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Radioterapia de Intensidade Modulada, Fluorouracil e Mitomicina C no Tratamento de Pacientes com Câncer Anal Invasivo

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Avaliação de Fase II da Radioterapia de Intensidade Modulada Pintada (IMRT) em Combinação com 5-Fluorouracil (5-FU) e Mitomicina-C para Redução da Morbidade Aguda no Carcinoma do Canal Anal

JUSTIFICATIVA: A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Drogas usadas na quimioterapia, como fluorouracil e mitomicina C, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar radioterapia junto com 5-fluorouracil (5-FU) e mitomicina C pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a administração de radioterapia de intensidade modulada juntamente com fluorouracil e mitomicina C funciona no tratamento de pacientes com câncer anal invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) pintada com dose, fluorouracil e mitomicina C diminui a taxa combinada de eventos adversos gastrointestinais e geniturinários (grau II ou superior) em pelo menos 15% nos primeiros 90 dias após o início do tratamento tratamento em pacientes com carcinoma invasivo primário do canal anal em comparação com pacientes tratados no braço C de radioterapia, fluorouracil e mitomicina no ensaio clínico RTOG 98-11.

Secundário

  • Determine a viabilidade de realizar IMRT nesses pacientes em um ambiente de grupo cooperativo.
  • Avaliar os eventos adversos experimentados por pacientes tratados com este regime e diminuir as taxas gerais de eventos adversos de grau 2 e superior e grau 3 e superior em 15% ou 20% em comparação com a radioterapia e o braço C de mitomicina do RTOG 98-11.
  • Avalie a duração total da radioterapia.
  • Avaliar a eficácia deste regime, em termos de falha locorregional, sobrevida livre de doença, tempo para colostomia, sobrevida livre de colostomia e sobrevida global desses pacientes.
  • Determine a resposta clínica completa em 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem mitomicina C IV durante 10-30 minutos nos dias 1 e 29 e fluorouracilo IV continuamente durante 96 horas nos dias 1-4 e 29-32. Os pacientes também são submetidos a radioterapia de intensidade modulada por dose pintada uma vez ao dia, 5 dias por semana, por 5½ a 6 semanas, começando no dia 1. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 59 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma do canal anal confirmado histologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes subtipos:

    • Célula escamosa
    • basalóide
    • Cloacogênico
  • Doença invasiva primária

  • T2-4, doença N0-3

    • Nódulos inguinais pequenos clinicamente positivos (ou seja, < 1 cm de tamanho) devem ser confirmados por biópsia (de preferência aspiração com agulha fina) nas últimas 6 semanas
    • A biópsia não é necessária para nódulos inguinais, perirretais ou pélvicos aumentados no exame ou tomografia computadorizada que são encontrados com ≥ 1,0 cm e são considerados clinicamente positivos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho Zubrod 0-1
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusão ou outra intervenção permitida)
  • ALT e AST < 3 vezes o limite superior do normal
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.800/mm³
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina < 1,4 mg/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • RNI ≤ 1,5

  • Sem AIDS conhecida

    • Pacientes HIV positivos sem AIDS são elegíveis
    • Teste de HIV obrigatório para pacientes com suspeita clínica de AIDS
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma

  • Nenhuma comorbidade ativa grave, definida como qualquer uma das seguintes:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos IV
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça o tratamento do estudo
    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação

    • Diabetes mellitus descontrolado, doença cardíaca descompensada e/ou hipertensão descontrolada que, na opinião do médico assistente do paciente, requer uma mudança imediata no manejo

      • Os pacientes podem ser elegíveis se as mudanças apropriadas no manejo resultarem em controle adequado das condições mencionadas acima
    • Outro estado imunocomprometido (por exemplo, transplante de órgãos ou uso crônico de glicocorticoides)
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma radioterapia prévia na pelve que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de ânus
  • Nenhuma cirurgia anterior para câncer do ânus que removeu todo o câncer anal macroscópico
  • Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Sem amifostina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 5-FU + Mitomicina + IMRT
Medicamento: fluorouracil
1000 mg/m^2/dia 96 horas de infusão contínua (M-F) começando no dia 1 e novamente no dia 29 da radioterapia.
Medicamento: mitomicina C
10 mg/m^2 de terapia intravenosa no dia 1 e no dia 29 da radioterapia.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada

A dose prescrita depende do estadiamento do tumor.

T2N0: O tumor primário PTV (volume alvo de planejamento) (PTVA) recebe 50,4 Gy em 28 frações (fx) a 1,8 Gy/fx. Os PTVs nodais recebem 42 Gy em 28 fx a 1,5 Gy/fx. PTVA recebe 50,4 Gy em 28 frações a 1,8 Gy/fx. O PTV42 recebe 42 Gy em 28 fx a 1,5 Gy/fx e incluirá todas as regiões nodais.

T3N0 ou T4N0: O tumor primário PTV (PTVA) receberá 54 Gy em 30 fx a 1,8 Gy/fx. Os PTVs nodais receberão 45 Gy em 30 fx a 1,5 Gy/fx. PTVA receberá 54 Gy em 30 fx a 1,80 Gy/fx. O PTV45 receberá 45 Gy em 30 fx eletivamente a 1,5 Gy/fx e incluirá todas as regiões nodais.

