Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av ZIO-101 i avancerad multipelt myelom: Protocol SGL2001b

25 september 2026 uppdaterad av: Alaunos Therapeutics

The study of safety of a new organic arsenic compound in the treatment of advanced multiple myeloma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
      • West Hollywood, California, Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  1. Subjects with a confirmed diagnosis of active multiple myeloma with measurable protein criteria present to evaluate response. Measurable disease is defined as having at least one of the following criteria within 28 days prior to registration:

    1. Serum M-protein level > 0.5 gm/dl (10.0 g/L) measured by serum protein electrophoresis.
    2. Urinary M-protein excretion > 0.2 g/24 hours by urine electrophoresis.

  2. Subjects must have relapsed or resistant disease, defined as either relapsing or is resistant after > 2 lines of prior therapy for myeloma. A minimum of 42 days must have elapsed since prior autologous or allogeneic transplant;

  3. Informed consent compliant with ZIOPHARM policies and approved by the Human Investigation Review Committee with jurisdiction over the site;

  4. ECOG performance score ≤ 1;

  5. No chemotherapy, bortezomib, lenalidomide, thalidomide, arsenic trioxide, radiation therapy or immune therapy for ≥ 3 w and recovered from all treatment associated toxicities prior to registration; 5a. Patients may not receive more than the equivalent of 10 mg of prednisone per day for 2 weeks prior to registration.

  6. Age ≥ 18;

  7. Granulocytes ≥ 1.0 x 109/L; platelets ≥ 50 x 109/L;

  8. Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL; AST and ALT ≤ 2 x ULN;

  9. Creatinine ≤ 3 X ULN.

  10. No investigational agents within 28 days of study entry.

  11. Males who agree to use a double-barrier method of birth control, (Double barrier method is defined as: a condom and either a diaphragm/cervical cap or an IUD).

Exclusion Criteria

  1. NYHA functional class ≥ 3, myocardial infarction ≤ 6 mo or uncontrolled cardiac arrhythmia other than asymptomatic atrial fibrillation; QTc ≥ 450msec; AV-block ≥ grade-2 or LBBB;
  2. Women of childbearing potential. (Non-childbearing potential is defined as: surgical sterilization or 2 years post-menopausal)
  3. Active infection requiring antibiotics;
  4. Allergy to ZIO-101 or its excipients;
  5. Baseline confusion or dementia, defined as grade > 2 CTCAE Version 3.0;
  6. Significant neurotoxicityneuropathology, defined as grade > 2 neurotoxicity neuropathology per CTCAE Version 3.0;
  7. Prior seizures ≥ grade-3 in CTC v.3 criteria.
  8. Prior history of neurological deficits (e.g., stroke, dementia, ischemia) that has the potential to confound a post-dose neurological assessment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: Darinaparson

420 mg/m2 of Darinaparsin given twice weekly for three weeks, followed by one week of rest for up to six months

Andra namn:
  • ZIO-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad (totalt och progressionsfri)
Tidsram: 6 månader
6 månader
toxicitet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Beräknad)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGL2001b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera