進行性多発性骨髄腫における ZIO-101 の第 II 相試験: プロトコル SGL2001b
The study of safety of a new organic arsenic compound in the treatment of advanced multiple myeloma
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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West Hollywood、California、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria
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Subjects with a confirmed diagnosis of active multiple myeloma with measurable protein criteria present to evaluate response. Measurable disease is defined as having at least one of the following criteria within 28 days prior to registration:
- Serum M-protein level > 0.5 gm/dl (10.0 g/L) measured by serum protein electrophoresis.
- Urinary M-protein excretion > 0.2 g/24 hours by urine electrophoresis.
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Subjects must have relapsed or resistant disease, defined as either relapsing or is resistant after > 2 lines of prior therapy for myeloma. A minimum of 42 days must have elapsed since prior autologous or allogeneic transplant;
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Informed consent compliant with ZIOPHARM policies and approved by the Human Investigation Review Committee with jurisdiction over the site;
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ECOG performance score ≤ 1;
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No chemotherapy, bortezomib, lenalidomide, thalidomide, arsenic trioxide, radiation therapy or immune therapy for ≥ 3 w and recovered from all treatment associated toxicities prior to registration; 5a. Patients may not receive more than the equivalent of 10 mg of prednisone per day for 2 weeks prior to registration.
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Age ≥ 18;
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Granulocytes ≥ 1.0 x 109/L; platelets ≥ 50 x 109/L;
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Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL; AST and ALT ≤ 2 x ULN;
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Creatinine ≤ 3 X ULN.
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No investigational agents within 28 days of study entry.
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Males who agree to use a double-barrier method of birth control, (Double barrier method is defined as: a condom and either a diaphragm/cervical cap or an IUD).
Exclusion Criteria
- NYHA functional class ≥ 3, myocardial infarction ≤ 6 mo or uncontrolled cardiac arrhythmia other than asymptomatic atrial fibrillation; QTc ≥ 450msec; AV-block ≥ grade-2 or LBBB;
- Women of childbearing potential. (Non-childbearing potential is defined as: surgical sterilization or 2 years post-menopausal)
- Active infection requiring antibiotics;
- Allergy to ZIO-101 or its excipients;
- Baseline confusion or dementia, defined as grade > 2 CTCAE Version 3.0;
- Significant neurotoxicityneuropathology, defined as grade > 2 neurotoxicity neuropathology per CTCAE Version 3.0;
- Prior seizures ≥ grade-3 in CTC v.3 criteria.
- Prior history of neurological deficits (e.g., stroke, dementia, ischemia) that has the potential to confound a post-dose neurological assessment
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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420 mg/m2 of Darinaparsin given twice weekly for three weeks, followed by one week of rest for up to six months
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル（全体および進行なし）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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毒性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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