Para doença N+: O tumor primário PTV (PTVA) receberá 54 Gy em 30 fx a 1,8 Gy/fx. Para nós envolvidos ≤ 3 cm na dimensão máxima, o PTV nodal envolvido receberá 50,4 Gy em 30 fx a 1,68 Gy/fx. Para nós envolvidos > 3 cm na dimensão máxima, o PTV nodal envolvido receberá 54 Gy em 30 fx a 1,80 Gy/fx.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EA) gastrointestinais (GI) e geniturinários (GU) agudos ≥ Grau 2, conforme definido pela CTCAE v3.0 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos)
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias
O evento adverso de maior grau por sujeito foi contado. Os eventos adversos foram classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA. Toxicidades agudas ocorrem dentro de 90 dias após o início do tratamento.
Desde o início do tratamento até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com grandes desvios de planejamento de radiação
Prazo: O planejamento ocorreu antes da radioterapia
Os desvios no planejamento da técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) foram determinados pela revisão central pelos co-presidentes de oncologia de radiação do estudo.
O planejamento ocorreu antes da radioterapia
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Agudos (EA)
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias
O evento adverso de maior grau por sujeito foi contado. Os eventos adversos foram classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA. Toxicidades agudas ocorrem dentro de 90 dias após o início do tratamento.
Desde o início do tratamento até 90 dias
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Tardios (EA)
Prazo: De 91 dias após o início do tratamento do estudo até o final do acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,2 anos.
O evento adverso de maior grau por sujeito foi contado. Os eventos adversos foram classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA. Toxicidades tardias ocorrem mais de 90 dias após o início do tratamento.
De 91 dias após o início do tratamento do estudo até o final do acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,2 anos.
Taxa de resposta clínica completa
Prazo: 8 e 12 semanas após o término do tratamento (correspondente a 14 e 18 semanas a partir do registro)
Uma resposta clínica completa foi definida como resolução completa de todos os tumores palpáveis ​​determinados por exame de toque retal e proctossigmoidoscopia complementada com imagem axial pélvica.
8 e 12 semanas após o término do tratamento (correspondente a 14 e 18 semanas a partir do registro)
Duração do Tratamento de Radioterapia
Prazo: Do início ao fim da radioterapia (6 semanas)
Número de dias desde o início do tratamento de radioterapia até o término do tratamento de radioterapia
Do início ao fim da radioterapia (6 semanas)
Taxa de sobrevida geral em cinco anos
Prazo: Do registo aos 5 anos
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde o registro/randomização até a data da morte por qualquer causa. As taxas de sobrevida global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Do registo aos 5 anos
Taxa de cinco anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Do registo aos 5 anos
O tempo de sobrevida livre de doença é definido como o tempo desde o registro até a data da falha local-regional, o aparecimento de metástases distantes, o aparecimento de uma segunda falha primária ou a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier . Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem falha são censurados na data do último contato. A falha local é definida como qualquer doença mensurável após 12 semanas da conclusão da terapia de quimiorradiação. Falha local é definida como: a) Para pacientes sem doença em gânglios pélvicos e/ou inguinais, o aparecimento de doença em gânglios pélvicos ou inguinais; b) Para pacientes com doença nos gânglios pélvicos e/ou virilha no início do estudo, recorrência nodal após a eliminação ou doença nodal persistente por mais de 12 semanas após o término do tratamento.
Do registo aos 5 anos
Taxa de incidência cumulativa de cinco anos de falha local-regional
Prazo: Do registo aos 5 anos
O tempo de falha local-regional é definido como o tempo desde o registro até a data da falha e é estimado pelo método de incidência cumulativa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem falha são censurados na data do último contato. A falha local-regional é definida como uma falha local ou regional. A falha local é definida como qualquer doença mensurável após 12 semanas da conclusão da terapia de quimiorradiação. A falha regional é definida como: a) Para pacientes sem doença em gânglios pélvicos e/ou inguinais, o aparecimento de doença em gânglios pélvicos ou inguinais; b) Para pacientes com doença nos gânglios pélvicos e/ou virilha no início do estudo, recorrência nodal após a eliminação ou doença nodal persistente por mais de 12 semanas após o término do tratamento.
Do registo aos 5 anos
Taxa de incidência cumulativa de cinco anos de falha distante
Prazo: Do registo aos 5 anos
O tempo de falha distante é definido como o tempo desde o registro até o aparecimento de metástases distantes e é estimado pelo método de incidência cumulativa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem falha são censurados na data do último contato.
Do registo aos 5 anos
Taxa de incidência cumulativa de falha de colostomia em cinco anos
Prazo: Do registo aos 5 anos
O tempo de falha da colostomia é definido como o tempo desde o registro até a data da colostomia ou ressecção abdominoperineal (A-P) e é estimado pelo método de incidência cumulativa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem falha são censurados na data do último contato.
Do registo aos 5 anos
Taxa de cinco anos de sobrevida livre de colostomia
Prazo: Do registo aos 5 anos
O tempo de sobrevida livre de colostomia é definido como o tempo desde o registro até a data da colostomia ou ressecção abdominoperineal (A-P), ou data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem falha são censurados na data do último contato.
Do registo aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

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