Испытание фазы II ZIO-101 при запущенной множественной миеломе: протокол SGL2001b
13 ноября 2013 г. обновлено: Alaunos Therapeutics
Изучение безопасности нового органического соединения мышьяка при лечении запущенной множественной миеломы
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Субъекты с подтвержденным диагнозом активной множественной миеломы с измеримыми критериями белка присутствуют для оценки ответа. Поддающееся измерению заболевание определяется как наличие хотя бы одного из следующих критериев в течение 28 дней до регистрации:
- Уровень М-белка в сыворотке > 0,5 г/дл (10,0 г/л), измеренный с помощью электрофореза белков сыворотки.
- Экскреция М-белка с мочой > 0,2 г/24 ч по данным электрофореза мочи.
- У субъектов должно быть рецидивирующее или резистентное заболевание, определяемое как рецидивирующее или резистентное после > 2 линий предшествующей терапии миеломы. С момента предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантации должно пройти не менее 42 дней;
- Информированное согласие, соответствующее политике ZIOPHARM и одобренное Комитетом по рассмотрению человеческих исследований, в юрисдикции которого находится сайт;
- оценка эффективности ECOG ≤ 1;
- Отсутствие химиотерапии, бортезомиба, леналидомида, талидомида, триоксида мышьяка, лучевой терапии или иммунотерапии в течение ≥ 3 недель и выздоровление от всех связанных с лечением токсических эффектов до регистрации; 5а. Пациенты не могут получать более эквивалента 10 мг преднизолона в день в течение 2 недель до регистрации.
- Возраст ≥ 18 лет;
- Гранулоциты ≥ 1,0 x 109/л; тромбоциты ≥ 50 х 109/л;
- Билирубин ≤ 2,0 мг/дл; АСТ и АЛТ ≤ 2 х ВГН;
- Креатинин ≤ 3 X ULN.
- Никаких исследуемых агентов в течение 28 дней после включения в исследование.
- Мужчины, которые соглашаются использовать метод контрацепции с двойным барьером (метод двойного барьера определяется как: презерватив и либо диафрагма/цервикальный колпачок, либо ВМС).
Критерий исключения
- функциональный класс NYHA ≥ 3, инфаркт миокарда ≤ 6 мес или неконтролируемая сердечная аритмия, кроме бессимптомной фибрилляции предсердий; QTc ≥ 450 мс; АВ-блокада ≥ 2 степени или БЛНПГ;
- Женщины детородного возраста. (Недетородный потенциал определяется как: хирургическая стерилизация или 2 года постменопаузы)
- Активная инфекция, требующая антибиотиков;
- Аллергия на ZIO-101 или его вспомогательные вещества;
- Исходная спутанность сознания или деменция, определяемая как степень > 2 CTCAE Version 3.0;
- Значительная нейротоксическая невропатология, определяемая как невропатология нейротоксичности > 2 степени согласно CTCAE Version 3.0;
- Предыдущие припадки ≥ 3 степени по критериям CTC v.3.
- Неврологический дефицит в анамнезе (например, инсульт, деменция, ишемия), который может исказить неврологическую оценку после введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Даринапарсин в дозе 420 мг/м2 два раза в неделю в течение трех недель с последующим недельным перерывом на срок до шести месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание (в целом и без прогрессии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- SGL2001b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .