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Dasatinibe no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme ou Gliossarcoma Recorrentes

22 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Fase II de Dasatinibe em Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recorrente

Este estudo de fase II estuda o quão bem o dasatinibe funciona no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme ou gliossarcoma que voltaram. Dasatinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia terapêutica de dasatinibe em todos os pacientes (ou seja, estágios 1B e 2 combinados) com glioblastoma (GBM) recorrente/progressivo medido pela sobrevida livre de progressão de 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a eficácia terapêutica de dasatinibe para pacientes em estágio 1B com GBM recorrente/progressivo, conforme medido por um desfecho híbrido de sobrevida livre de progressão de 6 meses OU resposta objetiva de (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) taxa .

II. Para determinar a sobrevida global do paciente. III. Determinar a toxicidade do dasatinibe no tratamento de pacientes com GBM.

4. Para determinar a taxa de resposta radiográfica ao tratamento. V. Para determinar a sobrevida livre de progressão do paciente. VI. Explorar correlatos moleculares de resultados clínicos. VII. Explorar correlatos farmacocinéticos de dosagem, toxicidade e eficácia.

CONTORNO:

Os pacientes recebem dasatinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. Os cursos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Estados Unidos, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de GBM; gliossarcoma também é um diagnóstico elegível
  • O paciente deve consentir com o envio de tecido para revisão patológica central
  • Os pacientes que já foram submetidos à revisão patológica central por meio de sua inscrição em outro estudo de GBM do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) não precisam consentir em ter seu material revisado novamente pelo patologista central para este estudo
  • Todos os pacientes devem consentir com a análise molecular do tecido tumoral pré-dasatinibe
  • Pacientes acumulados para o estágio I (fechado para acúmulo) ou estágio IB (aberto para acúmulo em 5 de maio de 2009) devem ter tumores superexpressando pelo menos 2 alvos conhecidos de dasatinibe (isto é, proto-oncogene SRC, não receptor de tirosina quinase [SRC], v -kit Hardy-Zuckerman 4 homólogo do oncogene viral do sarcoma felino [KIT], receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas [PDGFR] ou receptor 2 de efrina tipo A [EPHA2])
  • Os pacientes acumulados no estágio II (coorte fechada; atualmente não aplicável) não requerem superexpressão de SRC, KIT, PDGFR ou EPHA2
  • História e exame físico, incluindo altura e peso, dentro de 10 dias antes da inscrição no estudo
  • Ressonância magnética cerebral (RM) com e sem gadolínio 10 dias antes do registro no estudo
  • A tomografia computadorizada (TC) com contraste é permitida para pacientes que não podem se submeter à ressonância magnética
  • Estado de desempenho de Karnofsky >= 60
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000 células/mm^3
  • Plaquetas >= 75.000 células/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dl; (nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb >= 8,0 g/dl é aceitável)
  • Leucócitos >= 3.000 células/mm^3
  • Contagem absoluta de linfócitos (ALC) >= 500 células/mm^3
  • Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 limite superior institucional do normal
  • Creatinina =< 3 X limite superior institucional de normal ou depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Todos os pacientes devem ter feito tratamento prévio com radioterapia e temozolomida; nenhum outro tratamento prévio é permitido
  • Deve haver evidência radiográfica inequívoca para a progressão do tumor por ressonância magnética ou tomografia computadorizada, e o mesmo tipo de varredura (isto é, ressonância magnética ou tomografia computadorizada) deve ser usado durante todo o período de tratamento do protocolo para medição do tumor; os pacientes devem estar em uma dose estável ou decrescente de corticosteroides por pelo menos 5 dias antes da realização da RM/TC basal
  • Pacientes submetidos a cirurgia recente para doença recorrente/progressiva são elegíveis desde que tenham se recuperado dos efeitos da cirurgia; pacientes que recentemente foram submetidos a ressecção sem doença mensurável no pós-operatório também são elegíveis

  • Doença mensurável não é necessária para elegibilidade em pacientes que foram submetidos recentemente à ressecção, desde que as seguintes condições sejam atendidas conforme aplicável:

    • A progressão da doença levou à cirurgia
    • Bolachas Gliadel não foram colocadas durante a cirurgia mais recente
    • Nem a entrega melhorada por convecção nem os cateteres para infusão de quimioterapia foram usados ​​durante a cirurgia mais recente
    • Sementes radioativas não foram colocadas durante a cirurgia mais recente
    • A histologia da cirurgia mais recente documentou glioma maligno recorrente/persistente/progressivo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (B HCG) negativo = < 3 dias antes do registro
  • O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos; (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos)
  • Radioterapia dentro de 4 semanas ou temozolomida dentro de 14 dias antes do registro ou falha na recuperação de eventos adversos de radioterapia ou temozolomida
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental

  • Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:

    • Qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo as seguintes:

      • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
      • Infarto do miocárdio transmural ou taquiarritmia ventricular nos últimos 6 meses
      • Intervalo QT corrigido prolongado (QTc) > 480 ms (correção de Fridericia)
      • Fração de ejeção menor que o normal institucional
      • Grande anormalidade de condução (a menos que um marca-passo cardíaco esteja presente)
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
    • Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com dasatinibe
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao dasatinibe
  • Os pacientes que necessitam de tratamento concomitante com quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam potentes inibidores ou indutores do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) são inelegíveis
  • Os pacientes não devem estar tomando drogas antiepilépticas indutoras de enzimas hepáticas (EIAEDs); se os pacientes estavam anteriormente em EIAEDs que foram descontinuados, os pacientes devem ter estado sem EIAEDs por >= 2 semanas antes do início do dasatinibe
  • Os pacientes que necessitam de antiácidos devem usar agentes localmente ativos de ação curta (por exemplo, Maalox, Mylanta etc.); no entanto, esses agentes não devem ser tomados 2 horas antes ou 2 horas após a dose de dasatinibe
  • Uso de agentes antitrombóticos e/ou antiplaquetários (por exemplo, varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, Aggrenox)
  • Uso de ibuprofeno ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Pacientes com qualquer condição (por exemplo, doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação intravenosa [IV], procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou úlcera péptica ativa) que prejudique sua capacidade de engolir e reter comprimidos de dasatinibe estão excluídos
  • Tratamento prévio com radiocirurgia estereotáxica (incluindo Gamma-Knife, Cyberknife ou outras variantes) ou braquiterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (dasatinibe)
Os pacientes recebem dasatinibe PO BID nos dias 1-28. Os cursos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável.
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Dasatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que alcançaram sobrevida livre de progressão de 6 meses (6mPFS)
Prazo: Registo até 6 meses
Este estudo utilizou um projeto de fase II em dois estágios (Estágio 1B e 2). O endpoint primário de sobrevida livre de progressão de 6 meses (6mPFS) seria avaliado com base nos pacientes combinados de 1B e 2 se o estudo continuasse no Estágio 2. Hipótese nula = 11%; hipótese alternativa = 25%. O projeto minmax de 2 estágios de Simon foi usado com erro tipo I e tipo II ambos fixados em 10%. Se o primeiro estágio satisfizesse seus critérios (ver medida de resultado secundário), o acúmulo continuaria, caso contrário, não haveria mais acréscimo e a hipótese alternativa seria rejeitada. Após a conclusão do estágio 2 e 6 meses de acompanhamento, se 9 ou mais pacientes estivessem vivos sem progressão por 6 meses, a hipótese nula seria rejeitada em favor da alternativa.
Registo até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que obtiveram resposta objetiva (resposta parcial ou completa) OU sobrevida livre de progressão de 6 meses (6mPFS)
Prazo: Registo até 6 meses
O desenho do estudo e a determinação da eficácia usam o endpoint híbrido de 6mPFS ou resposta completa/parcial de qualquer duração antes ou em 6 meses. hipótese nula = 11%; hipótese alternativa = 25%. O projeto minmax de 2 estágios de Simon foi usado com erro tipo I e tipo II ambos fixados em 10%. Estágio 1 e 1B: Se 2 ou menos pacientes estivessem vivos e sem progressão em 6 meses ou obtivessem resposta completa/parcial, então não haveria acréscimo adicional e a hipótese alternativa seria rejeitada. Caso contrário, o acúmulo continuaria para um total de 50 pacientes analisáveis ​​para abordar o endpoint primário. Resposta Completa: Desaparecimento completo de todos os tumores realçados em tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo; off corticosteróides; neurologicamente estável/melhorado. Resposta parcial: ≥ 50% de redução no tamanho do tumor realçado em tomografias ou ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo; corticosteróides estáveis/reduzidos; neurologicamente estável/melhorado.
Registo até 6 meses
Sobrevivência geral
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 6 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato. O estudo não se destina a uma comparação dos braços de tratamento entre si.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 6 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Taxas de resposta ao tratamento em seis meses
Prazo: Desde o registro até 6 meses
A melhor resposta é avaliada usando critérios padrão para pacientes com gliomas malignos (Macdonald 1990), conforme relatado pelo site. Resposta completa (CR): desaparecimento completo de todos os tumores realçados em tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo; off corticosteróides; neurologicamente estável/melhorado. Resposta parcial (RP): ≥ 50% de redução no tamanho do tumor realçado em TC ou RM consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo; corticosteróides estáveis/reduzidos; neurologicamente estável/melhorado. Doença estável (SD): não se qualifica para CR, PR ou PD. Doença progressiva (DP): ≥ 25% de aumento no tamanho do tumor realçado ou de qualquer novo tumor; neurologicamente pior; esteroides estáveis/aumentados. A melhor resposta tumoral é definida como a melhor resposta radiográfica para pacientes avaliáveis ​​quanto à resposta radiográfica antes da progressão, até seis meses. O estudo não se destina a uma comparação dos braços de tratamento entre si.
Desde o registro até 6 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 6 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
O tempo de sobrevida livre de progressão é medido desde a randomização até a data da primeira progressão ou morte, caso contrário, a última data de acompanhamento em que o paciente foi relatado vivo e é estimado pelo método Kaplan-Meier. A progressão é definida como aumento ≥ 25% no tamanho do tumor realçado ou qualquer novo tumor, neurologicamente pior, ou esteroides estáveis/aumentados. O estudo não se destina a uma comparação dos braços de tratamento entre si.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 6 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Taxa de eventos adversos
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 6 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
A taxa do pior grau geral de evento adverso dos pacientes é relatada. Os eventos adversos são classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA. O estudo não se destina a uma comparação dos braços de tratamento entre si.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 6 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Correlação de Marcadores Moleculares e Resposta Tumoral
Prazo: Desde o registro até 6 meses
Os seguintes marcadores foram examinados: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. Os pacientes foram categorizados com base no número de marcadores moleculares positivos que tinham: 2 vs. 3 e 4. A correlação da categoria do marcador e a melhor resposta tumoral foi testada usando o teste exato de Fisher. A melhor resposta tumoral é definida como a melhor resposta radiográfica para pacientes avaliáveis ​​quanto à resposta radiográfica antes da progressão até seis meses. Os pacientes são combinados dos dois braços de tratamento.
Desde o registro até 6 meses
Correlação de dados farmacocinéticos com dosagem, toxicidade e eficácia
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 6 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Não foram obtidos dados farmacocinéticos suficientes.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 6 meses. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Lassman, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

9 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00744 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (OUTRO: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (OUTRO: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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