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Eine Phase-II-Studie mit ZIO-101 bei fortgeschrittenem Multiplem Myelom: Protokoll SGL2001b

13. November 2013 aktualisiert von: Alaunos Therapeutics
Die Untersuchung der Sicherheit einer neuen organischen Arsenverbindung bei der Behandlung des fortgeschrittenen multiplen Myeloms

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Probanden mit einer bestätigten Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms mit messbaren Proteinkriterien sind anwesend, um das Ansprechen zu bewerten. Als messbare Krankheit gilt das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung:

    1. Serum-M-Protein-Spiegel > 0,5 g/dl (10,0 g/L), gemessen durch Serumprotein-Elektrophorese.
    2. Ausscheidung von M-Protein im Urin > 0,2 g/24 Stunden gemäß Urinelektrophorese.
  2. Die Probanden müssen an einer rezidivierenden oder resistenten Erkrankung leiden, d. h. sie ist entweder rezidivierend oder resistent nach > 2 Linien vorheriger Myelomtherapie. Seit der vorherigen autologen oder allogenen Transplantation müssen mindestens 42 Tage vergangen sein;
  3. Einverständniserklärung im Einklang mit den ZIOPHARM-Richtlinien und genehmigt vom Human Investigation Review Committee, das für den Standort zuständig ist;
  4. ECOG-Leistungswert ≤ 1;
  5. Keine Chemotherapie, Bortezomib, Lenalidomid, Thalidomid, Arsentrioxid, Strahlentherapie oder Immuntherapie für ≥ 3 Wochen und Genesung von allen mit der Behandlung verbundenen Toxizitäten vor der Registrierung; 5a. Patienten dürfen 2 Wochen vor der Registrierung nicht mehr als das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag erhalten.
  6. Alter ≥ 18;
  7. Granulozyten ≥ 1,0 x 109/L; Blutplättchen ≥ 50 x 109/L;
  8. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; AST und ALT ≤ 2 x ULN;
  9. Kreatinin ≤ 3 X ULN.
  10. Keine Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
  11. Männer, die der Anwendung einer Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung zustimmen (Doppelbarriere-Methode ist definiert als: ein Kondom und entweder ein Zwerchfell/eine Gebärmutterhalskappe oder ein IUP).

Ausschlusskriterien

  1. NYHA-Funktionsklasse ≥ 3, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate oder unkontrollierte Herzrhythmusstörung außer asymptomatischem Vorhofflimmern; QTc ≥ 450 ms; AV-Block ≥ Grad 2 oder LBBB;
  2. Frauen im gebärfähigen Alter. (Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als: chirurgische Sterilisation oder 2 Jahre nach der Menopause)
  3. Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert;
  4. Allergie gegen ZIO-101 oder seine Hilfsstoffe;
  5. Grundverwirrtheit oder Demenz, definiert als Grad > 2 CTCAE Version 3.0;
  6. Signifikante neurotoxische Neuropathologie, definiert als neurotoxische Neuropathologie Grad > 2 gemäß CTCAE Version 3.0;
  7. Frühere Anfälle ≥ Grad 3 gemäß CTC v.3-Kriterien.
  8. Vorgeschichte neurologischer Defizite (z. B. Schlaganfall, Demenz, Ischämie), die möglicherweise eine neurologische Beurteilung nach der Einnahme erschweren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Darinaparson
420 mg/m2 Darinaparsin werden drei Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause für bis zu sechs Monate
Andere Namen:
  • ZIO-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben (insgesamt und progressionsfrei)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGL2001b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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