Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib bij de behandeling van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom of gliosarcoom

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-onderzoek met dasatinib bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed dasatinib werkt bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom of teruggekomen gliosarcoom. Dasatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de therapeutische werkzaamheid van dasatinib bij alle patiënten (d.w.z. stadia 1B en 2 gecombineerd) met recidiverend/progressief glioblastoom (GBM), gemeten aan de hand van een progressievrije overleving van 6 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de therapeutische werkzaamheid van dasatinib te bepalen voor stadium 1B-patiënten met recidiverende/progressieve GBM zoals gemeten door een hybride eindpunt van 6 maanden progressievrije overleving OF objectieve respons van (complete respons [CR] of partiële respons [PR]) percentage .

II. Om de algehele overleving van de patiënt te bepalen. III. Om de toxiciteit van dasatinib bij de behandeling van patiënten met GBM te bepalen.

IV. Om de radiografische respons op de behandeling te bepalen. V. Om de progressievrije overleving van de patiënt te bepalen. VI. Om moleculaire correlaten van klinische uitkomst te onderzoeken. VII. Om farmacokinetische correlaten van dosering, toxiciteit en werkzaamheid te onderzoeken.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen dasatinib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose GBM; gliosarcoom is ook een in aanmerking komende diagnose
  • De patiënt moet toestemming geven voor het indienen van weefsel voor centraal pathologisch onderzoek
  • Patiënten die al een centrale pathologiebeoordeling hebben ondergaan door hun inschrijving in een andere GBM-studie van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG), hoeven niet in te stemmen met een herbeoordeling van hun materiaal door de centrale patholoog voor deze studie
  • Alle patiënten moeten toestemming geven voor moleculaire analyse van pre-dasatinib-tumorweefsel
  • Patiënten die zijn opgebouwd tot stadium I (gesloten voor opbouw) of stadium IB (opengesteld voor opbouw op 5 mei 2009) moeten tumoren hebben die ten minste 2 bekende doelwitten van dasatinib tot overexpressie brengen (d.w.z. SRC proto-oncogeen, non-receptor tyrosine kinase [SRC], v -kit Hardy-Zuckerman 4 kattensarcoom viraal oncogeen homoloog [KIT], van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor [PDGFR] of ephrin type-A receptor 2 [EPHA2])
  • Patiënten opgebouwd tot stadium II (cohort gesloten; momenteel niet van toepassing) hebben geen overexpressie van SRC, KIT, PDGFR of EPHA2 nodig
  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief lengte en gewicht, binnen 10 dagen voorafgaand aan registratie op studie
  • Hersenen met magnetische resonantie (MRI) met en zonder gadolinium binnen 10 dagen voorafgaand aan registratie op studie
  • Contrastversterkte computertomografie (CT) -scans zijn toegestaan ​​voor patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 60
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 75.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine (Hgb) >= 8,0 g/dl; (let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb >= 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Leukocyten >= 3.000 cellen/mm^3
  • Absoluut aantal lymfocyten (ALC) >= 500 cellen/mm^3
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine =< 3 x institutionele bovengrens van normaal of creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
  • Alle patiënten moeten vooraf zijn behandeld met radiotherapie en temozolomide; geen andere voorafgaande behandelingen zijn toegestaan
  • Er moet ondubbelzinnig radiografisch bewijs zijn voor tumorprogressie door middel van een MRI- of CT-scan, en hetzelfde type scan (d.w.z. MRI of CT) moet worden gebruikt gedurende de periode van protocolbehandeling voor tumormeting; patiënten moeten gedurende ten minste 5 dagen een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben voordat de basislijn-MRI/CT wordt uitgevoerd
  • Patiënten die recentelijk zijn geopereerd wegens recidiverende/progressieve ziekte komen in aanmerking zolang ze zijn hersteld van de gevolgen van een operatie; patiënten die recent postoperatief een resectie hebben ondergaan zonder meetbare ziekte komen ook in aanmerking

