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침습성 항문암 환자 치료에서 강도 조절 방사선 요법, Fluorouracil 및 Mitomycin C

2019년 2월 7일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

항문관 암종의 급성 이환율 감소를 위한 5-플루오로우라실(5-FU) 및 미토마이신-C와 병용한 선량-페인트 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 2상 평가

근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 플루오로우라실 및 미토마이신 C와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 5-플루오로우라실(5-FU) 및 미토마이신 C와 함께 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 임상시험은 침윤성 항문암 환자 치료에 플루오로우라실 및 미토마이신 C와 함께 강도 조절 방사선 요법을 제공하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 용량 조절 방사선 요법(IMRT), 플루오로우라실 및 미토마이신 C가 위장관 및 비뇨생식기 부작용(등급 II 이상)의 결합률을 시작 후 첫 90일 동안 최소 15% 감소시키는지 확인합니다. 임상 시험 RTOG 98-11에서 방사선 요법, 플루오로우라실 및 미토마이신 C군으로 치료받은 환자와 비교하여 항문관의 원발성 침윤성 암종 환자의 치료.

중고등 학년

  • 협력 그룹 설정에서 이러한 환자에서 IMRT 수행의 타당성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자가 경험한 부작용을 평가하고 RTOG 98-11의 방사선 요법 및 미토마이신 C군에 비해 2등급 이상 및 3등급 이상 전체 부작용 발생률을 15% 또는 20% 감소시킵니다.
  • 방사선 치료의 총 기간을 평가합니다.
  • 국소 부전, 무병 생존, 결장 절개 시간, 결장 절개 없는 생존 및 이들 환자의 전체 생존 측면에서 이 요법의 효능을 평가합니다.
  • 연구 치료 완료 후 8주에 임상적 완전 반응을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일과 29일에 10-30분에 걸쳐 미토마이신 C IV를, 1-4일과 29-32일에 96시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자들은 또한 1일차부터 5½~6주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 선량으로 강도를 조절하는 방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 59명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, 미국, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, 미국, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, 미국, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, 미국, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, 미국, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, 미국, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, 미국, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, 미국, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 하위 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 항문관 암종:

    • 편평 세포
    • 바살로이드
    • 클로아코제닉
  • 원발성 침습성 질환

  • T2-4, N0-3 질환

    • 임상적으로 양성인 작은 사타구니 결절(즉, 크기가 1cm 미만)은 지난 6주 이내에 생검(가급적 세침 흡인)으로 확인되어야 합니다.
    • 시험 또는 CT 스캔에서 ≥ 1.0cm로 밝혀지고 임상적으로 양성으로 간주되는 비대해진 사타구니, 직장주위 또는 골반 결절에는 생검이 필요하지 않습니다.

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 또는 기타 개입 허용)
  • ALT 및 AST < 정상 상한치의 3배
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,800/mm³
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 빌리루빈 < 1.4mg/dL
  • WBC ≥ 3,000/mm³
  • INR ≤ 1.5

  • 알려진 에이즈 없음

    • AIDS가 없는 HIV 양성 환자는 자격이 있습니다.
    • 임상적으로 AIDS가 의심되는 환자에게 필요한 HIV 검사
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성종양 없음

  • 다음 중 하나로 정의되는 중증의 활동성 동반 질환 없음:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
    • IV 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 입원이 필요하거나 연구 치료를 방해하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전

    • 조절되지 않는 진성 당뇨병, 보상되지 않는 심장 질환 및/또는 조절되지 않는 고혈압으로, 환자의 담당 의사의 의견으로는 즉각적인 관리 변경이 필요합니다.

      • 적절한 관리 변경으로 위에 언급된 상태를 적절하게 제어할 수 있는 경우 환자가 자격이 될 수 있습니다.
    • 기타 면역 저하 상태(예: 장기 이식 또는 만성 글루코코르티코이드 사용)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 골반에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • 항문암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음
  • 거시적 항문암을 모두 제거한 항문암에 대한 사전 수술 없음
  • 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
  • 동시 아미포스틴 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 5-FU + 미토마이신 + IMRT
의약품: 플루오로우라실
1000mg/m^2/일 96시간 연속 주입(월~금) 방사선 요법 1일차부터 29일차까지 반복.
의약품: 미토마이신 C
방사선 요법 1일 및 29일에 10 mg/m^2 정맥 요법.
방사능: 강도 조절 방사선 요법

처방 용량은 종양 병기에 따라 다릅니다.

T2N0: 원발성 종양 PTV(계획 대상 용적)(PTVA)는 1.8Gy/fx에서 28분할(fx)로 50.4Gy를 수신합니다. 노드 PTV는 1.5Gy/fx에서 28fx에서 42Gy를 수신합니다. PTVA는 1.8Gy/fx에서 28분할로 50.4Gy를 받습니다. PTV42는 1.5Gy/fx에서 28fx에서 42Gy를 수신하고 모든 노드 영역을 포함합니다.

T3N0 또는 T4N0: 원발성 종양 PTV(PTVA)는 1.8Gy/fx에서 30fx에서 54Gy를 받게 됩니다. 노드 PTV는 1.5Gy/fx에서 30fx에서 45Gy를 수신합니다. PTVA는 1.80Gy/fx에서 30fx에서 54Gy를 받게 됩니다. PTV45는 1.5Gy/fx에서 선택적으로 30fx에서 45Gy를 수신하고 모든 노드 영역을 포함합니다.

N+ 질환의 경우: 원발성 종양 PTV(PTVA)는 1.8Gy/fx에서 30fx에서 54Gy를 받게 됩니다. 관련 노드가 최대 치수 3cm 이하인 경우 관련 노드 PTV는 1.68Gy/fx에서 30fx에서 50.4Gy를 수신합니다. 관련 노드의 최대 치수 > 3cm의 경우 관련 노드 PTV는 1.80Gy/fx에서 30fx에서 54Gy를 수신합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 이상 반응(AE)이 있는 피험자의 백분율 ≥ CTCAE v3.0(이상 반응에 대한 일반 용어 기준)에 정의된 등급 2
기간: 치료 시작부터 90일까지
피험자당 가장 높은 등급의 부작용이 집계되었습니다. 부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망. 급성 독성은 치료 시작 후 90일 이내에 발생합니다.
치료 시작부터 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 방사선 계획 편차가 있는 환자 수
기간: 방사선 치료 전에 계획이 이루어짐
강도 변조 방사선 치료 기술(IMRT) 계획의 편차는 연구의 방사선 종양학 공동 의장에 의한 중앙 검토에 의해 결정되었습니다.
방사선 치료 전에 계획이 이루어짐
급성 유해 사례(AE)가 있는 피험자의 백분율
기간: 치료 시작부터 90일까지
피험자당 가장 높은 등급의 부작용이 집계되었습니다. 부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망. 급성 독성은 치료 시작 후 90일 이내에 발생합니다.
치료 시작부터 90일까지
후기 유해 사례(AE)가 있는 피험자의 백분율
기간: 연구 치료 시작 후 91일부터 후속 조치 종료까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 9.2년이었습니다.
피험자당 가장 높은 등급의 부작용이 집계되었습니다. 부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망. 후기 독성은 치료 시작 후 90일 이상 경과한 후에 발생합니다.
연구 치료 시작 후 91일부터 후속 조치 종료까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 9.2년이었습니다.
임상 완료 응답률
기간: 치료 완료 후 8주 및 12주(등록일로부터 14주 및 18주에 해당)
완전 임상 반응은 직장수지 검사 및 직장구불결장경검사와 골반 축 영상으로 보완된 모든 만져지는 종양이 완전히 해결된 것으로 정의되었습니다.
치료 완료 후 8주 및 12주(등록일로부터 14주 및 18주에 해당)
방사선 치료 기간
기간: 방사선 치료 시작부터 종료까지(6주)
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료까지의 일수
방사선 치료 시작부터 종료까지(6주)
5년 전체 생존율
기간: 등록부터 5년까지
전체 생존 시간은 등록/무작위화부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
등록부터 5년까지
5년 무질병 생존율
기간: 등록부터 5년까지
무병 생존 기간은 등록부터 국소-지역 실패 날짜, 원격 전이 출현, 두 번째 주요 실패 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. . 실패 없이 살아 있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다. 국소 실패는 화학방사선 요법 완료 후 12주 후에 측정 가능한 모든 질병으로 정의됩니다. 국소 부전은 다음과 같이 정의됩니다. b) 연구 시작 시 골반 및/또는 사타구니 결절에 질환이 있는 환자의 경우, 제거 후 결절 재발 또는 치료 완료 후 12주 이상 지속되는 결절 질환.
등록부터 5년까지
5년 누적 국부 고장 발생률
기간: 등록부터 5년까지
국부-지역 고장시간은 등록부터 고장 발생일까지의 시간으로 정의되며 누적 발생률 방법으로 추정됩니다. 실패 없이 살아 있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다. 로컬-지역 장애는 로컬 또는 지역 장애로 정의됩니다. 국소 실패는 화학방사선 요법 완료 후 12주 후에 측정 가능한 모든 질병으로 정의됩니다. 국소 부전은 다음과 같이 정의됩니다. b) 연구 시작 시 골반 및/또는 사타구니 결절에 질환이 있는 환자의 경우, 제거 후 결절 재발 또는 치료 완료 후 12주 이상 지속되는 결절 질환.
등록부터 5년까지
5년 누적 원거리 고장 발생률
기간: 등록부터 5년까지
원격 실패 시간은 등록에서 원격 전이의 출현까지의 시간으로 정의되며 누적 발생률 방법으로 추정됩니다. 실패 없이 살아 있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
등록부터 5년까지
인공장루술 실패의 5년 누적 발생률
기간: 등록부터 5년까지
결장루 실패 시간은 등록일부터 결장루 또는 복부회음부(A-P) 절제일까지의 시간으로 정의되며 누적 발생률 방법으로 추정됩니다. 실패 없이 살아 있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
등록부터 5년까지
결장루가 없는 5년 생존율
기간: 등록부터 5년까지
결장루가 없는 생존 기간은 등록일부터 결장루 또는 복부복강(A-P) 절제 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 실패 없이 살아 있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
등록부터 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

수사관

  • 연구 의자: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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