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Un ensayo de fase II de ZIO-101 en mieloma múltiple avanzado: Protocolo SGL2001b

13 de noviembre de 2013 actualizado por: Alaunos Therapeutics
El estudio de seguridad de un nuevo compuesto orgánico de arsénico en el tratamiento del mieloma múltiple avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sujetos con un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple activo con criterios proteicos medibles presentes para evaluar la respuesta. La enfermedad medible se define como tener al menos uno de los siguientes criterios dentro de los 28 días anteriores al registro:

    1. Nivel de proteína M en suero > 0,5 g/dl (10,0 g/l) medido mediante electroforesis de proteínas en suero.
    2. Excreción urinaria de proteína M > 0,2 g/24 horas por electroforesis en orina.
  2. Los sujetos deben tener enfermedad recidivante o resistente, definida como recidivante o resistente después de > 2 líneas de tratamiento previo para el mieloma. Debe haber transcurrido un mínimo de 42 días desde el trasplante autólogo o alogénico anterior;
  3. Consentimiento informado que cumple con las políticas de ZIOPHARM y aprobado por el Comité de Revisión de Investigación Humana con jurisdicción sobre el sitio;
  4. puntuación de rendimiento ECOG ≤ 1;
  5. Sin quimioterapia, bortezomib, lenalidomida, talidomida, trióxido de arsénico, radioterapia o inmunoterapia durante ≥ 3 sy se recuperó de todas las toxicidades asociadas al tratamiento antes del registro; 5a. Los pacientes no pueden recibir más del equivalente a 10 mg de prednisona por día durante las 2 semanas anteriores al registro.
  6. Edad ≥ 18;
  7. Granulocitos ≥ 1,0 x 109/L; plaquetas ≥ 50 x 109/L;
  8. Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL; AST y ALT ≤ 2 x LSN;
  9. Creatinina ≤ 3 X LSN.
  10. Ningún agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
  11. Hombres que aceptan usar un método anticonceptivo de doble barrera (el método de doble barrera se define como: un condón y un diafragma/capuchón cervical o un DIU).

Criterio de exclusión

  1. clase funcional de la NYHA ≥ 3, infarto de miocardio ≤ 6 meses o arritmia cardíaca no controlada distinta de la fibrilación auricular asintomática; QTc ≥ 450mseg; bloqueo AV ≥ grado 2 o BRIHH;
  2. Mujeres en edad fértil. (Potencial no fértil se define como: esterilización quirúrgica o 2 años después de la menopausia)
  3. Infección activa que requiere antibióticos;
  4. Alergia a ZIO-101 o sus excipientes;
  5. Confusión inicial o demencia, definida como grado > 2 CTCAE Versión 3.0;
  6. Neuropatología de neurotoxicidad significativa, definida como neuropatología de neurotoxicidad de grado > 2 según CTCAE Versión 3.0;
  7. Convulsiones previas ≥ grado 3 en los criterios CTC v.3.
  8. Historial previo de déficits neurológicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, demencia, isquemia) que tiene el potencial de confundir una evaluación neurológica posterior a la dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: Darinaparson
420 mg/m2 de darinaparsina administrada dos veces por semana durante tres semanas, seguida de una semana de descanso hasta por seis meses
Otros nombres:
  • ZIO-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia (general y sin progresión)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
toxicidades
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alaunos Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGL2001b

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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