En fase II-studie av ZIO-101 i avansert multippelt myelom: Protocol SGL2001b
13. november 2013 oppdatert av: Alaunos Therapeutics
Studiet av sikkerheten til en ny organisk arsenforbindelse i behandlingen av avansert myelomatose
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater
-
Santa Rosa, California, Forente stater
-
West Hollywood, California, Forente stater
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Personer med bekreftet diagnose av aktivt myelomatose med målbare proteinkriterier til stede for å evaluere respons. Målbar sykdom er definert som å ha minst ett av følgende kriterier innen 28 dager før registrering:
- Serum M-proteinnivå > 0,5 gm/dl (10,0 g/L) målt ved serumproteinelektroforese.
- Urin M-protein utskillelse > 0,2 g/24 timer ved urinelektroforese.
- Pasienter må ha residiverende eller resistent sykdom, definert som enten tilbakefall eller er resistente etter > 2 linjer med tidligere behandling for myelom. Minst 42 dager må ha gått siden tidligere autolog eller allogen transplantasjon;
- Informert samtykke i samsvar med ZIOPHARMs retningslinjer og godkjent av Human Investigation Review Committee med jurisdiksjon over nettstedet;
- ECOG ytelsesscore ≤ 1;
- Ingen kjemoterapi, bortezomib, lenalidomid, thalidomid, arsentrioksid, strålebehandling eller immunterapi i ≥ 3 w og gjenvunnet fra alle behandlingsassosierte toksisiteter før registrering; 5a. Pasienter kan ikke motta mer enn tilsvarende 10 mg prednison per dag i 2 uker før registrering.
- Alder ≥ 18;
- Granulocytter ≥ 1,0 x 109/L; blodplater ≥ 50 x 109/L;
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL; AST og ALT ≤ 2 x ULN;
- Kreatinin ≤ 3 X ULN.
- Ingen undersøkelsesmidler innen 28 dager etter studiestart.
- Menn som godtar å bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon, (Dobbelbarrieremetoden er definert som: kondom og enten en diafragma/cervical cap eller en IUD).
Eksklusjonskriterier
- NYHA funksjonsklasse ≥ 3, hjerteinfarkt ≤ 6 mnd eller ukontrollert hjertearytmi annet enn asymptomatisk atrieflimmer; QTc ≥ 450 msek; AV-blokk ≥ grad-2 eller LBBB;
- Kvinner i fertil alder. (Ikke-fertil alder er definert som: kirurgisk sterilisering eller 2 år post-menopausal)
- Aktiv infeksjon som krever antibiotika;
- Allergi mot ZIO-101 eller dets hjelpestoffer;
- Baseline forvirring eller demens, definert som grad > 2 CTCAE versjon 3.0;
- Signifikant nevrotoksisitet nevropatologi, definert som grad > 2 nevrotoksisitet nevropatologi per CTCAE versjon 3.0;
- Tidligere anfall ≥ grad-3 i CTC v.3 kriterier.
- Tidligere historie med nevrologiske mangler (f.eks. hjerneslag, demens, iskemi) som har potensial til å forvirre en nevrologisk vurdering etter dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
420 mg/m2 Darinaparsin gitt to ganger ukentlig i tre uker, etterfulgt av én ukes hvile i opptil seks måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse (totalt og uten progresjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
toksisiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- SGL2001b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .