Uno studio di fase II di ZIO-101 nel mieloma multiplo avanzato: protocollo SGL2001b
The study of safety of a new organic arsenic compound in the treatment of advanced multiple myeloma
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti
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Santa Rosa, California, Stati Uniti
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West Hollywood, California, Stati Uniti
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria
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Subjects with a confirmed diagnosis of active multiple myeloma with measurable protein criteria present to evaluate response. Measurable disease is defined as having at least one of the following criteria within 28 days prior to registration:
- Serum M-protein level > 0.5 gm/dl (10.0 g/L) measured by serum protein electrophoresis.
- Urinary M-protein excretion > 0.2 g/24 hours by urine electrophoresis.
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Subjects must have relapsed or resistant disease, defined as either relapsing or is resistant after > 2 lines of prior therapy for myeloma. A minimum of 42 days must have elapsed since prior autologous or allogeneic transplant;
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Informed consent compliant with ZIOPHARM policies and approved by the Human Investigation Review Committee with jurisdiction over the site;
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ECOG performance score ≤ 1;
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No chemotherapy, bortezomib, lenalidomide, thalidomide, arsenic trioxide, radiation therapy or immune therapy for ≥ 3 w and recovered from all treatment associated toxicities prior to registration; 5a. Patients may not receive more than the equivalent of 10 mg of prednisone per day for 2 weeks prior to registration.
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Age ≥ 18;
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Granulocytes ≥ 1.0 x 109/L; platelets ≥ 50 x 109/L;
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Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL; AST and ALT ≤ 2 x ULN;
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Creatinine ≤ 3 X ULN.
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No investigational agents within 28 days of study entry.
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Males who agree to use a double-barrier method of birth control, (Double barrier method is defined as: a condom and either a diaphragm/cervical cap or an IUD).
Exclusion Criteria
- NYHA functional class ≥ 3, myocardial infarction ≤ 6 mo or uncontrolled cardiac arrhythmia other than asymptomatic atrial fibrillation; QTc ≥ 450msec; AV-block ≥ grade-2 or LBBB;
- Women of childbearing potential. (Non-childbearing potential is defined as: surgical sterilization or 2 years post-menopausal)
- Active infection requiring antibiotics;
- Allergy to ZIO-101 or its excipients;
- Baseline confusion or dementia, defined as grade > 2 CTCAE Version 3.0;
- Significant neurotoxicityneuropathology, defined as grade > 2 neurotoxicity neuropathology per CTCAE Version 3.0;
- Prior seizures ≥ grade-3 in CTC v.3 criteria.
- Prior history of neurological deficits (e.g., stroke, dementia, ischemia) that has the potential to confound a post-dose neurological assessment
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
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420 mg/m2 of Darinaparsin given twice weekly for three weeks, followed by one week of rest for up to six months
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza (complessiva e senza progressione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- darinaparsin
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGL2001b
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