Uno studio di fase II di ZIO-101 nel mieloma multiplo avanzato: protocollo SGL2001b
13 novembre 2013 aggiornato da: Alaunos Therapeutics
Lo studio della sicurezza di un nuovo composto organico di arsenico nel trattamento del mieloma multiplo avanzato
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti
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Santa Rosa, California, Stati Uniti
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West Hollywood, California, Stati Uniti
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Soggetti con diagnosi confermata di mieloma multiplo attivo con criteri proteici misurabili presenti per valutare la risposta. Per malattia misurabile si intende la presenza di almeno uno dei seguenti criteri entro 28 giorni prima della registrazione:
- Livello sierico della proteina M > 0,5 gm/dl (10,0 g/L) misurato mediante elettroforesi delle proteine sieriche.
- Escrezione urinaria di proteina M > 0,2 g/24 ore mediante elettroforesi urinaria.
- - I soggetti devono avere una malattia recidivante o resistente, definita come recidivante o resistente dopo > 2 linee di precedente terapia per il mieloma. Devono essere trascorsi almeno 42 giorni dal precedente trapianto autologo o allogenico;
- Consenso informato conforme alle politiche ZIOPHARM e approvato dal Comitato di revisione delle indagini umane con giurisdizione sul sito;
- Punteggio di prestazione ECOG ≤ 1;
- Nessuna chemioterapia, bortezomib, lenalidomide, talidomide, triossido di arsenico, radioterapia o immunoterapia per ≥ 3 settimane e guarigione da tutte le tossicità associate al trattamento prima della registrazione; 5a. I pazienti non possono ricevere più dell'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno per 2 settimane prima della registrazione.
- Età ≥ 18 anni;
- Granulociti ≥ 1,0 x 109/L; piastrine ≥ 50 x 109/L;
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL; AST e ALT ≤ 2 x ULN;
- Creatinina ≤ 3 X ULN.
- Nessun agente sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
- Uomini che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (il metodo a doppia barriera è definito come: un preservativo e un diaframma/cappuccio cervicale o uno IUD).
Criteri di esclusione
- Classe funzionale NYHA ≥ 3, infarto del miocardio ≤ 6 mesi o aritmia cardiaca incontrollata diversa dalla fibrillazione atriale asintomatica; QTc ≥ 450 msec; blocco AV ≥ grado 2 o BBS;
- Donne in età fertile. (Il potenziale non fertile è definito come: sterilizzazione chirurgica o 2 anni dopo la menopausa)
- Infezione attiva che richiede antibiotici;
- Allergia a ZIO-101 o ai suoi eccipienti;
- Confusione o demenza al basale, definita come grado > 2 CTCAE versione 3.0;
- Neurotossicità significativa, neuropatologia, definita come neuropatologia di neurotossicità di grado > 2 secondo CTCAE versione 3.0;
- Precedenti crisi epilettiche ≥ grado 3 nei criteri CTC v.3.
- Storia precedente di deficit neurologici (ad es. ictus, demenza, ischemia) che può potenzialmente confondere una valutazione neurologica post-dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
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420 mg/m2 di Darinaparsin somministrati due volte alla settimana per tre settimane, seguiti da una settimana di riposo fino a sei mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza (complessiva e senza progressione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGL2001b
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