  • Meetbare ziekte is niet vereist om in aanmerking te komen bij patiënten die onlangs een resectie hebben ondergaan, zolang aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Progressie van de ziekte leidde tot de operatie
    • Gliadel-wafers zijn niet geplaatst tijdens de meest recente operatie
    • Tijdens de meest recente operatie werden geen door convectie versterkte toediening of katheters voor infusie van chemotherapie gebruikt
    • Radioactieve zaden werden niet geplaatst tijdens de meest recente operatie
    • De histologie van de meest recente operatie documenteerde recidiverend/aanhoudend/progressief maligne glioom
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (B HCG) zwangerschapstest hebben =< 3 dagen voorafgaand aan de registratie
  • De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar; (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
  • Radiotherapie binnen 4 weken of temozolomide binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie of niet herstellen van bijwerkingen van radiotherapie of temozolomide
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Elke klinisch significante cardiovasculaire aandoening, waaronder de volgende:

      • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
      • Transmuraal myocardinfarct of ventriculaire tachyaritmie in de afgelopen 6 maanden
      • Verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 msec (Fridericia-correctie)
      • Ejectiefractie minder dan institutioneel normaal
      • Ernstige geleidingsafwijking (tenzij een pacemaker aanwezig is)
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
    • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met dasatinib
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als dasatinib
  • Patiënten die gelijktijdige behandeling nodig hebben met medicijnen of stoffen die krachtige remmers of inductoren zijn van cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4), komen niet in aanmerking
  • Patiënten mogen geen leverenzyminducerende anti-epileptica (EIAED's) gebruiken; als patiënten eerder EIAED's gebruikten die zijn stopgezet, moeten patiënten >= 2 weken voorafgaand aan de start van dasatinib zonder EIAED's zijn geweest
  • Patiënten die antacida nodig hebben, moeten kortwerkende, lokaal actieve middelen gebruiken (bijv. Maalox, Mylanta enz.); deze middelen mogen echter niet binnen 2 uur vóór of 2 uur na de dosis dasatinib worden ingenomen
  • Gebruik van antitrombotische en/of plaatjesaggregatieremmers (bijv. warfarine, heparine, laagmoleculaire heparine, aspirine, clopidogrel, ticlopidine, Aggrenox)
  • Gebruik van ibuprofen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Patiënten met een aandoening (bijv. een aandoening van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een behoefte aan intraveneuze [IV] voeding, eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, of een actieve maagzweer) die hun vermogen om dasatinib-tabletten door te slikken en vast te houden vermindert zijn uitgesloten
  • Voorafgaande behandeling met stereotactische radiochirurgie (inclusief Gamma-Knife, Cyberknife of andere varianten) of brachytherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (dasatinib)
Patiënten krijgen dasatinib PO BID op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Dasatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een progressievrije overleving van 6 maanden bereikt (6mPFS)
Tijdsspanne: Registratie tot 6 maanden
Deze studie maakte gebruik van een fase II-ontwerp in twee fasen (fase 1B en 2). Het primaire eindpunt van 6 maanden progressievrije overleving (6mPFS) zou worden beoordeeld op basis van de gecombineerde patiënten van 1B en 2 als de studie zou worden voortgezet tot fase 2. Nulhypothese = 11%; alternatieve hypothese = 25%. Simon's minmax 2-traps ontwerp werd gebruikt met type I- en type II-fout beide ingesteld op 10%. Als de eerste fase voldeed aan de criteria (zie secundaire uitkomstmaat), dan zou de opbouw doorgaan, anders zou er geen verdere opbouw zijn en zou de alternatieve hypothese worden verworpen. Na voltooiing van fase 2 en 6 maanden follow-up, als 9 of meer patiënten in leven waren zonder progressie na 6 maanden, zou de nulhypothese worden verworpen ten gunste van het alternatief.
Registratie tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met objectieve respons (gedeeltelijke of volledige respons) OF 6 maanden progressievrije overleving (6mPFS)
Tijdsspanne: Registratie tot 6 maanden
Onderzoeksontwerp en werkzaamheidsbepaling maken gebruik van het hybride eindpunt van 6mPFS of volledige/gedeeltelijke respons van elke duur voorafgaand aan of na 6 maanden. Nulhypothese = 11%; alternatieve hypothese = 25%. Simon's minmax 2-traps ontwerp werd gebruikt met type I- en type II-fout beide ingesteld op 10%. Fase 1 en 1B: Als 2 of minder patiënten na 6 maanden nog in leven en progressievrij waren of een volledige/gedeeltelijke respons bereikten, dan zou er geen verdere toename zijn en zou de alternatieve hypothese worden verworpen. Anders zou de opbouw doorgaan tot een totaal van 50 analyseerbare patiënten om het primaire eindpunt aan te pakken. Volledige respons: volledige verdwijning van alle aangroeiende tumoren op opeenvolgende CT- of MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand; van corticosteroïden; neurologisch stabiel/verbeterd. Gedeeltelijke respons: ≥ 50% afname in grootte van aangroeiende tumor op opeenvolgende CT- of MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand; corticosteroïden stabiel/verminderd; neurologisch stabiel/verbeterd.
Registratie tot 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Het onderzoek is niet opgezet om de behandelingsarmen met elkaar te vergelijken.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Behandelingsresponspercentages na zes maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
De beste respons wordt beoordeeld aan de hand van standaardcriteria voor patiënten met kwaadaardige gliomen (Macdonald 1990) zoals gerapporteerd door de site. Complete respons (CR): volledige verdwijning van alle aangroeiende tumoren op opeenvolgende CT- of MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand; van corticosteroïden; neurologisch stabiel/verbeterd. Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 50% afname in grootte van aangroeiende tumor op opeenvolgende CT- of MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand; corticosteroïden stabiel/verminderd; neurologisch stabiel/verbeterd. Stabiele ziekte (SD): komt niet in aanmerking voor CR, PR of PD. Progressieve ziekte (PD): ≥ 25% toename in de grootte van een aangroeiende tumor of een nieuwe tumor; neurologisch erger; steroïden stabiel/verhoogd. De beste tumorrespons wordt gedefinieerd als de beste radiografische respons voor patiënten die voorafgaand aan progressie tot zes maanden kan worden beoordeeld op radiografische respons. Het onderzoek is niet opgezet om de behandelingsarmen met elkaar te vergelijken.
Van inschrijving tot 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Progressievrije overlevingstijd wordt gemeten vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie of overlijden, anders de laatste follow-updatum waarop de patiënt levend werd gemeld, en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Progressie wordt gedefinieerd als ≥ 25% toename in de grootte van een aangroeiende tumor of een nieuwe tumor, neurologisch erger, of steroïden stabiel/toegenomen. Het onderzoek is niet opgezet om de behandelingsarmen met elkaar te vergelijken.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Het percentage van de ergste bijwerkingen van de patiënt wordt gerapporteerd. Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. Het onderzoek is niet opgezet om de behandelingsarmen met elkaar te vergelijken.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Correlatie van moleculaire markers en tumorrespons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
De volgende markers werden onderzocht: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. Patiënten werden gecategoriseerd op basis van het aantal positieve moleculaire markers dat ze hadden: 2 versus 3 en 4. Correlatie van markercategorie en beste tumorrespons werd getest met behulp van Fisher's exact-test. De beste tumorrespons wordt gedefinieerd als de beste radiografische respons voor patiënten die evalueerbaar is voor radiografische respons voorafgaand aan progressie tot zes maanden. Patiënten worden gecombineerd uit de twee behandelarmen.
Van inschrijving tot 6 maanden
Correlatie van farmacokinetische gegevens met dosering, toxiciteit en werkzaamheid
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Er werden geen voldoende farmacokinetische gegevens verkregen.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 6 maanden in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Lassman, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00744 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (ANDER: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren