진행성 다발성 골수종에서 ZIO-101의 II상 시험: 프로토콜 SGL2001b
The study of safety of a new organic arsenic compound in the treatment of advanced multiple myeloma
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
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California
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Santa Barbara, California, 미국
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Santa Rosa, California, 미국
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West Hollywood, California, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria
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Subjects with a confirmed diagnosis of active multiple myeloma with measurable protein criteria present to evaluate response. Measurable disease is defined as having at least one of the following criteria within 28 days prior to registration:
- Serum M-protein level > 0.5 gm/dl (10.0 g/L) measured by serum protein electrophoresis.
- Urinary M-protein excretion > 0.2 g/24 hours by urine electrophoresis.
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Subjects must have relapsed or resistant disease, defined as either relapsing or is resistant after > 2 lines of prior therapy for myeloma. A minimum of 42 days must have elapsed since prior autologous or allogeneic transplant;
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Informed consent compliant with ZIOPHARM policies and approved by the Human Investigation Review Committee with jurisdiction over the site;
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ECOG performance score ≤ 1;
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No chemotherapy, bortezomib, lenalidomide, thalidomide, arsenic trioxide, radiation therapy or immune therapy for ≥ 3 w and recovered from all treatment associated toxicities prior to registration; 5a. Patients may not receive more than the equivalent of 10 mg of prednisone per day for 2 weeks prior to registration.
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Age ≥ 18;
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Granulocytes ≥ 1.0 x 109/L; platelets ≥ 50 x 109/L;
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Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL; AST and ALT ≤ 2 x ULN;
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Creatinine ≤ 3 X ULN.
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No investigational agents within 28 days of study entry.
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Males who agree to use a double-barrier method of birth control, (Double barrier method is defined as: a condom and either a diaphragm/cervical cap or an IUD).
Exclusion Criteria
- NYHA functional class ≥ 3, myocardial infarction ≤ 6 mo or uncontrolled cardiac arrhythmia other than asymptomatic atrial fibrillation; QTc ≥ 450msec; AV-block ≥ grade-2 or LBBB;
- Women of childbearing potential. (Non-childbearing potential is defined as: surgical sterilization or 2 years post-menopausal)
- Active infection requiring antibiotics;
- Allergy to ZIO-101 or its excipients;
- Baseline confusion or dementia, defined as grade > 2 CTCAE Version 3.0;
- Significant neurotoxicityneuropathology, defined as grade > 2 neurotoxicity neuropathology per CTCAE Version 3.0;
- Prior seizures ≥ grade-3 in CTC v.3 criteria.
- Prior history of neurological deficits (e.g., stroke, dementia, ischemia) that has the potential to confound a post-dose neurological assessment
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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420 mg/m2 of Darinaparsin given twice weekly for three weeks, followed by one week of rest for up to six months
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서바이벌(전체 및 진행 무료)
기간: 6 개월
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6 개월
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독성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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