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达沙替尼治疗复发性多形性胶质母细胞瘤或胶质肉瘤患者

2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

达沙替尼在复发性多形性胶质母细胞瘤患者中的 II 期试验

该 II 期试验研究了达沙替尼在治疗复发的多形性胶质母细胞瘤或胶质肉瘤患者中的效果。 达沙替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定达沙替尼对所有复发/进展性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者（即 1B 期和 2 期组合）的治疗效果，以 6 个月无进展生存期衡量。

次要目标：

I. 确定达沙替尼对 1B 期复发/进展性 GBM 患者的疗效，通过 6 个月无进展生存期或客观反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）率的混合终点来衡量.

二。 确定患者的总生存期。 三、 确定达沙替尼治疗 GBM 患者的毒性。

四、 确定放射学对治疗的反应率。 V. 确定患者无进展生存期。 六。 探索临床结果的分子相关性。 七。 探索剂量、毒性和疗效的药代动力学相关性。

大纲：

患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 达沙替尼。 在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale、California、美国、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka、Florida、美国、32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City、Florida、美国、32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene、New Hampshire、美国、03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem、Ohio、美国、44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University Pointe
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford、Pennsylvania、美国、18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的 GBM 诊断；神经胶质肉瘤也是符合条件的诊断
  • 患者必须同意提交组织供中央病理学审查
  • 已经通过参加另一放射治疗肿瘤学组 (RTOG) GBM 试验接受过中央病理学审查的患者无需同意由中央病理学家为本研究重新审查他们的材料
  • 所有患者都必须同意对达沙替尼前肿瘤组织进行分子分析
  • 累积到 I 期（停止累积）或 IB 期（2009 年 5 月 5 日开始累积）的患者必须有过度表达至少 2 个已知达沙替尼靶点（即 SRC 原癌基因、非受体酪氨酸激酶 [SRC]、v -kit Hardy-Zuckerman 4 猫肉瘤病毒致癌基因同系物 [KIT]、血小板衍生生长因子受体 [PDGFR] 或肝配蛋白 A 型受体 2 [EPHA2]）
  • 累积到 II 期（队列关闭；目前不适用）的患者不需要 SRC、KIT、PDGFR 或 EPHA2 的过度表达
  • 注册学习前 10 天内的病史和体格检查，包括身高和体重
  • 注册研究前 10 天内使用和不使用钆的脑磁共振成像 (MRI)
  • 对于无法进行 MRI 扫描的患者，允许进行对比增强计算机断层扫描 (CT)
  • Karnofsky 性能状态 >= 60
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/mm^3
  • 血小板 >= 75,000 个细胞/mm^3
  • 血红蛋白 (Hgb) >= 8.0 g/dl； （注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb >= 8.0 g/dl 是可以接受的）
  • 白细胞 >= 3,000 个细胞/mm^3
  • 绝对淋巴细胞计数 (ALC) >= 500 个细胞/mm^3
  • 总胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 机构正常上限
  • 肌酐 =< 3 X 机构正常上限或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
  • 所有患者必须接受过放疗和替莫唑胺治疗；不允许进行其他先前治疗
  • 通过 MRI 或 CT 扫描必须有明确的肿瘤进展放射学证据，并且必须在整个方案治疗期间使用相同类型的扫描（即 MRI 或 CT）进行肿瘤测量；在进行基线 MRI/CT 之前，患者必须使用稳定或递减剂量的皮质类固醇至少 5 天
  • 近期因复发/进展性疾病接受过手术的患者只要从手术的影响中恢复过来，就符合资格；最近接受切除术且术后无可测量疾病的患者也符合条件

  • 只要满足以下适用条件，最近接受切除术的患者的资格就不需要可测量的疾病：

    • 疾病进展导致手术
    • 在最近的手术中没有放置 Gliadel 晶圆
    • 在最近的手术中既没有使用增强对流输送也没有使用导管输注化疗
    • 在最近的手术中没有放置放射性种子
    • 最近一次手术的组织学记录了复发/持续/进行性恶性神经胶质瘤
  • 有生育能力的女性必须在注册前 β 人绒毛膜促性腺激素 (B HCG) 妊娠试验为阴性 =< 3 天
  • 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书

排除标准：

  • 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病； （例如，乳房、口腔或子宫颈的原位癌都是允许的）
  • 登记前 4 周内接受放疗或替莫唑胺治疗 14 天内或未能从放疗或替莫唑胺的不良事件中恢复
  • 患者可能没有接受任何其他研究药物

  • 严重的活动性合并症，定义如下：

    • 任何有临床意义的心血管疾病，包括：

      • 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
      • 过去 6 个月内有透壁心肌梗死或室性心动过速
      • 延长的校正 QT 间期 (QTc) > 480 毫秒（Fridericia 校正）
      • 射血分数低于机构正常值
      • 主要传导异常（除非有心脏起搏器）
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
    • 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测
  • 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；如果母亲正在接受达沙替尼治疗，则应停止母乳喂养
  • 归因于与达沙替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 需要同时使用任何药物或物质治疗的患者，这些药物或物质是细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 的有效抑制剂或诱导剂，不符合资格
  • 患者不得服用诱导肝酶的抗癫痫药物 (EIAED)；如果患者之前服用过已停用的 EIAED，则患者在开始达沙替尼之前必须已停用 EIAED >= 2 周
  • 需要抗酸剂的患者应使用短效的局部活性药物（例如 Maalox、Mylanta 等）；但是，不应在达沙替尼给药前 2 小时或给药后 2 小时内服用这些药物
  • 使用抗血栓和/或抗血小板药物（例如华法林、肝素、低分子肝素、阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、Aggrenox）
  • 使用布洛芬或非甾体抗炎药 (NSAIDs)
  • 患有影响其吞咽和保留达沙替尼片剂能力的任何病症（例如，胃肠道疾病导致无法口服药物或需要静脉 [IV] 营养、影响吸收的既往外科手术或活动性消化性溃疡病）的患者被排除在外
  • 之前接受过立体定向放射外科治疗（包括伽玛刀、射波刀或其他变体）或近距离放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（达沙替尼）
患者在第 1-28 天接受达沙替尼 PO BID。 在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：药理研究
相关研究
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现 6 个月无进展生存期 (6mPFS) 的患者人数
大体时间：注册至6个月
本研究采用两阶段 II 期设计（1B 和 2 阶段）。 如果研究继续进行到第 2 阶段，将根据 1B 和 2 合并的患者评估 6 个月无进展生存期 (6mPFS) 的主要终点。无效假设 = 11%；替代假设 = 25%。 使用 Simon 的 minmax 两阶段设计，I 类和 II 类错误均设置为 10%。 如果第一阶段符合其标准（见次要结果测量），则应计将继续，否则将不会有进一步的应计，并且替代假设将被拒绝。 在第 2 阶段的应计完成和 6 个月的随访之后，如果 9 名或更多患者在 6 个月内存活且没有进展，则零假设将被拒绝而支持替代假设。
注册至6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到客观缓解（部分或完全缓解）或 6 个月无进展生存期 (6mPFS) 的患者人数
大体时间：注册至6个月
研究设计和疗效确定使用混合终点 6mPFS 或 6 个月之前或 6 个月时任何持续时间的完全/部分反应。 零假设 = 11%；替代假设 = 25%。 使用 Simon 的 minmax 两阶段设计，I 类和 II 类错误均设置为 10%。 阶段 1 和 1B：如果 2 名或更少的患者在 6 个月时存活且无进展或达到完全/部分反应，则不会有进一步的应计，并且替代假设将被拒绝。 否则应计将继续到总共 50 名可分析的患者，以解决主要终点。 完全缓解：在间隔至少 1 个月的连续 CT 或 MRI 扫描中，所有增强肿瘤完全消失；关闭皮质类固醇；神经稳定/改善。 部分缓解：在间隔至少 1 个月的连续 CT 或 MRI 扫描中增强肿瘤的大小减少 ≥ 50%；皮质类固醇稳定/减少；神经稳定/改善。
注册至6个月
总生存期
大体时间：在所有患者接受研究至少 6 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
生存时间定义为从随机化到任何原因死亡日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。 该研究并非设计用于将治疗组相互比较。
在所有患者接受研究至少 6 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
六个月的治疗反应率
大体时间：从注册到6个月
使用网站报告的恶性神经胶质瘤患者的标准标准（Macdonald 1990）评估最佳反应。 完全缓解 (CR)：在间隔至少 1 个月的连续 CT 或 MRI 扫描中，所有增强肿瘤完全消失；关闭皮质类固醇；神经稳定/改善。 部分缓解 (PR)：在间隔至少 1 个月的连续 CT 或 MRI 扫描中增强肿瘤的大小减少 ≥ 50%；皮质类固醇稳定/减少；神经稳定/改善。 病情稳定 (SD)：不符合 CR、PR 或 PD 的条件。 进展性疾病 (PD)：增强肿瘤或任何新肿瘤的大小增加 ≥ 25%；神经病学上更糟；类固醇稳定/增加。 最佳肿瘤反应定义为在进展前最多六个月内可评估放射学反应的患者的最佳放射学反应。 该研究并非设计用于将治疗组相互比较。
从注册到6个月
无进展生存期
大体时间：在所有患者接受研究至少 6 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
无进展生存时间是从随机化到第一次进展或死亡的日期，或者报告患者存活的最后一次随访日期，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。 进展定义为增强肿瘤或任何新肿瘤的大小增加 ≥ 25%，神经功能恶化，或类固醇稳定/增加。 该研究并非设计用于将治疗组相互比较。
在所有患者接受研究至少 6 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
不良事件发生率
大体时间：在所有患者接受研究至少 6 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
报告了患者最差总体不良事件等级的发生率。 使用 CTCAE v3.0 对不良事件进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。 该研究并非设计用于将治疗组相互比较。
在所有患者接受研究至少 6 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
分子标志物与肿瘤反应的相关性
大体时间：从注册到6个月
检查了以下标记：p-SRC、PDGFR、EPHA2、c-KIT。 根据患者拥有的阳性分子标记物的数量对患者进行分类：2 对 3 和 4。标记物类别与最佳肿瘤反应的相关性使用 Fisher 精确检验进行了检验。 最佳肿瘤反应定义为在进展至六个月之前可评估放射学反应的患者的最佳放射学反应。 患者来自两个治疗组。
从注册到6个月
药代动力学数据与剂量、毒性和疗效的相关性
大体时间：在所有患者接受研究至少 6 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
没有获得足够的药代动力学数据。
在所有患者接受研究至少 6 个月后进行分析。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Lassman、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月24日

初级完成 (实际的)

2011年3月9日

研究完成 (实际的)

2018年9月4日

研究注册日期

首次提交

2007年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月16日

首次发布 (估计)

2007年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00744 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (其他：NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (其他：CTEP)

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