Een fase II-onderzoek met ZIO-101 bij gevorderd multipel myeloom: protocol SGL2001b
13 november 2013 bijgewerkt door: Alaunos Therapeutics
De studie van de veiligheid van een nieuwe organische arseenverbinding bij de behandeling van gevorderd multipel myeloom
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen met een bevestigde diagnose van actief multipel myeloom met meetbare eiwitcriteria aanwezig om de respons te evalueren. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende criteria binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie:
- Serum M-proteïne-niveau > 0,5 gm/dl (10,0 g/L) gemeten door middel van serumproteïne-elektroforese.
- Uitscheiding van M-proteïne in de urine > 0,2 g/24 uur door middel van urine-elektroforese.
- Proefpersonen moeten een recidiverende of resistente ziekte hebben, gedefinieerd als recidiverend of resistent na > 2 lijnen eerdere therapie voor myeloom. Er moeten minimaal 42 dagen zijn verstreken sinds een eerdere autologe of allogene transplantatie;
- Geïnformeerde toestemming in overeenstemming met het ZIOPHARM-beleid en goedgekeurd door de Human Investigation Review Committee met jurisdictie over de site;
- ECOG-prestatiescore ≤ 1;
- Geen chemotherapie, bortezomib, lenalidomide, thalidomide, arseentrioxide, bestralingstherapie of immuuntherapie gedurende ≥ 3 w en hersteld van alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten voorafgaand aan registratie; 5a. Patiënten mogen gedurende 2 weken voorafgaand aan registratie niet meer dan het equivalent van 10 mg prednison per dag krijgen.
- Leeftijd ≥ 18;
- Granulocyten ≥ 1,0 x 109/L; bloedplaatjes ≥ 50 x 109/L;
- Bilirubine ≤ 2,0 mg/dl; ASAT en ALAT ≤ 2 x ULN;
- Creatinine ≤ 3 X ULN.
- Geen onderzoeksagenten binnen 28 dagen na binnenkomst in het onderzoek.
- Mannen die ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (dubbele barrièremethode wordt gedefinieerd als: een condoom en ofwel een pessarium/baarmoederhalskap ofwel een spiraaltje).
Uitsluitingscriteria
- NYHA functionele klasse ≥ 3, myocardinfarct ≤ 6 maanden of ongecontroleerde hartritmestoornissen anders dan asymptomatisch atriumfibrilleren; QTc ≥ 450msec; AV-blok ≥ graad 2 of LBBB;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd. (Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als: chirurgische sterilisatie of 2 jaar na de menopauze)
- Actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn;
- Allergie voor ZIO-101 of zijn hulpstoffen;
- Baseline verwarring of dementie, gedefinieerd als graad > 2 CTCAE versie 3.0;
- Significante neurotoxiciteitneuropathie, gedefinieerd als graad > 2 neurotoxiciteit neuropathologie volgens CTCAE versie 3.0;
- Eerdere aanvallen ≥ graad 3 volgens CTC v.3-criteria.
- Voorgeschiedenis van neurologische stoornissen (bijv. beroerte, dementie, ischemie) die mogelijk een neurologische beoordeling na toediening kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
420 mg/m2 Darinaparsin tweemaal per week toegediend gedurende drie weken, gevolgd door een week rust gedurende maximaal zes maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving (algemeen en progressievrij)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- SGL2001b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .