進行性多発性骨髄腫における ZIO-101 の第 II 相試験: プロトコル SGL2001b
2013年11月13日 更新者：Alaunos Therapeutics
進行性多発性骨髄腫の治療における新しい有機ヒ素化合物の安全性の研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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West Hollywood、California、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
測定可能なタンパク質基準を備えた活動性多発性骨髄腫の診断が確定した被験者が、反応を評価するために出席します。 測定可能な疾患は、登録前 28 日以内に以下の基準の少なくとも 1 つを有するものとして定義されます。
- 血清タンパク質電気泳動で測定した血清 M タンパク質レベル > 0.5 gm/dl (10.0 g/L)。
- 尿電気泳動による尿中 M タンパク質排泄 > 0.2 g/24 時間。
- 被験者は再発性または耐性疾患を有している必要があり、これは骨髄腫に対する以前の治療を2行以上受けた後に再発または耐性があると定義されます。 前回の自家移植または同種移植から少なくとも 42 日が経過している必要があります。
- ZIOPHARM ポリシーに準拠し、サイトを管轄する人体調査検討委員会によって承認されたインフォームド・コンセント。
- ECOG パフォーマンス スコア ≤ 1;
- 化学療法、ボルテゾミブ、レナリドマイド、サリドマイド、三酸化ヒ素、放射線療法または免疫療法を3週間以上受けておらず、登録前にすべての治療に関連する毒性から回復している。 5a. 患者は、登録前の 2 週間、1 日あたり 10 mg に相当するプレドニゾンを超えるプレドニゾンを摂取することはできません。
- 年齢 18 歳以上;
- 顆粒球 ≥ 1.0 x 109/L;血小板数 ≥ 50 x 109/L;
- ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL; AST および ALT ≤ 2 x ULN;
- クレアチニン ≤ 3 X ULN。
- 研究参加後 28 日以内に治験薬を投与していないこと。
- 二重バリア方式の避妊法を使用することに同意する男性（二重バリア方式とは、コンドームと横隔膜/子宮頸管キャップまたは IUD のいずれかとして定義されます）。
除外基準
- NYHA機能クラス≧3、心筋梗塞≦6カ月、または無症候性心房細動以外の制御不能な不整脈； QTc ≥ 450 ミリ秒; AVブロック≧グレード2またはLBBB。
- 妊娠の可能性のある女性。 （非妊娠可能性は、外科的不妊手術または閉経後2年と定義されます）
- 抗生物質を必要とする活動性感染症。
- ZIO-101 またはその賦形剤に対するアレルギー;
- ベースラインの混乱または認知症、CTCAE バージョン 3.0 でグレード > 2 として定義。
- 重大な神経毒性神経病理学。CTCAE バージョン 3.0 に従ってグレード > 2 の神経毒性神経病理学として定義されます。
- 以前の発作が CTC v.3 基準のグレード 3 以上である。
- -投与後の神経学的評価を混乱させる可能性のある神経学的欠損（例、脳卒中、認知症、虚血）の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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ダリナパルシン 420 mg/m2 を週 2 回、3 週間投与し、その後 1 週間の休薬を最長 6 か月間投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル（全体および進行なし）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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毒性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月13日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。