Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad strålbehandling, fluorouracil och mitomycin C vid behandling av patienter med invasiv analcancer

7 februari 2019 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas II-utvärdering av dosmålad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och mitomycin-C för att minska akut sjuklighet vid karcinom i analkanalen

MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Läkemedel som används i kemoterapi, som fluorouracil och mitomycin C, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge strålbehandling tillsammans med 5-fluorouracil (5-FU) och mitomycin C kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur bra att ge intensitetsmodulerad strålbehandling tillsammans med fluorouracil och mitomycin C fungerar vid behandling av patienter med invasiv analcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om dosmålad, intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), fluorouracil och mitomycin C minskar den kombinerade frekvensen av gastrointestinala och genitourinära biverkningar (grad II eller högre) med minst 15 % under de första 90 dagarna efter starten av behandling hos patienter med primärt invasivt karcinom i analkanalen jämfört med patienter som behandlats i strålbehandlings-, fluorouracil- och mitomycin C-armen i klinisk prövning RTOG 98-11.

Sekundär

  • Bestäm möjligheten att utföra IMRT hos dessa patienter i en samarbetsgrupp.
  • Utvärdera biverkningar som upplevts av patienter som behandlats med denna regim och för att minska graden 2 och högre och grad 3 och högre totala biverkningsfrekvenser med 15 % eller 20 % jämfört med strålbehandlings- och mitomycin C-armen i RTOG 98-11.
  • Utvärdera strålbehandlingens totala varaktighet.
  • Utvärdera effekten av denna regim, i termer av lokoregionalt misslyckande, sjukdomsfri överlevnad, tid till kolostomi, kolostomifri överlevnad och total överlevnad för dessa patienter.
  • Bestäm kliniskt fullständigt svar 8 veckor efter avslutad studiebehandling.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får mitomycin C IV under 10-30 minuter dag 1 och 29 och fluorouracil IV kontinuerligt under 96 timmar dag 1-4 och 29-32. Patienterna genomgår också dosmålad intensitetsmodulerad strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5½ till 6 veckor med början på dag 1. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad under 1 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 59 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat karcinom i analkanalen, inklusive någon av följande undertyper:

    • Skivepitelcell
    • Basaloid
    • Cloacogenic
  • Primär invasiv sjukdom

  • T2-4, N0-3 sjukdom

    • Kliniskt positiva små inguinala noder (dvs < 1 cm i storlek) måste bekräftas genom biopsi (helst finnålsaspiration) inom de senaste 6 veckorna
    • Biopsi krävs inte för förstorade inguinala, perirektala eller bäckenknutor vid undersökning eller datortomografi som befinns vara ≥ 1,0 cm och anses vara kliniskt positiva

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller annan intervention tillåten)
  • ALAT och ASAT < 3 gånger övre normalgräns
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 800/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin < 1,4 mg/dL
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • INR ≤ 1,5

  • Ingen känd AIDS

    • HIV-positiva patienter utan AIDS är berättigade
    • HIV-test krävs för patienter med klinisk misstanke om AIDS
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanomatös hudcancer

  • Ingen allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad som något av följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver IV-antibiotika
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studiebehandling
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter

    • Okontrollerad diabetes mellitus, okompenserad hjärtsjukdom och/eller okontrollerat högt blodtryck, som enligt patientens behandlande läkares åsikt kräver en omedelbar förändring i hanteringen

      • Patienter kan vara berättigade om lämpliga förändringar i hanteringen har resulterat i adekvat kontroll av ovan nämnda tillstånd
    • Annan immunförsvagad status (t.ex. organtransplantation eller kronisk glukokortikoidanvändning)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling av bäckenet som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för cancer i anus
  • Ingen tidigare operation för cancer i anus som tog bort all makroskopisk analcancer
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Inget samtidigt amifostin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 5-FU + Mitomycin + IMRT
Läkemedel: fluorouracil
1000 mg/m^2/dag 96-timmars kontinuerlig infusion (M-F) med start på dag 1 och igen på dag 29 av strålbehandling.
Läkemedel: mitomycin C
10 mg/m^2 intravenös behandling på dag 1 och dag 29 av strålbehandling.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling

Receptbelagd dos beror på tumörstadieindelningen.

T2N0: Den primära tumören PTV (planerande målvolym) (PTVA) får 50,4 Gy i 28 fraktioner (fx) vid 1,8 Gy/fx. De nodala PTV:erna får 42 Gy i 28 fx vid 1,5 Gy/fx. PTVA får 50,4 Gy i 28 fraktioner vid 1,8 Gy/fx. PTV42 tar emot 42 Gy i 28 fx vid 1,5 Gy/fx och kommer att inkludera alla nodalregioner.

T3N0 eller T4N0: Den primära tumören PTV (PTVA) kommer att få 54 Gy i 30 fx vid 1,8 Gy/fx. De nodala PTV:erna kommer att få 45 Gy i 30 fx vid 1,5 Gy/fx. PTVA kommer att få 54 Gy i 30 fx till 1,80 Gy/fx. PTV45 kommer att få 45 Gy i 30 fx elektivt vid 1,5 Gy/fx och kommer att inkludera alla nodalregioner.

För N+-sjukdom: Den primära tumör-PTV (PTVA) kommer att få 54 Gy i 30 fx vid 1,8 Gy/fx. För involverade noder ≤ 3 cm i maximal dimension kommer den involverade nodal-PTV:n att få 50,4 Gy i 30 fx vid 1,68 Gy/fx. För involverade noder > 3 cm i maximal dimension kommer den involverade nodal-PTV:n att få 54 Gy i 30 fx vid 1,80 Gy/fx.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med akuta gastrointestinala (GI) och genitourinära (GU) biverkningar (AE) ≥ Grad 2 enligt definition av CTCAE v3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar
Högsta biverkning per försöksperson räknades. Biverkningar graderades med CTCAE v3.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tilldelar graderna 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE. Akuta toxiciteter inträffar inom 90 dagar efter påbörjad behandling.
Från behandlingsstart till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med större strålningsplaneringsavvikelser
Tidsram: Planering skedde före strålbehandling
Avvikelser i planering av intensitetsmodulerad strålterapiteknik (IMRT) fastställdes genom central granskning av studiens medordförande för strålningsonkologi.
Planering skedde före strålbehandling
Procentandel av försökspersoner med akuta biverkningar (AE)
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar
Högsta biverkning per försöksperson räknades. Biverkningar graderades med CTCAE v3.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tilldelar graderna 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE. Akuta toxiciteter inträffar inom 90 dagar efter påbörjad behandling.
Från behandlingsstart till 90 dagar
Andel försökspersoner med sena biverkningar (AE)
Tidsram: Från 91 dagar efter påbörjad studiebehandling till slutet av uppföljningen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,2 år.
Högsta biverkning per försöksperson räknades. Biverkningar graderades med CTCAE v3.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tilldelar graderna 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE. Sen toxicitet inträffar mer än 90 dagar efter behandlingens början.
Från 91 dagar efter påbörjad studiebehandling till slutet av uppföljningen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,2 år.
Klinisk komplett svarsfrekvens
Tidsram: 8 och 12 veckor efter avslutad behandling (motsvarande 14 och 18 veckor från registrering)
Ett fullständigt kliniskt svar definierades som fullständig upplösning av all palpabel tumör bestämd genom digital rektal undersökning och proktosigmoidoskopi kompletterad med bäckenaxiell avbildning.
8 och 12 veckor efter avslutad behandling (motsvarande 14 och 18 veckor från registrering)
Strålbehandlingens varaktighet
Tidsram: Från början till slutet av strålbehandlingen (6 veckor)
Antal dagar från strålbehandlingsstart till strålbehandlingsslut
Från början till slutet av strålbehandlingen (6 veckor)
Femårshastighet för total överlevnad
Tidsram: Från registrering till 5 år
Total överlevnadstid definieras som tiden från registrering/randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak. Total överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt.
Från registrering till 5 år
Femårsfrekvens för sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till 5 år
Sjukdomsfri överlevnadstid definieras som tiden från registrering till datumet för lokalt-regionalt misslyckande, uppkomsten av fjärrmetastaser, uppkomsten av ett andra primärt misslyckande eller dödsdatum av någon orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden . Patienter som senast var kända för att vara vid liv utan misslyckande censureras vid datumet för den senaste kontakten. Lokalt misslyckande definieras som varje mätbar sjukdom efter 12 veckor efter avslutad kemoradiationsbehandling. Lokalt misslyckande definieras som: a) För patienter utan sjukdom i bäcken- och/eller ljumsknoder, uppkomsten av sjukdom i bäcken- eller ljumsknoder; b) För patienter med sjukdom i bäcken- och/eller ljumsknoder vid studiestart, nodal återfall efter clearance eller ihållande nodalsjukdom i mer än 12 veckor efter avslutad behandling.
Från registrering till 5 år
Fem år kumulativ incidens av lokala och regionala misslyckanden
Tidsram: Från registrering till 5 år
Lokal-regional feltid definieras som tiden från registrering till datum för fel och uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv utan misslyckande censureras vid datumet för den senaste kontakten. Lokalt-regionalt misslyckande definieras som ett lokalt eller regionalt misslyckande. Lokalt misslyckande definieras som varje mätbar sjukdom efter 12 veckor efter avslutad kemoradiationsbehandling. Regionalt misslyckande definieras som: a) För patienter utan sjukdom i bäcken- och/eller ljumsknoder, uppkomsten av sjukdom i bäcken- eller ljumsknoder; b) För patienter med sjukdom i bäcken- och/eller ljumsknoder vid studiestart, nodal återfall efter clearance eller ihållande nodalsjukdom i mer än 12 veckor efter avslutad behandling.
Från registrering till 5 år
Femårig kumulativ incidensfrekvens av avlägsen misslyckande
Tidsram: Från registrering till 5 år
Avståndstid definieras som tiden från registrering till uppkomsten av fjärrmetastaser och uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv utan misslyckande censureras vid datumet för den senaste kontakten.
Från registrering till 5 år
Femårig kumulativ incidensfrekvens av kolostomifel
Tidsram: Från registrering till 5 år
Kolostomifeltid definieras som tiden från registrering till datum för kolostomi eller abdominoperineal (A-P) resektion och uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv utan misslyckande censureras vid datumet för den senaste kontakten.
Från registrering till 5 år
Fem-års rate av kolostomifri överlevnad
Tidsram: Från registrering till 5 år
Kolostomifri överlevnadstid definieras som tiden från registrering till datum för kolostomi eller abdominoperineal (A-P) resektion, eller dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv utan misslyckande censureras vid datumet för den senaste kontakten.
Från registrering till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Studiestol: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera