Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZIO-101 II. fázisú vizsgálata fejlett myeloma multiplexben: SGL2001b protokoll

2026. szeptember 25. frissítette: Alaunos Therapeutics

The study of safety of a new organic arsenic compound in the treatment of advanced multiple myeloma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  1. Subjects with a confirmed diagnosis of active multiple myeloma with measurable protein criteria present to evaluate response. Measurable disease is defined as having at least one of the following criteria within 28 days prior to registration:

    1. Serum M-protein level > 0.5 gm/dl (10.0 g/L) measured by serum protein electrophoresis.
    2. Urinary M-protein excretion > 0.2 g/24 hours by urine electrophoresis.

  2. Subjects must have relapsed or resistant disease, defined as either relapsing or is resistant after > 2 lines of prior therapy for myeloma. A minimum of 42 days must have elapsed since prior autologous or allogeneic transplant;

  3. Informed consent compliant with ZIOPHARM policies and approved by the Human Investigation Review Committee with jurisdiction over the site;

  4. ECOG performance score ≤ 1;

  5. No chemotherapy, bortezomib, lenalidomide, thalidomide, arsenic trioxide, radiation therapy or immune therapy for ≥ 3 w and recovered from all treatment associated toxicities prior to registration; 5a. Patients may not receive more than the equivalent of 10 mg of prednisone per day for 2 weeks prior to registration.

  6. Age ≥ 18;

  7. Granulocytes ≥ 1.0 x 109/L; platelets ≥ 50 x 109/L;

  8. Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL; AST and ALT ≤ 2 x ULN;

  9. Creatinine ≤ 3 X ULN.

  10. No investigational agents within 28 days of study entry.

  11. Males who agree to use a double-barrier method of birth control, (Double barrier method is defined as: a condom and either a diaphragm/cervical cap or an IUD).

Exclusion Criteria

  1. NYHA functional class ≥ 3, myocardial infarction ≤ 6 mo or uncontrolled cardiac arrhythmia other than asymptomatic atrial fibrillation; QTc ≥ 450msec; AV-block ≥ grade-2 or LBBB;
  2. Women of childbearing potential. (Non-childbearing potential is defined as: surgical sterilization or 2 years post-menopausal)
  3. Active infection requiring antibiotics;
  4. Allergy to ZIO-101 or its excipients;
  5. Baseline confusion or dementia, defined as grade > 2 CTCAE Version 3.0;
  6. Significant neurotoxicityneuropathology, defined as grade > 2 neurotoxicity neuropathology per CTCAE Version 3.0;
  7. Prior seizures ≥ grade-3 in CTC v.3 criteria.
  8. Prior history of neurological deficits (e.g., stroke, dementia, ischemia) that has the potential to confound a post-dose neurological assessment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: Darinaparson

420 mg/m2 of Darinaparsin given twice weekly for three weeks, followed by one week of rest for up to six months

Más nevek:
  • ZIO-101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés (összességében és progressziómentes)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
toxicitások
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alaunos Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGL2001b

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel