ZIO-101 在晚期多发性骨髓瘤中的 II 期试验：方案 SGL2001b
2013年11月13日 更新者：Alaunos Therapeutics
一种新型有机砷化合物治疗晚期多发性骨髓瘤的安全性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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California
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Santa Barbara、California、美国
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Santa Rosa、California、美国
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West Hollywood、California、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
确诊为活动性多发性骨髓瘤且具有可测量蛋白质标准的受试者出席以评估反应。 可测量疾病定义为在注册前 28 天内至少具有以下标准之一：
- 通过血清蛋白电泳测量的血清 M 蛋白水平 > 0.5 gm/dl (10.0 g/L)。
- 尿液电泳显示尿液 M 蛋白排泄 > 0.2 g/24 小时。
- 受试者必须患有复发或耐药疾病，定义为在超过 2 线的骨髓瘤先前治疗后复发或耐药。 自上次自体或同种异体移植后至少已过去 42 天；
- 知情同意书符合 ZIOPHARM 政策，并经对该网站具有管辖权的人类调查审查委员会批准；
- ECOG 表现评分 ≤ 1；
- 未接受化疗、硼替佐米、来那度胺、沙利度胺、三氧化二砷、放疗或免疫治疗 ≥ 3 周，并且在注册前已从所有治疗相关毒性中恢复； 5a. 患者在注册前 2 周每天接受的泼尼松剂量不得超过 10 mg。
- 年龄≥18；
- 粒细胞≥1.0×109/L；血小板 ≥ 50 x 109/L；
- 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL； AST 和 ALT ≤ 2 x ULN；
- 肌酐≤ 3 X ULN。
- 进入研究后 28 天内没有研究药物。
- 同意使用双屏障避孕方法的男性（双屏障方法定义为：避孕套和隔膜/宫颈帽或宫内节育器）。
排除标准
- NYHA 心功能分级 ≥ 3，心肌梗死 ≤ 6 个月或无症状心房颤动以外的不受控制的心律失常； QTc ≥ 450 毫秒；房室传导阻滞≥2 级或 LBBB；
- 有生育能力的妇女。 （非生育潜力定义为：手术绝育或绝经后 2 年）
- 需要抗生素的活动性感染；
- 对 ZIO-101 或其赋形剂过敏；
- 基线意识模糊或痴呆，定义为等级 > 2 CTCAE 3.0 版；
- 显着的神经毒性神经病理学，定义为根据 CTCAE 3.0 版的 > 2 级神经毒性神经病理学；
- 既往癫痫发作≥ CTC v.3 标准中的 3 级。
- 有可能混淆给药后神经学评估的神经学缺陷病史（例如中风、痴呆、局部缺血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
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每周两次给予 420 毫克/平方米的 Darinaparsin，持续三周，然后休息一周，长达六个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存（总体和无进展）
大体时间：6个月
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6个月
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毒性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月13日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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