Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med ZIO-101 i avanceret myelomatose: Protokol SGL2001b

13. november 2013 opdateret af: Alaunos Therapeutics
Undersøgelsen af ​​sikkerheden af ​​en ny organisk arsenforbindelse i behandlingen af ​​fremskreden myelomatose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • West Hollywood, California, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af aktivt myelomatose med målbare proteinkriterier til stede for at evaluere respons. Målbar sygdom er defineret som at have mindst et af følgende kriterier inden for 28 dage før registrering:

    1. Serum M-proteinniveau > 0,5 gm/dl (10,0 g/L) målt ved serumproteinelektroforese.
    2. Urin M-protein udskillelse > 0,2 g/24 timer ved urinelektroforese.
  2. Forsøgspersoner skal have recidiverende eller resistent sygdom, defineret som enten recidiverende eller er resistente efter > 2 linjers tidligere behandling for myelom. Der skal være gået mindst 42 dage siden tidligere autolog eller allogen transplantation;
  3. Informeret samtykke er i overensstemmelse med ZIOPHARMs politikker og godkendt af Human Investigation Review Committee med jurisdiktion over webstedet;
  4. ECOG præstationsscore ≤ 1;
  5. Ingen kemoterapi, bortezomib, lenalidomid, thalidomid, arsentrioxid, strålebehandling eller immunterapi i ≥ 3 w og restitueret fra alle behandlingsrelaterede toksiciteter før registrering; 5a. Patienter må ikke modtage mere end hvad der svarer til 10 mg prednison om dagen i 2 uger før registrering.
  6. Alder ≥ 18;
  7. Granulocytter ≥ 1,0 x 109/L; blodplader ≥ 50 x 109/L;
  8. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL; AST og ALT ≤ 2 x ULN;
  9. Kreatinin ≤ 3 X ULN.
  10. Ingen forsøgsmidler inden for 28 dage efter studiestart.
  11. Mænd, der accepterer at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention (Dobbeltbarrieremetoden er defineret som: et kondom og enten en mellemgulvs-/cervikalhætte eller en spiral).

Eksklusionskriterier

  1. NYHA funktionsklasse ≥ 3, myokardieinfarkt ≤ 6 mdr. eller ukontrolleret hjertearytmi bortset fra asymptomatisk atrieflimren; QTc ≥ 450 msek; AV-blok ≥ grad-2 eller LBBB;
  2. Kvinder i den fødedygtige alder. (Ikke-fertilitet er defineret som: kirurgisk sterilisation eller 2 år post-menopausal)
  3. Aktiv infektion, der kræver antibiotika;
  4. Allergi over for ZIO-101 eller dets hjælpestoffer;
  5. Baseline forvirring eller demens, defineret som grad > 2 CTCAE Version 3.0;
  6. Signifikant neurotoksicitet neuropatologi, defineret som grad > 2 neurotoksicitet neuropatologi pr. CTCAE Version 3.0;
  7. Tidligere anfald ≥ grad-3 i CTC v.3 kriterier.
  8. Tidligere neurologiske mangler (f.eks. slagtilfælde, demens, iskæmi), der har potentiale til at forvirre en neurologisk vurdering efter dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: Darinaparson
420 mg/m2 Darinaparsin givet to gange ugentligt i tre uger, efterfulgt af en uges hvile i op til seks måneder
Andre navne:
  • ZIO-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse (samlet og progressionsfri)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGL2001b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner