Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av ZIO-101 i avancerad multipelt myelom: Protocol SGL2001b

13 november 2013 uppdaterad av: Alaunos Therapeutics
Studien av säkerheten för en ny organisk arsenikförening vid behandling av avancerad multipelt myelom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
      • West Hollywood, California, Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersoner med en bekräftad diagnos av aktivt multipelt myelom med mätbara proteinkriterier närvarande för att utvärdera svar. Mätbar sjukdom definieras som att ha minst ett av följande kriterier inom 28 dagar före registrering:

    1. Serum M-proteinnivå > 0,5 gm/dl (10,0 g/L) mätt med serumproteinelektrofores.
    2. Urinutsöndring av M-protein > 0,2 g/24 timmar genom urinelektrofores.
  2. Försökspersoner måste ha återfall eller resistent sjukdom, definierad som antingen skov eller är resistent efter > 2 rader av tidigare behandling för myelom. Minst 42 dagar måste ha förflutit sedan tidigare autolog eller allogen transplantation;
  3. Informerat samtycke som överensstämmer med ZIOPHARMs policyer och godkänt av Human Investigation Review Committee med jurisdiktion över webbplatsen;
  4. ECOG-prestandapoäng ≤ 1;
  5. Ingen kemoterapi, bortezomib, lenalidomid, talidomid, arseniktrioxid, strålbehandling eller immunterapi under ≥ 3 w och återhämtade sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter före registrering; 5a. Patienter får inte få mer än motsvarande 10 mg prednison per dag under 2 veckor före registrering.
  6. Ålder ≥ 18;
  7. Granulocyter > 1,0 x 109/L; trombocyter ≥ 50 x 109/L;
  8. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL; AST och ALT ≤ 2 x ULN;
  9. Kreatinin ≤ 3 X ULN.
  10. Inga undersökningsmedel inom 28 dagar från studiestart.
  11. Män som går med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel, (dubbelbarriärmetoden definieras som: en kondom och antingen en diafragma/cervikal mössa eller en spiral).

Exklusions kriterier

  1. NYHA funktionsklass ≥ 3, hjärtinfarkt ≤ 6 månader eller okontrollerad hjärtarytmi annat än asymtomatiskt förmaksflimmer; QTc ≥ 450 msek; AV-block ≥ grad-2 eller LBBB;
  2. Kvinnor i fertil ålder. (Icke-fertil ålder definieras som: kirurgisk sterilisering eller 2 år efter klimakteriet)
  3. Aktiv infektion som kräver antibiotika;
  4. Allergi mot ZIO-101 eller dess hjälpämnen;
  5. Baslinjeförvirring eller demens, definierad som grad > 2 CTCAE Version 3.0;
  6. Signifikant neurotoxicitet neuropatologi, definierad som grad > 2 neurotoxicitet neuropatologi per CTCAE version 3.0;
  7. Tidigare anfall ≥ grad-3 i CTC v.3 kriterier.
  8. Tidigare neurologiska brister (t.ex. stroke, demens, ischemi) som har potential att förvirra en neurologisk bedömning efter dos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: Darinaparson
420 mg/m2 Darinaparsin ges två gånger i veckan i tre veckor, följt av en veckas vila i upp till sex månader
Andra namn:
  • ZIO-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad (totalt och progressionsfri)
Tidsram: 6 månader
6 månader
toxicitet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGL2001b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera