Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib i behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme eller gliosarkom

22. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Dasatinib hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme

Denne fase II-studien studerer hvor godt dasatinib virker i behandling av pasienter med glioblastoma multiforme eller gliosarkom som har kommet tilbake. Dasatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den terapeutiske effekten av dasatinib hos alle pasienter (dvs. trinn 1B og 2 kombinert) med tilbakevendende/progressiv glioblastom (GBM) målt ved 6-måneders progresjonsfri overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den terapeutiske effekten av dasatinib for stadium 1B pasienter med tilbakevendende/progressiv GBM målt ved et hybrid endepunkt på 6-måneders progresjonsfri overlevelse ELLER objektiv respons på (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) rate .

II. For å bestemme pasientens totale overlevelse. III. For å bestemme toksisiteten til dasatinib i behandlingen av pasienter med GBM.

IV. For å bestemme radiografisk responsrate på behandling. V. For å bestemme pasientens progresjonsfri overlevelse. VI. Å utforske molekylære korrelater av klinisk utfall. VII. Å utforske farmakokinetiske korrelater av dosering, toksisitet og effekt.

OVERSIKT:

Pasienter får dasatinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Forente stater, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Forente stater, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av GBM; gliosarkom er også en kvalifisert diagnose
  • Pasienten må samtykke til innlevering av vev til sentral patologigjennomgang
  • Pasienter som allerede har gjennomgått en sentral patologigjennomgang gjennom registreringen til en annen GBM-studie for stråleterapi Oncology Group (RTOG) trenger ikke å samtykke til å få materialet gjennomgått på nytt av den sentrale patologen for denne studien
  • Alle pasienter må samtykke til molekylær analyse av pre-dasatinib tumorvev
  • Pasienter som har kommet til stadium I (stengt for påløp) eller stadium IB (åpnet for påløp 5. mai 2009) må ha svulster som overuttrykker minst 2 kjente dasatinib-mål (dvs. SRC proto-onkogen, ikke-reseptor tyrosinkinase [SRC], v. -kit Hardy-Zuckerman 4 feline sarkom viral onkogen homolog [KIT], blodplate-avledet vekstfaktor reseptor [PDGFR], eller ephrin type-A reseptor 2 [EPHA2])
  • Pasienter som har kommet til stadium II (kohort lukket; ikke aktuelt for øyeblikket) krever ikke overekspresjon av SRC, KIT, PDGFR eller EPHA2
  • Anamnese og fysisk undersøkelse, inkludert høyde og vekt, innen 10 dager før registrering på studiet
  • Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) med og uten gadolinium innen 10 dager før registrering på studien
  • Kontrastforbedret computertomografi (CT)-skanning er tillatt for pasienter som ikke kan gjennomgå MR-skanning
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 60
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 celler/mm^3
  • Blodplater >= 75 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dl; (merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb >= 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • Leukocytter >= 3000 celler/mm^3
  • Absolutt antall lymfocytter (ALC) >= 500 celler/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin =< 3 X institusjonell øvre grense for normal eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Alle pasienter må ha gjennomgått tidligere behandling med strålebehandling og temozolomid; ingen andre tidligere behandlinger er tillatt
  • Det må være utvetydige radiografiske bevis for tumorprogresjon ved MR- eller CT-skanning, og samme type skanning (dvs. MR eller CT) må brukes gjennom hele perioden med protokollbehandling for tumormåling; Pasienter må ha en stabil eller avtagende dose kortikosteroider i minst 5 dager før baseline MR/CT utføres
  • Pasienter som nylig har gjennomgått operasjon for tilbakevendende/progressiv sykdom er kvalifisert så lenge de har kommet seg etter virkningene av operasjonen; Pasienter som nylig har gjennomgått reseksjon uten målbar sykdom postoperativt er også kvalifisert

  • Målbar sykdom er ikke nødvendig for kvalifisering hos pasienter som nylig har gjennomgått reseksjon så lenge følgende betingelser er oppfylt som aktuelt:

    • Progresjon av sykdom førte til operasjonen
    • Gliadel wafere ble ikke plassert under den siste operasjonen
    • Verken konveksjonsforbedret levering eller katetre for infusjon av kjemoterapi ble brukt under den siste operasjonen
    • Radioaktive frø ble ikke plassert under den siste operasjonen
    • Histologien til den siste operasjonen dokumenterte tilbakevendende/vedvarende/progressivt malignt gliom
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (B HCG) graviditetstest =< 3 dager før registrering
  • Pasienten må signere studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 3 år; (for eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt)
  • Strålebehandling innen 4 uker eller temozolomid innen 14 dager før registrering eller manglende restitusjon etter uønskede hendelser av enten strålebehandling eller temozolomid
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert følgende:

      • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
      • Transmuralt hjerteinfarkt eller ventrikulær takyarytmi i løpet av de siste 6 månedene
      • Forlenget korrigert QT-intervall (QTc) > 480 msek (Fridericia-korreksjon)
      • Ejeksjonsfraksjon mindre enn institusjonsnormalen
      • Store ledningsavvik (med mindre en pacemaker er tilstede)
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; amming bør avbrytes hvis moren behandles med dasatinib
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som dasatinib
  • Pasienter som trenger samtidig behandling med medisiner eller stoffer som er potente hemmere eller indusere av cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) er ikke kvalifiserte
  • Pasienter må ikke ta leverenzyminduserende antiepileptika (EIAEDs); hvis pasienter tidligere har vært på EIAED som har blitt seponert, må pasienter ha vært av EIAED i >= 2 uker før oppstart av dasatinib
  • Pasienter som trenger antacida bør bruke korttidsvirkende, lokalt aktive midler (f.eks. Maalox, Mylanta etc.); disse midlene bør imidlertid ikke tas innen verken 2 timer før eller 2 timer etter dasatinib-dosen
  • Bruk av antitrombotiske og/eller blodplatehemmende midler (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, Aggrenox)
  • Bruk av ibuprofen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand (f.eks. sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for intravenøs [IV] næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom) som svekker deres evne til å svelge og beholde dasatinib-tabletter er ekskludert
  • Tidligere behandling med stereotaktisk strålekirurgi (inkludert Gamma-Knife, Cyberknife eller andre varianter) eller brakyterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (dasatinib)
Pasienter får dasatinib PO BID på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet.
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Dasatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår 6-måneders progresjonsfri overlevelse (6mPFS)
Tidsramme: Registrering til 6 måneder
Denne studien brukte en to-trinns fase II-design (trinn 1B og 2). Det primære endepunktet for 6-måneders progresjonsfri overlevelse (6mPFS) vil bli vurdert basert på pasientene kombinert fra 1B og 2 hvis studien fortsatte til trinn 2. Nullhypotese = 11 %; alternativ hypotese = 25 %. Simons minmax 2-trinns design ble brukt med type I og type II feil begge satt til 10 %. Hvis det første trinnet oppfylte kriteriene (se sekundært utfallsmål), ville opptjening fortsette, ellers ville det ikke være ytterligere opptjening og den alternative hypotesen ville bli forkastet. Etter trinn 2 opptjening og 6 måneders oppfølging, hvis 9 eller flere pasienter var i live uten progresjon etter 6 måneder, ville nullhypotesen bli avvist til fordel for alternativet.
Registrering til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår objektiv respons (delvis eller fullstendig respons) ELLER 6-måneders progresjonsfri overlevelse (6mPFS)
Tidsramme: Registrering til 6 måneder
Studiedesign og effektbestemmelse bruker hybridendepunktet på 6mPFS eller fullstendig/delvis respons av en hvilken som helst varighet før eller etter 6 måneder. Nullhypotese = 11 %; alternativ hypotese = 25 %. Simons minmax 2-trinns design ble brukt med type I og type II feil begge satt til 10 %. Stadium 1 og 1B: Hvis 2 eller færre pasienter var i live og progresjonsfrie etter 6 måneder eller oppnådde fullstendig/delvis respons, ville det ikke være ytterligere påløp og den alternative hypotesen ville bli avvist. Ellers vil opptjeningen fortsette til totalt 50 analyserbare pasienter for å adressere det primære endepunktet. Fullstendig respons: Fullstendig forsvinning av all forsterkende svulst ved påfølgende CT- eller MR-skanninger med minst 1 måneds mellomrom; av kortikosteroider; nevrologisk stabil/forbedret. Delvis respons: ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på forsterkende svulst ved påfølgende CT- eller MR-skanninger med minst 1 måneds mellomrom; kortikosteroider stabile/reduserte; nevrologisk stabil/forbedret.
Registrering til 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 6 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)
Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt. Studien er ikke designet for en sammenligning av behandlingsarmene med hverandre.
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 6 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)
Behandlingsresponsrater ved seks måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
Beste respons vurderes ved å bruke standardkriterier for pasienter med ondartede gliomer (Macdonald 1990) som rapportert av nettstedet. Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av all forsterkende svulst ved påfølgende CT- eller MR-skanninger med minst 1 måneds mellomrom; av kortikosteroider; nevrologisk stabil/forbedret. Delvis respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på forsterkende svulst ved påfølgende CT- eller MR-skanninger med minst 1 måneds mellomrom; kortikosteroider stabile/reduserte; nevrologisk stabil/forbedret. Stabil sykdom (SD): Kvalifiserer ikke for CR, PR eller PD. Progressiv sykdom (PD): ≥ 25 % økning i størrelsen på forsterkende svulst eller ny svulst; nevrologisk verre; steroider stabile/økte. Den beste tumorresponsen er definert som den beste radiografiske responsen for pasienter som kan evalueres for radiografisk respons før progresjon, opptil seks måneder. Studien er ikke designet for en sammenligning av behandlingsarmene med hverandre.
Fra registrering til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 6 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)
Progresjonsfri overlevelsestid måles fra randomisering til dato for første progresjon eller død, ellers siste oppfølgingsdato da pasienten ble rapportert i live, og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Progresjon er definert som ≥ 25 % økning i størrelsen på forsterkende svulst eller ny svulst, nevrologisk verre, eller stabile/økte steroider. Studien er ikke designet for en sammenligning av behandlingsarmene med hverandre.
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 6 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 6 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)
Hyppigheten av pasientenes verste generelle grad av bivirkning er rapportert. Bivirkninger er gradert med CTCAE v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild AE, grad 2 moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død knyttet til AE. Studien er ikke designet for en sammenligning av behandlingsarmene med hverandre.
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 6 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)
Korrelasjon av molekylære markører og tumorrespons
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
Følgende markører ble undersøkt: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. Pasientene ble kategorisert basert på antall positive molekylære markører de hadde: 2 vs. 3 og 4. Korrelasjon av markørkategori og beste tumorrespons ble testet med Fishers eksakte test. Den beste tumorresponsen er definert som den beste radiografiske responsen for pasienter som kan evalueres for radiografisk respons før progresjon opp til seks måneder. Pasienter kombineres fra de to behandlingsarmene.
Fra registrering til 6 måneder
Korrelasjon av farmakokinetiske data med dosering, toksisitet og effekt
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 6 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)
Tilstrekkelige farmakokinetiske data ble ikke innhentet.
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 6 måneder. (Pasienter følges fra registrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Lassman, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00744 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (ANNEN: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere