Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert strålebehandling, fluorouracil og mitomycin C ved behandling av pasienter med invasiv analkreft

7. februar 2019 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase II-evaluering av dosemalt intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og mitomycin-C for reduksjon av akutt sykelighet ved karsinom i analkanalen

BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil og mitomycin C, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi strålebehandling sammen med 5-fluorouracil (5-FU) og mitomycin C kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi intensitetsmodulert strålebehandling sammen med fluorouracil og mitomycin C fungerer i behandling av pasienter med invasiv analkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem om dosemalt, intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), fluorouracil og mitomycin C reduserer den kombinerte frekvensen av gastrointestinale og genitourinære bivirkninger (grad II eller høyere) med minst 15 % i løpet av de første 90 dagene etter starten av behandling hos pasienter med primært invasivt karsinom i analkanalen sammenlignet med pasienter behandlet på stråleterapi-, fluorouracil- og mitomycin C-armen i klinisk studie RTOG 98-11.

Sekundær

  • Bestem muligheten for å utføre IMRT hos disse pasientene i en samarbeidsgruppe.
  • Evaluer bivirkninger opplevd av pasienter behandlet med dette regimet og for å redusere grad 2 og høyere og grad 3 og høyere samlede bivirkningsrater med 15 % eller 20 % sammenlignet med strålebehandling og mitomycin C-armen til RTOG 98-11.
  • Vurder den totale varigheten av strålebehandling.
  • Evaluer effekten av dette regimet, når det gjelder lokoregional svikt, sykdomsfri overlevelse, tid til kolostomi, kolostomifri overlevelse og total overlevelse for disse pasientene.
  • Bestem klinisk fullstendig respons 8 uker etter fullført studiebehandling.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får mitomycin C IV over 10-30 minutter på dag 1 og 29 og fluorouracil IV kontinuerlig over 96 timer på dag 1-4 og 29-32. Pasienter gjennomgår også dosemalt intensitetsmodulert strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 5½ til 6 uker fra dag 1. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 59 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Forente stater, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet karsinom i analkanalen, inkludert noen av følgende undertyper:

    • Plateepitel
    • Basaloid
    • Kloakogen
  • Primær invasiv sykdom

  • T2-4, N0-3 sykdom

    • Klinisk positive små lyskeknuter (dvs. < 1 cm i størrelse) må bekreftes ved biopsi (fortrinnsvis finnålsaspirasjon) innen de siste 6 ukene
    • Biopsi er ikke nødvendig for forstørrede inguinale, perirektale eller bekkenknuter ved undersøkelse eller CT-skanning som er funnet å være ≥ 1,0 cm og anses å være klinisk positive

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon eller annen intervensjon tillatt)
  • ALAT og ASAT < 3 ganger øvre normalgrense
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1800/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin < 1,4 mg/dL
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • INR ≤ 1,5

  • Ingen kjent AIDS

    • HIV-positive pasienter uten AIDS er kvalifisert
    • HIV-test kreves for pasienter med klinisk mistanke om AIDS
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som noen av følgende:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever IV-antibiotika
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studiebehandling
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter

    • Ukontrollert diabetes mellitus, ukompensert hjertesykdom og/eller ukontrollert høyt blodtrykk, som etter pasientens behandlende leges mening krever en umiddelbar endring i ledelsen

      • Pasienter kan være kvalifiserte dersom passende endringer i ledelsen har resultert i tilstrekkelig kontroll over de ovennevnte tilstandene
    • Annen immunkompromittert status (f.eks. organtransplantasjon eller kronisk glukokortikoidbruk)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for kreft i anus
  • Ingen tidligere operasjon for kreft i anus som fjernet all makroskopisk analkreft
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig amifostin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 5-FU + Mitomycin + IMRT
Legemiddel: fluorouracil
1000 mg/m^2/dag 96-timers kontinuerlig infusjon (M-F) med start på dag 1 og igjen på dag 29 av strålebehandling.
Legemiddel: mitomycin C
10 mg/m^2 intravenøs behandling på dag 1 og dag 29 av strålebehandling.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling

Reseptbelagt dose avhenger av tumorstadie.

T2N0: Den primære tumor PTV (planleggingsmålvolum) (PTVA) mottar 50,4 Gy i 28 fraksjoner (fx) ved 1,8 Gy/fx. De nodale PTV-ene mottar 42 Gy i 28 fx ved 1,5 Gy/fx. PTVA mottar 50,4 Gy i 28 fraksjoner ved 1,8 Gy/fx. PTV42 mottar 42 Gy i 28 fx ved 1,5 Gy/fx og vil inkludere alle nodalregioner.

T3N0 eller T4N0: Den primære tumor PTV (PTVA) vil motta 54 Gy i 30 fx ved 1,8 Gy/fx. De nodale PTV-ene vil motta 45 Gy i 30 fx ved 1,5 Gy/fx. PTVA vil motta 54 Gy i 30 fx til 1,80 Gy/fx. PTV45 vil motta 45 Gy i 30 fx ved 1,5 Gy/fx og vil inkludere alle nodalregioner.

For N+ sykdom: Den primære tumor PTV (PTVA) vil motta 54 Gy i 30 fx ved 1,8 Gy/fx. For involverte noder ≤ 3 cm i maksimal dimensjon, vil den involverte nodal PTV motta 50,4 Gy i 30 fx ved 1,68 Gy/fx. For involverte noder > 3 cm i maksimal dimensjon vil den involverte nodal PTV motta 54 Gy i 30 fx ved 1,80 Gy/fx.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med akutte gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) bivirkninger (AE) ≥ Grad 2 som definert av CTCAE v3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager
Høyeste uønskede hendelse per fag ble talt. Bivirkninger ble gradert ved bruk av CTCAE v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild AE, grad 2 moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død knyttet til AE. Akutt toksisitet oppstår innen 90 dager etter behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med store stråleplanleggingsavvik
Tidsramme: Planlegging skjedde før strålebehandling
Avvik i planlegging av intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk (IMRT) ble bestemt ved en sentral gjennomgang av studiens ledere for strålingsonkologi.
Planlegging skjedde før strålebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner med akutte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager
Høyeste uønskede hendelse per fag ble talt. Bivirkninger ble gradert ved bruk av CTCAE v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild AE, grad 2 moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død knyttet til AE. Akutt toksisitet oppstår innen 90 dager etter behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til 90 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med sene bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra 91 dager etter start av studiebehandling til avsluttet oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,2 år.
Høyeste uønskede hendelse per fag ble talt. Bivirkninger ble gradert ved bruk av CTCAE v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild AE, grad 2 moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død knyttet til AE. Sen toksisitet oppstår mer enn 90 dager fra behandlingsstart.
Fra 91 dager etter start av studiebehandling til avsluttet oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,2 år.
Klinisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 8 og 12 uker etter avsluttet behandling (tilsvarer 14 og 18 uker fra registrering)
En fullstendig klinisk respons ble definert som fullstendig oppløsning av all palpabel svulst bestemt ved digital rektalundersøkelse og proktosigmoidoskopi supplert med bekkenaksial avbildning.
8 og 12 uker etter avsluttet behandling (tilsvarer 14 og 18 uker fra registrering)
Varighet av strålebehandling
Tidsramme: Fra start til slutt av strålebehandling (6 uker)
Antall dager fra strålebehandlingsstart til strålebehandlingsslutt
Fra start til slutt av strålebehandling (6 uker)
Fem års rate for total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Samlet overlevelsestid er definert som tid fra registrering/randomisering til dødsdato uansett årsak. Totale overlevelsesrater er estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra registrering til 5 år
Fem års rate for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til datoen for lokal-regional svikt, utseendet av fjernmetastaser, utseendet på en andre primærsvikt eller dødsdatoen uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden . Pasienter sist kjent for å være i live uten feil blir sensurert på datoen for siste kontakt. Lokal svikt er definert som enhver målbar sykdom etter 12 uker fra fullført cellegiftbehandling. Lokal svikt er definert som: a) For pasienter uten sykdom i bekken- og/eller lyskeknuter, utseende av sykdom i bekken- eller lyskeneknuter; b) For pasienter med sykdom i bekken- og/eller lyskeknuter ved studiestart, tilbakefall av nodal etter clearance eller vedvarende nodalsykdom i mer enn 12 uker etter avsluttet behandling.
Fra registrering til 5 år
Fem-års kumulativ forekomst av lokal-regional svikt
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Lokal-regional svikttid er definert som tid fra registrering til dato for svikt og estimeres ved den kumulative insidensmetoden. Pasienter sist kjent for å være i live uten feil blir sensurert på datoen for siste kontakt. Lokal-regional svikt er definert som lokal eller regional svikt. Lokal svikt er definert som enhver målbar sykdom etter 12 uker fra fullført cellegiftbehandling. Regional svikt er definert som: a) For pasienter uten sykdom i bekken- og/eller lyskeknuter, utseendet av sykdom i bekken- eller lyskeknuter; b) For pasienter med sykdom i bekken- og/eller lyskeknuter ved studiestart, tilbakefall av nodal etter clearance eller vedvarende nodalsykdom i mer enn 12 uker etter avsluttet behandling.
Fra registrering til 5 år
Fem-års kumulativ forekomst av fjerntliggende feil
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Fjernsvikttid er definert som tid fra registrering til opptreden av fjernmetastaser og estimeres ved den kumulative insidensmetoden. Pasienter sist kjent for å være i live uten feil blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra registrering til 5 år
Fem-års kumulativ forekomst av kolostomisvikt
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Kolostomisvikttid er definert som tid fra registrering til dato for kolostomi eller abdominoperineal (A-P) reseksjon og estimeres ved den kumulative insidensmetoden. Pasienter sist kjent for å være i live uten feil blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra registrering til 5 år
Fem års rate av kolostomifri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Kolostomifri overlevelsestid er definert som tid fra registrering til dato for colostomi eller abdominoperineal (A-P) reseksjon, eller dato for død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live uten feil blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra registrering til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere