Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme eller gliosarkom

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med Dasatinib hos patienter med recidiverende Glioblastom Multiforme

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt dasatinib virker ved behandling af patienter med glioblastoma multiforme eller gliosarkom, der er vendt tilbage. Dasatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den terapeutiske effekt af dasatinib hos alle patienter (dvs. trin 1B og 2 kombineret) med recidiverende/progressiv glioblastom (GBM) målt ved 6-måneders progressionsfri overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den terapeutiske effekt af dasatinib til patienter i stadium 1B med recidiverende/progressiv GBM målt ved et hybridt endepunkt på 6-måneders progressionsfri overlevelse ELLER objektiv respons på (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) rate .

II. For at bestemme patientens samlede overlevelse. III. At bestemme toksiciteten af ​​dasatinib i behandlingen af ​​patienter med GBM.

IV. For at bestemme radiografisk responsrate på behandling. V. At bestemme patientens progressionsfri overlevelse. VI. At udforske molekylære korrelater af kliniske resultater. VII. At udforske farmakokinetiske korrelater af dosering, toksicitet og effektivitet.

OMRIDS:

Patienterne får dasatinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet.

Efter afslutningen af ​​studiebehandlingen følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Forenede Stater, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af GBM; gliosarkom er også en kvalificeret diagnose
  • Patienten skal give samtykke til indsendelse af væv til central patologigennemgang
  • Patienter, der allerede har gennemgået en central patologisk gennemgang gennem deres tilmelding til et andet GBM-forsøg med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) behøver ikke at give samtykke til at få deres materiale gennemgået igen af ​​den centrale patolog for denne undersøgelse
  • Alle patienter skal give samtykke til molekylær analyse af præ-dasatinib tumorvæv
  • Patienter, der er nået til stadium I (lukket for tilvækst) eller trin IB (åbnet for akkumulering 5. maj 2009) skal have tumorer, der overudtrykker mindst 2 kendte dasatinib-mål (dvs. SRC proto-onkogen, ikke-receptor tyrosinkinase [SRC], v. -kit Hardy-Zuckerman 4 feline sarkom viral onkogen homolog [KIT], blodplade-afledt vækstfaktor receptor [PDGFR], eller ephrin type-A receptor 2 [EPHA2])
  • Patienter, der er kommet til trin II (kohorte lukket; ikke aktuelt relevant) kræver ikke overekspression af SRC, KIT, PDGFR eller EPHA2
  • Anamnese og fysisk undersøgelse, herunder højde og vægt, inden for 10 dage før registrering på studiet
  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med og uden gadolinium inden for 10 dage før registrering på studiet
  • Kontrastforstærket computertomografi (CT)-scanninger er tilladt for patienter, der ikke kan gennemgå MR-scanning
  • Karnofsky præstationsstatus >= 60
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000 celler/mm^3
  • Blodplader >= 75.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dl; (bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb >= 8,0 g/dl er acceptabel)
  • Leukocytter >= 3.000 celler/mm^3
  • Absolut lymfocyttal (ALC) >= 500 celler/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 3 X institutionel øvre grænse for normal normal eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Alle patienter skal have gennemgået forudgående behandling med strålebehandling og temozolomid; ingen andre tidligere behandlinger er tilladt
  • Der skal være utvetydig radiografisk evidens for tumorprogression ved MR- eller CT-scanning, og den samme type scanning (dvs. MR eller CT) skal anvendes i hele protokolbehandlingsperioden til tumormåling; patienter skal have en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i mindst 5 dage, før baseline MR/CT udføres
  • Patienter, der for nylig er blevet opereret for tilbagevendende/progressiv sygdom, er berettigede, så længe de er kommet sig over virkningerne af operationen; patienter, der for nylig har gennemgået resektion uden målbar sygdom postoperativt, er også berettigede

  • Målbar sygdom er ikke påkrævet for at være berettiget hos patienter, der for nylig har gennemgået resektion, så længe følgende betingelser er opfyldt som relevant:

    • Progression af sygdom førte til operationen
    • Gliadel wafers blev ikke placeret under den seneste operation
    • Hverken konvektionsforøget levering eller katetre til infusion af kemoterapi blev brugt under den seneste operation
    • Radioaktive frø blev ikke placeret under den seneste operation
    • Histologien af ​​den seneste operation dokumenterede tilbagevendende/vedvarende/progressivt malignt gliom
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta human choriongonadotropin (B HCG) graviditetstest =< 3 dage før registrering
  • Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år; (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladte)
  • Strålebehandling inden for 4 uger eller temozolomid inden for 14 dage før registrering eller manglende helbredelse fra bivirkninger af enten strålebehandling eller temozolomid
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder følgende:

      • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
      • Transmuralt myokardieinfarkt eller ventrikulær takyarytmi inden for de seneste 6 måneder
      • Forlænget korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek (Fridericia-korrektion)
      • Ejektionsfraktion mindre end institutionel normal
      • Større ledningsabnormitet (medmindre en pacemaker er til stede)
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med dasatinib
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som dasatinib
  • Patienter, der kræver samtidig behandling med medicin eller stoffer, der er potente hæmmere eller inducere af cytochrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4), er ikke kvalificerede
  • Patienter må ikke tage leverenzyminducerende antiepileptika (EIAED'er); hvis patienter tidligere har været på EIAED'er, som er blevet seponeret, skal patienterne have været ude af EIAED'er i >= 2 uger før påbegyndelse af dasatinib
  • Patienter, der har brug for antacida, bør bruge korttidsvirkende, lokalt aktive midler (f.eks. Maalox, Mylanta osv.); disse midler bør dog ikke tages inden for hverken 2 timer før eller 2 timer efter dasatinib-dosis
  • Brug af antitrombotiske og/eller trombocythæmmende midler (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, aspirin, clopidogrel, ticlopidin, Aggrenox)
  • Brug af ibuprofen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et behov for intravenøs [IV] alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår), der forringer deres evne til at sluge og tilbageholde dasatinib-tabletter er udelukket
  • Forudgående behandling med stereotaktisk strålekirurgi (herunder gammakniv, cyberkniv eller andre varianter) eller brachyterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (dasatinib)
Patienterne modtager dasatinib PO BID på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Dasatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår 6-måneders progressionsfri overlevelse (6mPFS)
Tidsramme: Tilmelding til 6 måneder
Denne undersøgelse brugte et to-trins fase II-design (trin 1B og 2). Det primære endepunkt for 6-måneders progressionsfri overlevelse (6mPFS) ville blive vurderet baseret på patienterne kombineret fra 1B og 2, hvis undersøgelsen fortsatte til trin 2. Nulhypotese = 11 %; alternativ hypotese = 25%. Simons minmax 2-trins design blev brugt med type I og type II fejl begge sat til 10%. Hvis den første fase opfyldte sine kriterier (se sekundært resultatmål), ville optjeningen fortsætte, ellers ville der ikke være yderligere optjening, og den alternative hypotese ville blive forkastet. Hvis 9 eller flere patienter var i live uden progression med 6 måneder efter afslutning af trin 2 optjening og 6 måneders opfølgning, ville nulhypotesen blive forkastet til fordel for alternativet.
Tilmelding til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår objektiv respons (delvis eller fuldstændig respons) ELLER 6-måneders progressionsfri overlevelse (6mPFS)
Tidsramme: Tilmelding til 6 måneder
Undersøgelsesdesign og effektivitetsbestemmelse bruger hybrid-endepunktet på 6mPFS eller fuldstændig/delvis respons af en hvilken som helst varighed før eller efter 6 måneder. Nulhypotese = 11%; alternativ hypotese = 25%. Simons minmax 2-trins design blev brugt med type I og type II fejl begge sat til 10%. Trin 1 og 1B: Hvis 2 eller færre patienter var i live og progressionsfrie efter 6 måneder eller opnåede fuldstændig/delvis respons, ville der ikke være yderligere tillæg, og den alternative hypotese ville blive afvist. I modsat fald ville der fortsat være optjening til i alt 50 analyserbare patienter for at løse det primære endepunkt. Komplet respons: Fuldstændig forsvinden af ​​al forstærkende tumor ved på hinanden følgende CT- eller MR-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum; off kortikosteroider; neurologisk stabil/forbedret. Delvis respons: ≥ 50 % fald i størrelsen af ​​forstærkende tumor ved på hinanden følgende CT- eller MRI-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum; kortikosteroider stabile/reducerede; neurologisk stabil/forbedret.
Tilmelding til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i mindst 6 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Undersøgelsen er ikke designet til en sammenligning af behandlingsarmene med hinanden.
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i mindst 6 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Behandlingsresponsrater ved seks måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
Bedste respons vurderes ved hjælp af standardkriterier for patienter med maligne gliomer (Macdonald 1990) som rapporteret af webstedet. Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​al forstærkende tumor ved på hinanden følgende CT- eller MRI-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum; off kortikosteroider; neurologisk stabil/forbedret. Delvis respons (PR): ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​forstærkende tumor ved på hinanden følgende CT- eller MRI-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum; kortikosteroider stabile/reducerede; neurologisk stabil/forbedret. Stabil sygdom (SD): Kvalificerer ikke til CR, PR eller PD. Progressiv sygdom (PD): ≥ 25 % stigning i størrelsen af ​​forstærkende tumor eller enhver ny tumor; neurologisk værre; steroider stabile/øgede. Det bedste tumorrespons er defineret som det bedste radiografiske respons for patienter, der kan evalueres for radiografisk respons før progression, op til seks måneder. Undersøgelsen er ikke designet til en sammenligning af behandlingsarmene med hinanden.
Fra registrering til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i mindst 6 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Progressionsfri overlevelsestid måles fra randomisering til datoen for første progression eller død, ellers den sidste opfølgningsdato, hvor patienten blev rapporteret i live, og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Progression er defineret som ≥ 25 % stigning i størrelsen af ​​forstærkende tumor eller enhver ny tumor, neurologisk forværret, eller steroider stabile/forøgede. Undersøgelsen er ikke designet til en sammenligning af behandlingsarmene med hinanden.
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i mindst 6 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i mindst 6 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Hyppigheden af ​​patienters værste samlede grad af bivirkninger er rapporteret. Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE. Undersøgelsen er ikke designet til en sammenligning af behandlingsarmene med hinanden.
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i mindst 6 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Korrelation af molekylære markører og tumorrespons
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
Følgende markører blev undersøgt: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. Patienterne blev kategoriseret baseret på antallet af positive molekylære markører, de havde: 2 vs. 3 og 4. Korrelation af markørkategori og bedste tumorrespons blev testet ved hjælp af Fishers eksakte test. Det bedste tumorrespons er defineret som det bedste radiografiske respons for patienter, der kan evalueres for radiografisk respons før progression op til seks måneder. Patienter kombineres fra de to behandlingsarme.
Fra registrering til 6 måneder
Korrelation af farmakokinetiske data med dosering, toksicitet og effektivitet
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i mindst 6 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Der blev ikke opnået tilstrækkelige farmakokinetiske data.
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i mindst 6 måneder. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Lassman, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (SKØN)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00744 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (ANDET: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen kæmpecelleglioblastom

Kliniske forsøg med Farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner