Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dasatinib vid behandling av patienter med återkommande glioblastoma multiforme eller gliosarkom

22 juli 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av Dasatinib hos patienter med återkommande Glioblastom Multiforme

Denna fas II-studie studerar hur väl dasatinib fungerar vid behandling av patienter med glioblastoma multiforme eller gliosarkom som har kommit tillbaka. Dasatinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den terapeutiska effekten av dasatinib hos alla patienter (dvs. steg 1B och 2 kombinerat) med återkommande/progressivt glioblastom (GBM) mätt med 6 månaders progressionsfri överlevnad.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den terapeutiska effekten av dasatinib för patienter i stadium 1B med återkommande/progressiv GBM mätt med en hybrid endpoint av 6-månaders progressionsfri överlevnad ELLER objektivt svar på (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR]) frekvens .

II. För att fastställa patientens totala överlevnad. III. Att bestämma toxiciteten av dasatinib vid behandling av patienter med GBM.

IV. För att bestämma radiografisk svarsfrekvens på behandling. V. Att bestämma patientens progressionsfri överlevnad. VI. Att utforska molekylära korrelat av kliniskt resultat. VII. Att utforska farmakokinetiska korrelat av dosering, toxicitet och effekt.

SKISSERA:

Patienterna får dasatinib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression och oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Förenta staterna, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av GBM; gliosarkom är också en kvalificerad diagnos
  • Patienten måste samtycka till inlämning av vävnad för central patologisk granskning
  • Patienter som redan har genomgått en central patologigranskning genom sin registrering i en annan GBM-studie för strålterapionkologigruppen (RTOG) behöver inte samtycka till att deras material granskas på nytt av den centrala patologen för denna studie
  • Alla patienter måste samtycka till molekylär analys av pre-dasatinib tumörvävnad
  • Patienter som har kommit till stadium I (stängt för ackumulering) eller stadium IB (öppnat för ackumulering 5 maj 2009) måste ha tumörer som överuttrycker minst 2 kända dasatinib-mål (d.v.s. SRC-proto-onkogen, icke-receptortyrosinkinas [SRC], v. -kit Hardy-Zuckerman 4 felint sarkom viral onkogen homolog [KIT], trombocythärledd tillväxtfaktorreceptor [PDGFR], eller efrin typ-A-receptor 2 [EPHA2])
  • Patienter som kommit till stadium II (kohort stängd; inte tillämpligt för närvarande) behöver inte överuttryck av SRC, KIT, PDGFR eller EPHA2
  • Anamnes och fysisk undersökning, inklusive längd och vikt, inom 10 dagar före registrering på studien
  • Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) med och utan gadolinium inom 10 dagar före registrering på studien
  • Kontrastförstärkt datortomografi (CT)-skanningar är tillåtna för patienter som inte kan genomgå MRT-skanning
  • Karnofskys prestandastatus >= 60
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000 celler/mm^3
  • Blodplättar >= 75 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dl; (observera: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb >= 8,0 g/dl är acceptabelt)
  • Leukocyter >= 3 000 celler/mm^3
  • Absolut lymfocytantal (ALC) >= 500 celler/mm^3
  • Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 institutionell övre normalgräns
  • Kreatinin =< 3 X institutionell övre gräns för normal eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
  • Alla patienter måste ha genomgått tidigare behandling med strålbehandling och temozolomid; inga andra tidigare behandlingar är tillåtna
  • Det måste finnas otvetydiga röntgenbevis för tumörprogression genom MR- eller CT-skanning, och samma typ av skanning (d.v.s. MRT eller CT) måste användas under hela protokollbehandlingsperioden för tumörmätning; patienter måste ha en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 5 dagar innan baslinjen MRT/CT utförs
  • Patienter som nyligen genomgått operation för återkommande/progressiv sjukdom är berättigade så länge de har återhämtat sig från effekterna av operationen; patienter som nyligen genomgått resektion utan mätbar sjukdom postoperativt är också berättigade

  • Mätbar sjukdom krävs inte för kvalificering hos patienter som nyligen genomgått resektion så länge som följande villkor är uppfyllda i tillämpliga fall:

    • Sjukdomsprogression ledde till operationen
    • Gliadelwafers placerades inte under den senaste operationen
    • Varken konvektionsförstärkt leverans eller katetrar för infusion av kemoterapi användes under den senaste operationen
    • Radioaktiva frön placerades inte under den senaste operationen
    • Histologin för den senaste operationen dokumenterade återkommande/ihållande/progressivt malignt gliom
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (B HCG) graviditetstest =< 3 dagar före registrering
  • Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år; (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna)
  • Strålbehandling inom 4 veckor eller temozolomid inom 14 dagar före registrering eller misslyckande att återhämta sig från biverkningar av antingen strålbehandling eller temozolomid
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande:

    • Alla kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar inklusive följande:

      • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
      • Transmural hjärtinfarkt eller ventrikulär takyarytmi under de senaste 6 månaderna
      • Förlängt korrigerat QT-intervall (QTc) > 480 ms (Fridericia-korrigering)
      • Ejektionsfraktion mindre än institutionell normal
      • Stor överledningsstörning (såvida det inte finns en pacemaker)
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
    • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition; Observera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; amning ska avbrytas om mamman behandlas med dasatinib
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som dasatinib
  • Patienter som behöver samtidig behandling med några läkemedel eller substanser som är potenta hämmare eller inducerare av cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) är inte kvalificerade
  • Patienter får inte ta leverenzyminducerande antiepileptika (EIAEDs); om patienter tidigare har tagit EIAED som har avbrutits, måste patienter ha varit avstängda med EIAED i >= 2 veckor före påbörjad behandling med dasatinib
  • Patienter som behöver antacida bör använda kortverkande, lokalt aktiva medel (t.ex. Maalox, Mylanta etc.); dessa medel bör dock inte tas inom varken 2 timmar före eller 2 timmar efter dasatinibdosen
  • Användning av antitrombotiska och/eller trombocythämmande medel (t.ex. warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, Aggrenox)
  • Användning av ibuprofen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Patienter med något tillstånd (t.ex. sjukdom i mag-tarmkanalen som leder till oförmåga att ta oral medicin eller behov av intravenös [IV] alimentation, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen eller aktiv magsår) som försämrar deras förmåga att svälja och behålla dasatinib-tabletter är uteslutna
  • Tidigare behandling med stereotaktisk strålkirurgi (inklusive Gamma-Knife, Cyberknife eller andra varianter) eller brachyterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (dasatinib)
Patienterna får dasatinib PO BID dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression och oacceptabel toxicitet.
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Dasatinib
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår 6 månaders progressionsfri överlevnad (6mPFS)
Tidsram: Registrering till 6 månader
Denna studie använde en tvåstegs fas II-design (steg 1B och 2). Det primära effektmåttet för 6-månaders progressionsfri överlevnad (6mPFS) skulle bedömas baserat på patienterna kombinerade från 1B och 2 om studien fortsatte till steg 2. Nollhypotes = 11 %; alternativ hypotes = 25%. Simons minmax 2-stegs design användes med typ I och typ II fel båda inställda på 10%. Om det första steget uppfyllde sina kriterier (se sekundärt utfallsmått), skulle periodiseringen fortsätta, annars skulle det inte ske någon ytterligare periodisering och den alternativa hypotesen skulle förkastas. Efter avslutat steg 2 och 6 månaders uppföljning, om 9 eller fler patienter levde utan progression med 6 månader, skulle nollhypotesen förkastas till förmån för alternativet.
Registrering till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår objektiv respons (partiell eller fullständig respons) ELLER 6-månaders progressionsfri överlevnad (6mPFS)
Tidsram: Registrering till 6 månader
Studiedesign och bestämning av effekt använder hybridändpunkten 6mPFS eller fullständigt/partiellt svar av valfri varaktighet före eller efter 6 månader. Nollhypotes = 11%; alternativ hypotes = 25%. Simons minmax 2-stegs design användes med typ I och typ II fel båda inställda på 10%. Steg 1 och 1B: Om 2 eller färre patienter var vid liv och progressionsfria vid 6 månader eller uppnådde fullständigt/partiellt svar, skulle det inte finnas någon ytterligare ackumulering och den alternativa hypotesen skulle förkastas. Annars skulle ackumuleringen fortsätta till totalt 50 analyserbara patienter för att ta itu med det primära effektmåttet. Fullständigt svar: Fullständigt försvinnande av alla förstärkande tumörer vid på varandra följande CT- eller MRI-skanningar med minst 1 månads mellanrum; avstängda kortikosteroider; neurologiskt stabil/förbättrad. Partiell respons: ≥ 50 % minskning av storleken på förstärkande tumör vid på varandra följande CT- eller MRI-skanningar med minst 1 månads mellanrum; kortikosteroider stabila/reducerade; neurologiskt stabil/förbättrad.
Registrering till 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 6 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt. Studien är inte utformad för en jämförelse av behandlingsarmarna med varandra.
Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 6 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)
Behandlingssvar vid sex månader
Tidsram: Från registrering till 6 månader
Bästa svar bedöms med hjälp av standardkriterier för patienter med maligna gliom (Macdonald 1990) som rapporterats av webbplatsen. Fullständigt svar (CR): Fullständigt försvinnande av alla förstärkande tumörer vid på varandra följande CT- eller MRI-skanningar med minst 1 månads mellanrum; avstängda kortikosteroider; neurologiskt stabil/förbättrad. Partiell respons (PR): ≥ 50 % minskning av storleken på förstärkande tumör vid på varandra följande CT- eller MRI-skanningar med minst 1 månads mellanrum; kortikosteroider stabila/reducerade; neurologiskt stabil/förbättrad. Stabil sjukdom (SD): Kvalificerar inte för CR, PR eller PD. Progressiv sjukdom (PD): ≥ 25 % ökning av storleken på förstärkande tumör eller någon ny tumör; neurologiskt värre; steroider stabila/ökade. Det bästa tumörsvaret definieras som det bästa radiografiska svaret för patienter som kan utvärderas för radiografiskt svar före progression, upp till sex månader. Studien är inte utformad för en jämförelse av behandlingsarmarna med varandra.
Från registrering till 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 6 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)
Progressionsfri överlevnadstid mäts från randomisering till datum för första progression eller död, annars det sista uppföljningsdatumet då patienten rapporterades vid liv, och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Progression definieras som ≥ 25 % ökning av storleken på förstärkande tumör eller någon ny tumör, neurologiskt sämre eller stabila/ökade steroider. Studien är inte utformad för en jämförelse av behandlingsarmarna med varandra.
Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 6 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 6 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)
Frekvensen av patienters värsta totala grad av biverkning rapporteras. Biverkningar graderas med CTCAE v3.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tilldelar graderna 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE. Studien är inte utformad för en jämförelse av behandlingsarmarna med varandra.
Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 6 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)
Korrelation av molekylära markörer och tumörrespons
Tidsram: Från registrering till 6 månader
Följande markörer undersöktes: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. Patienterna kategoriserades baserat på antalet positiva molekylära markörer de hade: 2 vs. 3 och 4. Korrelation mellan markörkategori och bästa tumörsvar testades med Fishers exakta test. Det bästa tumörsvaret definieras som det bästa radiografiska svaret för patienter som kan utvärderas för radiografiskt svar före progression upp till sex månader. Patienter kombineras från de två behandlingsarmarna.
Från registrering till 6 månader
Korrelation av farmakokinetiska data med dosering, toxicitet och effekt
Tidsram: Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 6 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)
Tillräckliga farmakokinetiska data erhölls inte.
Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 6 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Lassman, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00744 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (ÖVRIG: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera