진행성 다발성 골수종에서 ZIO-101의 II상 시험: 프로토콜 SGL2001b
2013년 11월 13일 업데이트: Alaunos Therapeutics
진행성 다발성 골수종 치료에 있어 새로운 유기비소 화합물의 안전성 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
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California
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Santa Barbara, California, 미국
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Santa Rosa, California, 미국
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West Hollywood, California, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
반응을 평가하기 위해 존재하는 측정 가능한 단백질 기준과 함께 활동성 다발성 골수종 진단이 확인된 피험자. 측정 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 다음 기준 중 하나 이상이 있는 것으로 정의됩니다.
- 혈청 단백질 전기영동으로 측정한 혈청 M-단백질 수준 > 0.5gm/dl(10.0g/L).
- 뇨 전기영동에 의한 소변 M-단백질 배설 > 0.2g/24시간.
- 대상체는 재발성 또는 재발성으로 정의되거나 골수종에 대한 이전 요법의 > 2 라인 이후에 내성이 있는 것으로 정의되는 재발성 또는 내성 질환을 가져야 합니다. 이전 자가 또는 동종 이식 이후 최소 42일이 경과해야 합니다.
- ZIOPHARM 정책을 준수하고 해당 사이트를 관할하는 인간 조사 검토 위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의
- ECOG 수행도 점수 ≤ 1;
- 화학 요법, 보르테조밉, 레날리도마이드, 탈리도마이드, 삼산화비소, 방사선 요법 또는 면역 요법을 ≥ 3주 동안 받지 않았으며 등록 전에 모든 치료 관련 독성에서 회복되었습니다. 5a. 환자는 등록 전 2주 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손을 투여받을 수 없습니다.
- 연령 ≥ 18;
- 과립구 ≥ 1.0 x 109/L; 혈소판 ≥ 50 x 109/L;
- 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL; AST 및 ALT ≤ 2 x ULN;
- 크레아티닌 ≤ 3 X ULN.
- 연구 시작 28일 이내에 조사 에이전트가 없습니다.
- 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성(이중 장벽 방법은 콘돔과 다이어프램/자궁경부 캡 또는 IUD로 정의됨).
제외 기준
- NYHA 기능 등급 ≥ 3, 심근경색 ≤ 6개월 또는 무증상 심방세동 이외의 조절되지 않는 심장 부정맥; QTc ≥ 450msec; AV 차단 ≥ 등급 2 또는 LBBB;
- 가임기 여성. (비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다: 외과적 불임 수술 또는 폐경 후 2년)
- 항생제가 필요한 활동성 감염;
- ZIO-101 또는 그 부형제에 대한 알레르기;
- 등급 > 2 CTCAE 버전 3.0으로 정의되는 기준선 착란 또는 치매;
- CTCAE 버전 3.0에 따라 등급 > 2 신경독성 신경병리로 정의되는 유의미한 신경독성신경병리;
- 이전 발작 ≥ CTC v.3 기준에서 등급 3.
- 투여 후 신경학적 평가를 혼동시킬 가능성이 있는 신경학적 결함(예: 뇌졸중, 치매, 허혈)의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
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420mg/m2의 Darinaparsin을 3주 동안 주 2회 투여한 후 최대 6개월 동안 1주 휴식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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서바이벌(전체 및 진행 무료)
기간: 6 개월
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6 개월
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독성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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