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Un essai de phase II de ZIO-101 dans le myélome multiple avancé : protocole SGL2001b

13 novembre 2013 mis à jour par: Alaunos Therapeutics
L'étude de l'innocuité d'un nouveau composé d'arsenic organique dans le traitement du myélome multiple avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis
      • Santa Rosa, California, États-Unis
      • West Hollywood, California, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Sujets avec un diagnostic confirmé de myélome multiple actif avec des critères protéiques mesurables présents pour évaluer la réponse. Une maladie mesurable est définie comme ayant au moins un des critères suivants dans les 28 jours précédant l'enregistrement :

    1. Taux de protéine M sérique > 0,5 g/dl (10,0 g/L) mesuré par électrophorèse des protéines sériques.
    2. Excrétion urinaire de protéine M > 0,2 g/24 heures par électrophorèse urinaire.
  2. Les sujets doivent avoir une maladie en rechute ou résistante, définie comme une rechute ou une résistance après > 2 lignes de traitement antérieur pour le myélome. Un minimum de 42 jours doit s'être écoulé depuis la greffe autologue ou allogénique précédente ;
  3. Consentement éclairé conforme aux politiques de ZIOPHARM et approuvé par le Human Investigation Review Committee ayant juridiction sur le site ;
  4. Score de performance ECOG ≤ 1 ;
  5. Pas de chimiothérapie, de bortézomib, de lénalidomide, de thalidomide, de trioxyde d'arsenic, de radiothérapie ou d'immunothérapie pendant ≥ 3 semaines et guéri de toutes les toxicités associées au traitement avant l'inscription ; 5a. Les patients ne peuvent pas recevoir plus de l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour pendant 2 semaines avant l'inscription.
  6. Âge ≥ 18 ;
  7. Granulocytes ≥ 1,0 x 109/L ; plaquettes ≥ 50 x 109/L ;
  8. Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL ; AST et ALT ≤ 2 x LSN ;
  9. Créatinine ≤ 3 X LSN.
  10. Aucun agent expérimental dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
  11. Les hommes qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (la méthode à double barrière est définie comme suit : un préservatif et soit un diaphragme/cape cervicale, soit un stérilet).

Critère d'exclusion

  1. Classe fonctionnelle NYHA ≥ 3, infarctus du myocarde ≤ 6 mois ou arythmie cardiaque non contrôlée autre qu'une fibrillation auriculaire asymptomatique ; QTc ≥ 450 ms ; Bloc AV ≥ grade 2 ou LBBB ;
  2. Femmes en âge de procréer. (Le potentiel de non-procréation est défini comme : stérilisation chirurgicale ou 2 ans après la ménopause)
  3. Infection active nécessitant des antibiotiques ;
  4. Allergie au ZIO-101 ou à ses excipients ;
  5. Confusion ou démence de base, définie comme grade > 2 CTCAE Version 3.0 ;
  6. Neuropathologie neurotoxique significative, définie comme une neuropathologie neurotoxique de grade > 2 selon la version 3.0 du CTCAE ;
  7. Crises antérieures ≥ grade 3 dans les critères CTC v.3.
  8. Antécédents de déficits neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, démence, ischémie) susceptibles de fausser une évaluation neurologique post-dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: Darinaparson
420 mg/m2 de Darinaparsin administré deux fois par semaine pendant trois semaines, suivi d'une semaine de repos pendant jusqu'à six mois
Autres noms:
  • ZIO-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie (globale et sans progression)
Délai: 6 mois
6 mois
toxicités
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alaunos Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGL2001b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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