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Um estudo de fase II de ZIO-101 em mieloma múltiplo avançado: Protocolo SGL2001b

13 de novembro de 2013 atualizado por: Alaunos Therapeutics
O estudo da segurança de um novo composto orgânico de arsênico no tratamento do mieloma múltiplo avançado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Indivíduos com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo ativo com critérios de proteína mensuráveis ​​presentes para avaliar a resposta. Doença mensurável é definida como tendo pelo menos um dos seguintes critérios dentro de 28 dias antes do registro:

    1. Nível sérico de proteína M > 0,5 gm/dl (10,0 g/L) medido por eletroforese de proteínas séricas.
    2. Excreção urinária de proteína M > 0,2 g/24 horas por eletroforese de urina.
  2. Os indivíduos devem ter doença recidivante ou resistente, definida como recidivante ou resistente após > 2 linhas de terapia anterior para mieloma. Deve ter decorrido no mínimo 42 dias desde o transplante autólogo ou alogênico anterior;
  3. Consentimento informado em conformidade com as políticas da ZIOPHARM e aprovado pelo Comitê de Revisão de Investigação Humana com jurisdição sobre o local;
  4. Pontuação de desempenho ECOG ≤ 1;
  5. Sem quimioterapia, bortezomibe, lenalidomida, talidomida, trióxido de arsênico, radioterapia ou imunoterapia por ≥ 3 semanas e recuperado de todas as toxicidades associadas ao tratamento antes do registro; 5a. Os pacientes não podem receber mais do que o equivalente a 10 mg de prednisona por dia durante 2 semanas antes do registro.
  6. Idade ≥ 18;
  7. Granulócitos ≥ 1,0 x 109/L; plaquetas ≥ 50 x 109/L;
  8. Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL; AST e ALT ≤ 2 x LSN;
  9. Creatinina ≤ 3 X LSN.
  10. Nenhum agente experimental dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
  11. Homens que concordam em usar um método anticoncepcional de barreira dupla (o método de barreira dupla é definido como: um preservativo e um diafragma/capuz cervical ou DIU).

Critério de exclusão

  1. classe funcional NYHA ≥ 3, infarto do miocárdio ≤ 6 meses ou arritmia cardíaca não controlada, exceto fibrilação atrial assintomática; QTc ≥ 450 mseg; Bloqueio AV ≥ grau 2 ou BRE;
  2. Mulheres com potencial para engravidar. (O potencial de não engravidar é definido como: esterilização cirúrgica ou 2 anos pós-menopausa)
  3. Infecção ativa requerendo antibióticos;
  4. Alergia ao ZIO-101 ou seus excipientes;
  5. Confusão basal ou demência, definida como grau > 2 CTCAE Versão 3.0;
  6. Neurotoxicidade neuropatologia significativa, definida como neuropatologia de neurotoxicidade de grau > 2 por CTCAE versão 3.0;
  7. Convulsões prévias ≥ grau 3 nos critérios CTC v.3.
  8. História prévia de déficits neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, demência, isquemia) que tem o potencial de confundir uma avaliação neurológica pós-dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: Darinaparson
420 mg/m2 de Darinaparsina administrados duas vezes por semana durante três semanas, seguido de uma semana de repouso por até seis meses
Outros nomes:
  • ZIO-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência (geral e livre de progressão)
Prazo: 6 meses
6 meses
toxicidades
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alaunos Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGL2001b

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