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Radioterapia de intensidad modulada, fluorouracilo y mitomicina C en el tratamiento de pacientes con cáncer anal invasivo

7 de febrero de 2019 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Una evaluación de fase II de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis pintada en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y mitomicina-C para la reducción de la morbilidad aguda en el carcinoma del canal anal

FUNDAMENTO: La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo y la mitomicina C, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar radioterapia junto con 5-fluorouracilo (5-FU) y mitomicina C puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la administración de radioterapia de intensidad modulada junto con fluorouracilo y mitomicina C en el tratamiento de pacientes con cáncer anal invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis pintada, el fluorouracilo y la mitomicina C reducen la tasa combinada de eventos adversos gastrointestinales y genitourinarios (grado II o mayor) en al menos un 15 % en los primeros 90 días después del inicio de tratamiento en pacientes con carcinoma invasivo primario del canal anal en comparación con pacientes tratados con radioterapia, fluorouracilo y mitomicina C en el ensayo clínico RTOG 98-11.

Secundario

  • Determinar la viabilidad de realizar IMRT en estos pacientes en un entorno de grupo cooperativo.
  • Evaluar los eventos adversos experimentados por los pacientes tratados con este régimen y disminuir las tasas generales de eventos adversos de grado 2 y superior y de grado 3 y superior en un 15 % o un 20 % en comparación con el brazo de radioterapia y mitomicina C de RTOG 98-11.
  • Evaluar la duración total de la radioterapia.
  • Evaluar la eficacia de este régimen, en términos de falla locorregional, supervivencia libre de enfermedad, tiempo hasta la colostomía, supervivencia libre de colostomía y supervivencia general de estos pacientes.
  • Determine la respuesta clínica completa a las 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben mitomicina C IV durante 10 a 30 minutos los días 1 y 29 y fluorouracilo IV de forma continua durante 96 horas los días 1 a 4 y 29 a 32. Los pacientes también se someten a radioterapia de intensidad modulada según la dosis una vez al día, 5 días a la semana, durante 5½ a 6 semanas a partir del día 1. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 59 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma del canal anal confirmado histológicamente, incluido cualquiera de los siguientes subtipos:

    • Células escamosas
    • basaloide
    • cloacogénico
  • Enfermedad invasiva primaria

  • enfermedad T2-4, N0-3

    • Los ganglios inguinales pequeños clínicamente positivos (es decir, < 1 cm de tamaño) deben confirmarse mediante biopsia (preferiblemente aspiración con aguja fina) en las últimas 6 semanas
    • No se requiere biopsia para ganglios inguinales, perirrectales o pélvicos agrandados en un examen o tomografía computarizada que se encuentran ≥ 1.0 cm y se consideran clínicamente positivos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusión u otra intervención permitida)
  • ALT y AST < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.800/mm³
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina < 1,4 mg/dL
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • RIN ≤ 1,5

  • Sin SIDA conocido

    • Los pacientes con VIH sin SIDA son elegibles
    • Prueba de VIH requerida para pacientes con sospecha clínica de SIDA
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso

  • Sin comorbilidad activa grave, definida como cualquiera de las siguientes:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos por vía intravenosa
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida el tratamiento del estudio
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación

    • Diabetes mellitus no controlada, cardiopatía no compensada y/o hipertensión arterial no controlada, que a juicio del médico tratante del paciente requiera un cambio de manejo inmediato

      • Los pacientes pueden ser elegibles si los cambios apropiados en el manejo han dado como resultado un control adecuado de las condiciones mencionadas anteriormente.
    • Otro estado inmunocomprometido (p. ej., trasplante de órganos o uso crónico de glucocorticoides)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa en la pelvis que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
  • Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de ano
  • Sin cirugía previa para el cáncer de ano que eliminó todo el cáncer anal macroscópico
  • Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
  • Sin amifostina concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 5-FU + Mitomicina + IMRT
Droga: fluorouracilo
Infusión continua de 1000 mg/m^2/día durante 96 horas (lunes a viernes) a partir del día 1 y nuevamente el día 29 de la radioterapia.
Droga: mitomicina C
Terapia intravenosa de 10 mg/m^2 el día 1 y el día 29 de la radioterapia.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada

La dosis de prescripción depende de la estadificación del tumor.

T2N0: el PTV (volumen objetivo de planificación) (PTVA) del tumor primario recibe 50,4 Gy en 28 fracciones (fx) a 1,8 Gy/fx. Los PTV nodales reciben 42 Gy en 28 fx a 1,5 Gy/fx. PTVA recibe 50,4 Gy en 28 fracciones a 1,8 Gy/fx. PTV42 recibe 42 Gy en 28 fx a 1,5 Gy/fx e incluirá todas las regiones nodales.

T3N0 o T4N0: el tumor primario PTV (PTVA) recibirá 54 Gy en 30 fx a 1,8 Gy/fx. Los PTV nodales recibirán 45 Gy en 30 fx a 1,5 Gy/fx. PTVA recibirá 54 Gy en 30 fx a 1,80 Gy/fx. PTV45 recibirá 45 Gy en 30 fx de forma electiva a 1,5 Gy/fx e incluirá todas las regiones nodales.

Para enfermedad N+: el tumor primario PTV (PTVA) recibirá 54 Gy en 30 fx a 1,8 Gy/fx. Para nodos involucrados ≤ 3 cm de dimensión máxima, el PTV nodal involucrado recibirá 50,4 Gy en 30 fx a 1,68 Gy/fx. Para nodos involucrados > 3 cm de dimensión máxima, el PTV nodal involucrado recibirá 54 Gy en 30 fx a 1,80 Gy/fx.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con eventos adversos (AE) gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) agudos ≥ Grado 2 según lo definido por CTCAE v3.0 (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
Se contaron los eventos adversos de grado más alto por sujeto. Los eventos adversos se calificaron utilizando CTCAE v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA. Las toxicidades agudas ocurren dentro de los 90 días del inicio del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con desviaciones importantes de la planificación de la radiación
Periodo de tiempo: La planificación ocurrió antes de la radioterapia
Las desviaciones en la planificación de la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se determinaron mediante una revisión central realizada por los copresidentes de oncología radioterápica del estudio.
La planificación ocurrió antes de la radioterapia
Porcentaje de sujetos con eventos adversos agudos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
Se contaron los eventos adversos de grado más alto por sujeto. Los eventos adversos se calificaron utilizando CTCAE v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA. Las toxicidades agudas ocurren dentro de los 90 días del inicio del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
Porcentaje de sujetos con eventos adversos tardíos (EA)
Periodo de tiempo: Desde 91 días después del inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,2 años.
Se contaron los eventos adversos de grado más alto por sujeto. Los eventos adversos se calificaron utilizando CTCAE v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA. Las toxicidades tardías ocurren más de 90 días después del inicio del tratamiento.
Desde 91 días después del inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,2 años.
Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 8 y 12 semanas después de finalizar el tratamiento (correspondientes a 14 y 18 semanas desde el registro)
Una respuesta clínica completa se definió como la resolución completa de todos los tumores palpables determinada por examen rectal digital y proctosigmoidoscopia complementada con imágenes axiales pélvicas.
8 y 12 semanas después de finalizar el tratamiento (correspondientes a 14 y 18 semanas desde el registro)
Duración del tratamiento de radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la radioterapia (6 semanas)
Número de días desde el inicio del tratamiento de radioterapia hasta el final del tratamiento de radioterapia
Desde el inicio hasta el final de la radioterapia (6 semanas)
Tasa de cinco años de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 5 años
El tiempo de supervivencia general se define como el tiempo desde el registro/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde el registro hasta los 5 años
Tasa de cinco años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 5 años
El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha del fracaso local-regional, la aparición de metástasis a distancia, la aparición de un segundo fracaso primario o la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima por el método de Kaplan-Meier. . Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos sin fracaso se censuran en la fecha del último contacto. El fracaso local se define como cualquier enfermedad medible después de 12 semanas desde la finalización de la quimiorradioterapia. La falla local se define como: a) Para pacientes sin enfermedad en los ganglios pélvicos y/o inguinales, la aparición de enfermedad en los ganglios pélvicos o inguinales; b) Para pacientes con enfermedad en los ganglios pélvicos y/o de la ingle al ingresar al estudio, recurrencia ganglionar después de la eliminación o enfermedad ganglionar persistente durante más de 12 semanas después de la finalización del tratamiento.
Desde el registro hasta los 5 años
Tasa de incidencia acumulada de cinco años de falla local-regional
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 5 años
El tiempo de falla local-regional se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de la falla y se estima mediante el método de incidencia acumulada. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos sin fracaso se censuran en la fecha del último contacto. La falla local-regional se define como una falla local o regional. El fracaso local se define como cualquier enfermedad medible después de 12 semanas desde la finalización de la quimiorradioterapia. La falla regional se define como: a) Para pacientes sin enfermedad en los ganglios pélvicos y/o inguinales, la aparición de enfermedad en los ganglios pélvicos o inguinales; b) Para pacientes con enfermedad en los ganglios pélvicos y/o de la ingle al ingresar al estudio, recurrencia ganglionar después de la eliminación o enfermedad ganglionar persistente durante más de 12 semanas después de la finalización del tratamiento.
Desde el registro hasta los 5 años
Tasa de incidencia acumulada de cinco años de falla a distancia
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 5 años
El tiempo de falla a distancia se define como el tiempo desde el registro hasta la aparición de metástasis a distancia y se estima mediante el método de incidencia acumulada. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos sin fracaso se censuran en la fecha del último contacto.
Desde el registro hasta los 5 años
Tasa de incidencia acumulada de falla de colostomía en cinco años
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 5 años
El tiempo de falla de la colostomía se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de la colostomía o resección abdominoperineal (A-P) y se estima mediante el método de incidencia acumulada. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos sin fracaso se censuran en la fecha del último contacto.
Desde el registro hasta los 5 años
Tasa de cinco años de supervivencia sin colostomía
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 5 años
El tiempo de supervivencia sin colostomía se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de la colostomía o resección abdominoperineal (A-P), o la fecha de muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos sin fracaso se censuran en la fecha del último contacto.
Desde el registro hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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