Faza II badania ZIO-101 w zaawansowanym szpiczaku mnogim: Protokół SGL2001b

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą aktywnego szpiczaka mnogiego z mierzalnymi kryteriami białkowymi są obecni w celu oceny odpowiedzi. Mierzalną chorobę definiuje się jako występowanie co najmniej jednego z poniższych kryteriów w ciągu 28 dni przed rejestracją:

   1. Poziom białka M w surowicy > 0,5 gm/dl (10,0 g/l) zmierzony za pomocą elektroforezy białek w surowicy.
   2. Wydalanie białka M z moczem > 0,2 g/24 godziny na podstawie elektroforezy moczu.
2. Pacjenci muszą mieć nawrotową lub oporną chorobę, zdefiniowaną jako nawracająca lub oporna po > 2 liniach wcześniejszego leczenia szpiczaka. Od poprzedniego przeszczepu autologicznego lub allogenicznego muszą upłynąć co najmniej 42 dni;
3. Świadoma zgoda zgodna z polityką firmy ZIOPHARM i zatwierdzona przez Komitet ds. Przeglądu Dochodzeń na Ludziach właściwy dla danej witryny;
4. Wynik wydajności ECOG ≤ 1;
5. Brak chemioterapii, bortezomibu, lenalidomidu, talidomidu, trójtlenku arsenu, radioterapii lub terapii immunologicznej przez ≥ 3 tyg. i ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z leczeniem przed rejestracją; 5a. Pacjenci nie mogą otrzymywać więcej niż równowartość 10 mg prednizonu na dobę przez 2 tygodnie przed rejestracją.
6. Wiek ≥ 18 lat;
7. Granulocyty ≥ 1,0 x 109/l; płytki krwi ≥ 50 x 109/l;
8. Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl; AspAT i AlAT ≤ 2 x GGN;
9. Kreatynina ≤ 3 x GGN.
10. Żadnych agentów badawczych w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
11. Mężczyźni, którzy zgadzają się na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą (Metoda z podwójną barierą jest zdefiniowana jako: prezerwatywa i diafragma/szyjka macicy lub wkładka wewnątrzmaciczna).

Kryteria wyłączenia

1. klasa czynnościowa NYHA ≥ 3, zawał mięśnia sercowego ≤ 6 mies. lub niekontrolowana arytmia serca inna niż bezobjawowe migotanie przedsionków; odstęp QTc ≥ 450 ms; blok AV ≥ stopnia 2 lub LBBB;
2. Kobiety w wieku rozrodczym. (Brak możliwości zajścia w ciążę definiuje się jako: sterylizację chirurgiczną lub 2 lata po menopauzie)
3. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków;
4. Alergia na ZIO-101 lub jego substancje pomocnicze;
5. Wyjściowe splątanie lub otępienie, zdefiniowane jako stopień > 2 CTCAE wersja 3.0;
6. Znacząca neurotoksyczność neuropatologia, zdefiniowana jako neuropatologia neurotoksyczności stopnia > 2 według CTCAE wersja 3.0;
7. Wcześniejsze napady padaczkowe ≥ 3. stopnia według kryteriów CTC v.3.
8. Ubytki neurologiczne w wywiadzie (np. udar, otępienie, niedokrwienie), które mogą zakłócić ocenę neurologiczną po podaniu dawki