このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発多形性膠芽腫または膠肉腫患者の治療におけるダサチニブ

2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発多形性膠芽腫患者におけるダサチニブの第II相試験

この第 II 相試験では、ダサチニブが多形性膠芽腫または再発した膠肉腫の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ダサチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性/進行性神経膠芽腫 (GBM) の全患者 (すなわち、ステージ 1B とステージ 2 の組み合わせ) におけるダサチニブの治療効果を 6 か月の無増悪生存期間で測定すること。

副次的な目的:

I. ステージ 1B の再発性/進行性 GBM 患者に対するダサチニブの治療効果を、6 か月無増悪生存期間または客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) 率のハイブリッド エンドポイントによって測定することによって決定すること.

Ⅱ． 患者の全生存期間を決定します。 III. GBM患者の治療におけるダサチニブの毒性を決定すること。

IV. 治療に対するX線写真の反応率を決定する。 V. 患者の無増悪生存期間を決定する。 Ⅵ． 臨床転帰の分子相関を調査する。 VII. 投与量、毒性、および有効性の薬物動態学的相関を調べること。

概要：

患者は、1～28日目に1日2回(BID)ダサチニブを経口(PO)で投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka、Florida、アメリカ、32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem、Ohio、アメリカ、44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University Pointe
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford、Pennsylvania、アメリカ、18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton、Virginia、アメリカ、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -GBMの組織学的に証明された診断;神経膠肉腫も適格な診断です
  • 患者は、中央病理検査のための組織の提出に同意する必要があります
  • 別の放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) GBM 試験への登録を通じて、中央病理学の審査をすでに受けている患者は、この試験のために中央病理医によって材料が再審査されることに同意する必要はありません。
  • すべての患者は、ダサチニブ投与前の腫瘍組織の分子解析に同意する必要があります
  • ステージ I (発生がクローズされた) またはステージ IB (2009 年 5 月 5 日に発生が開始された) に発生した患者は、少なくとも 2 つの既知のダサチニブ標的 (すなわち、SRC プロトオンコジーン、非受容体チロシンキナーゼ [SRC]、v -kit Hardy-Zuckerman 4 ネコ肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ [KIT]、血小板由来増殖因子受容体 [PDGFR]、エフリン A 型受容体 2 [EPHA2])
  • ステージ II に達した患者 (コホート閉鎖; 現在は該当なし) は、SRC、KIT、PDGFR、または EPHA2 の過剰発現を必要としない
  • 学習登録前の10日以内の身長と体重を含む病歴と身体検査
  • -研究への登録前10日以内のガドリニウムを含むまたは含まない脳磁気共鳴画像法（MRI）
  • MRIスキャンを受けることができない患者には、造影CTスキャンが許可されます
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 細胞/mm^3
  • 血小板 >= 75,000 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン (Hgb) >= 8.0 g/dl; (注: Hgb >= 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • 白血球 >= 3,000 細胞/mm^3
  • 絶対リンパ球数 (ALC) >= 500 細胞/mm^3
  • 総ビリルビン =< 1.5 X 機関の正常上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 施設の正常上限
  • クレアチニン =< 3 X 正常またはクレアチニンクリアランスの制度上の上限 >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • すべての患者は、放射線療法とテモゾロミドによる前治療を受けている必要があります。他の前治療は許可されていません
  • MRI または CT スキャンによる腫瘍の進行に関する明確な X 線写真の証拠がなければならず、同じタイプのスキャン (すなわち、MRI または CT) が、腫瘍測定のためのプロトコル治療の期間を通して使用されなければなりません。 -患者は、ベースラインのMRI / CTが実行される前に、少なくとも5日間、コルチコステロイドの安定した用量または減少した用量を服用している必要があります
  • 再発/進行性疾患のために最近手術を受けた患者は、手術の影響から回復している限り適格です。 -手術後に測定可能な疾患なしで最近切除を受けた患者も適格です

  • 以下の条件が該当する場合に満たされる限り、最近切除を受けた患者の適格性に測定可能な疾患は必要ありません。

    • 手術に至った病状の進行
    • Gliadel ウエハーは、最近の手術中に配置されませんでした
    • 最新の手術では、対流強化送達も化学療法注入用のカテーテルも使用されませんでした
    • 放射性シードは、直近の手術中に配置されませんでした
    • 最新の手術の組織学は、再発性/持続性/進行性の悪性神経膠腫を記録しました
  • -出産の可能性のある女性は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません= <登録の3日前
  • 患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く; （例えば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内癌はすべて許容されます）
  • -登録前の4週間以内の放射線療法または14日以内のテモゾロミド、または放射線療法またはテモゾロミドのいずれかの有害事象からの回復の失敗
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

      • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
      • -過去6か月以内の経壁性心筋梗塞または心室性頻脈性不整脈
      • 延長補正QT間隔（QTc）> 480ミリ秒（フリデリシア補正）
      • 駆出率が施設の正常値を下回っている
      • 主要な伝導異常（心臓ペースメーカーが存在しない場合）
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
    • -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。母親がダサチニブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
  • ダサチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質による同時治療が必要な患者は不適格です
  • 患者は抗てんかん薬（EIAED）を誘発する肝酵素を服用してはなりません。患者が以前に中止されたEIAEDを使用していた場合、患者はダサチニブの開始前に2週間以上EIAEDを使用していなかったはずです
  • 制酸剤を必要とする患者は、短時間作用型の局所活性剤（Maalox、Mylanta など）を使用する必要があります。ただし、これらの薬剤は、ダサチニブ投与の 2 時間前または 2 時間後に服用しないでください。
  • -抗血栓薬および/または抗血小板薬の使用（例：ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、アグレノックス）
  • イブプロフェンまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用
  • -ダサチニブ錠剤を飲み込み、保持する能力を損なう何らかの状態（例えば、経口薬を服用できない、または静脈内[IV]栄養補給の必要性をもたらす消化管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患）を有する患者除外されます
  • -定位放射線手術（ガンマナイフ、サイバーナイフ、またはその他の変種を含む）または小線源治療による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ダサチニブ）
患者は 1 ～ 28 日目にダサチニブの PO BID を受けます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：薬理試験
相関研究
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-354825
  • スプリセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の無増悪生存期間 (6mPFS) を達成した患者数
時間枠：登録～6ヶ月
この研究では、2 段階のフェーズ II デザイン (ステージ 1B および 2) を利用しました。 主要評価項目である 6 か月の無増悪生存期間 (6mPFS) は、研究がステージ 2 まで継続された場合、1B と 2 を組み合わせた患者に基づいて評価されます。帰無仮説 = 11%;対立仮説 = 25%。 サイモンの最小最大 2 段階設計を使用し、タイプ I とタイプ II のエラーを両方とも 10% に設定しました。 第 1 段階がその基準を満たした場合 (二次結果測定を参照)、発生は継続します。そうでない場合は、それ以上の発生はなく、対立仮説は棄却されます。 ステージ 2 の発生完了と 6 か月のフォローアップに続いて、9 人以上の患者が 6 か月まで進行することなく生存していた場合、帰無仮説は棄却され、別の仮説が支持されます。
登録～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効（部分奏効または完全奏効）または 6 か月の無増悪生存期間（6mPFS）を達成した患者の数
時間枠：登録～6ヶ月
研究デザインと有効性の決定には、6mPFS のハイブリッド エンドポイント、または 6 か月前または 6 か月の任意の期間の完全/部分奏効が使用されます。 帰無仮説 = 11%;対立仮説 = 25%。 サイモンの最小最大 2 段階設計を使用し、タイプ I とタイプ II のエラーを両方とも 10% に設定しました。 ステージ 1 および 1B: 2 人以下の患者が 6 か月の時点で生存していて無増悪であるか、完全/部分奏効を達成した場合、それ以上の患者は発生せず、対立仮説は棄却されます。 それ以外の場合は、主要エンドポイントに対処するために、合計 50 人の分析可能な患者が発生し続けます。 完全奏効: 少なくとも 1 か月間隔で連続した CT または MRI スキャンですべての増強腫瘍が完全に消失する。コルチコステロイドオフ;神経学的に安定/改善。 部分奏効: 少なくとも 1 か月間隔で連続した CT または MRI スキャンで増強腫瘍のサイズが 50% 以上減少;コルチコステロイド安定/減少;神経学的に安定/改善。
登録～6ヶ月
全生存
時間枠：分析は、すべての患者が少なくとも 6 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
生存時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。 生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。 この研究は、治療群を相互に比較するようには設計されていません。
分析は、すべての患者が少なくとも 6 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
6か月での治療反応率
時間枠：登録から6ヶ月まで
最良の反応は、サイトによって報告されているように、悪性神経膠腫患者の標準基準を使用して評価されます (Macdonald 1990)。 完全奏効 (CR): 少なくとも 1 か月間隔で連続した CT または MRI スキャンですべての増強腫瘍が完全に消失。コルチコステロイドオフ;神経学的に安定/改善。 部分奏効 (PR): 少なくとも 1 か月間隔で連続した CT または MRI スキャンで増強腫瘍のサイズが 50% 以上減少;コルチコステロイド安定/減少;神経学的に安定/改善。 安定した疾患 (SD): CR、PR、または PD の資格がありません。 進行性疾患 (PD): 造影腫瘍または新しい腫瘍のサイズが 25% 以上増加;神経学的に悪化;ステロイド安定/増加。 最良の腫瘍反応は、進行前の X 線検査で評価可能な患者の X 線検査での最大 6 か月までの反応として定義されます。 この研究は、治療群を相互に比較するようには設計されていません。
登録から6ヶ月まで
無増悪生存
時間枠：分析は、すべての患者が少なくとも 6 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
無増悪生存期間は、無作為化から最初の進行または死亡の日まで、そうでなければ患者が生存していると報告された最後のフォローアップ日まで測定され、カプラン・マイヤー法によって推定されます。 進行は、増強腫瘍または新しい腫瘍のサイズの 25% 以上の増加、神経学的に悪化、またはステロイドの安定/増加と定義されます。 この研究は、治療群を相互に比較するようには設計されていません。
分析は、すべての患者が少なくとも 6 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
有害事象の発生率
時間枠：分析は、すべての患者が少なくとも 6 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
患者の有害事象の最悪の総合グレードの割合が報告されます。 有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けされます。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。 この研究は、治療群を相互に比較するようには設計されていません。
分析は、すべての患者が少なくとも 6 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
分子マーカーと腫瘍反応の相関
時間枠：登録から6ヶ月まで
以下のマーカーを調べた：p-SRC、PDGFR、EPHA2、c-KIT。 患者は、陽性の分子マーカーの数に基づいて分類されました: 2 対 3 および 4。マーカー カテゴリと最良の腫瘍反応の相関関係は、フィッシャーの正確確率検定を使用してテストされました。 最良の腫瘍反応は、進行前の 6 か月までの X 線検査で評価可能な患者の X 線検査での最良の反応として定義されます。 患者は 2 つの治療群から組み合わされます。
登録から6ヶ月まで
投薬、毒性、および有効性との薬物動態データの相関
時間枠：分析は、すべての患者が少なくとも 6 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
十分な薬物動態データが得られませんでした。
分析は、すべての患者が少なくとも 6 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Lassman、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月24日

一次修了 (実際)

2011年3月9日

研究の完了 (実際)

2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

2007年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00744 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (他の：NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する