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Dasatinib nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente o gliosarcoma

22 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II di Dasatinib in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

Questo studio di fase II studia l'efficacia di dasatinib nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o gliosarcoma che si è ripresentato. Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia terapeutica di dasatinib in tutti i pazienti (cioè stadi 1B e 2 combinati) con glioblastoma ricorrente/progressivo (GBM) come misurato dalla sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'efficacia terapeutica di dasatinib per i pazienti in stadio 1B con GBM ricorrente/progressivo misurata da un endpoint ibrido di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi o risposta obiettiva del tasso di (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) .

II. Per determinare la sopravvivenza globale del paziente. III. Per determinare la tossicità di dasatinib nel trattamento di pazienti con GBM.

IV. Per determinare il tasso di risposta radiografica al trattamento. V. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione del paziente. VI. Esplorare i correlati molecolari dell'esito clinico. VII. Per esplorare i correlati farmacocinetici di dosaggio, tossicità ed efficacia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono dasatinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Arabia Saudita
- - Riyadh, Arabia Saudita, 11211
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Arizona Oncology Services Foundation
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - The University of Arizona Medical Center-University Campus
- California
  - Auburn, California, Stati Uniti, 95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91206
    - Glendale Adventist Medical Center
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
    - Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
  - Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
    - Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    - 21st Century Oncology-Orange Park
  - Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
    - 21st Century Oncology-Palatka
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
    - Bay Medical Center
  - Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
    - Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Saint John's Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
    - Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - IU Health Methodist Hospital
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Health
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center-KCCC
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Cape Radiation Oncology
  - Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - Saint Joseph Health Center
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
    - Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Virtua Memorial
  - Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
    - Sparta Cancer Treatment Center
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Virtua Voorhees
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Highland Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
  - Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
    - Summa Barberton Hospital
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Veteran Affairs Medical Center
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
    - UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
    - University Pointe
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cancer Treatment Center
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Milford, Pennsylvania, Stati Uniti, 18337
    - Upper Delaware Valley Cancer Center
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    - Reading Hospital
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
    - Thompson Cancer Survival Center - West
  - Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
    - Thompson Cancer Survival Center at Methodist
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
    - Covenant Medical Center-Lakeside
- Utah
  - American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
    - American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
  - Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
    - Sandra L Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
    - Dixie Medical Center Regional Cancer Center
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
    - Intermountain Health Care
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - University of Vermont Medical Center
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
  - Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  - Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologicamente provata di GBM; anche il gliosarcoma è una diagnosi ammissibile
Il paziente deve acconsentire alla presentazione del tessuto per la revisione patologica centrale
I pazienti che sono già stati sottoposti a revisione patologica centrale attraverso la loro iscrizione a un altro studio GBM del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) non devono acconsentire alla revisione del loro materiale da parte del patologo centrale per questo studio
Tutti i pazienti devono acconsentire all'analisi molecolare del tessuto tumorale pre-dasatinib
I pazienti maturati allo stadio I (chiuso all'accrual) o allo stadio IB (aperto all'accrual il 5 maggio 2009) devono avere tumori che sovraesprimono almeno 2 bersagli noti di dasatinib (cioè proto-oncogene SRC, tirosina chinasi non recettore [SRC], v -kit Hardy-Zuckerman 4 feline sarcoma viral oncogene homolog [KIT], recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine [PDGFR] o recettore di tipo A dell'efrina 2 [EPHA2])
I pazienti maturati allo stadio II (coorte chiusa; attualmente non applicabile) non richiedono la sovraespressione di SRC, KIT, PDGFR o EPHA2
Anamnesi ed esame fisico, inclusi altezza e peso, entro 10 giorni prima della registrazione allo studio
Risonanza magnetica cerebrale (MRI) con e senza gadolinio entro 10 giorni prima della registrazione allo studio
Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto sono consentite per i pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica
Karnofsky performance status >= 60
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 cellule/mm^3
Piastrine >= 75.000 cellule/mm^3
Emoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dl; (nota: è accettabile l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb >= 8,0 g/dl)
Leucociti >= 3.000 cellule/mm^3
Conta linfocitaria assoluta (ALC) >= 500 cellule/mm^3
Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 limite superiore istituzionale del normale
Creatinina =< 3 X limite superiore istituzionale della clearance normale o della creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a precedente trattamento con radioterapia e temozolomide; non sono consentiti altri trattamenti preliminari
Deve esserci un'evidenza radiografica inequivocabile per la progressione del tumore mediante risonanza magnetica o TC e deve essere utilizzato lo stesso tipo di scansione (ad esempio, risonanza magnetica o TC) per tutto il periodo del trattamento protocollare per la misurazione del tumore; i pazienti devono assumere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 5 giorni prima che venga eseguita la RM/TC di base
I pazienti che hanno subito un recente intervento chirurgico per malattia ricorrente/progressiva sono ammissibili purché si siano ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico; sono ammissibili anche i pazienti che sono stati recentemente sottoposti a resezione senza malattia misurabile dopo l'intervento
La malattia misurabile non è richiesta per l'ammissibilità nei pazienti recentemente sottoposti a resezione, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni applicabili:
- La progressione della malattia ha portato all'intervento chirurgico
- I wafer di Gliadel non sono stati posizionati durante l'ultimo intervento chirurgico
- Durante l'intervento chirurgico più recente non sono stati utilizzati né il rilascio potenziato dalla convezione né i cateteri per l'infusione della chemioterapia
- I semi radioattivi non sono stati posizionati durante l'ultimo intervento chirurgico
- L'istologia dell'intervento più recente ha documentato gliomi maligni ricorrenti/persistenti/progressivi
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza beta gonadotropina corionica umana (B HCG) negativo = < 3 giorni prima della registrazione
Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni; (ad esempio, il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
Radioterapia entro 4 settimane o temozolomide entro 14 giorni prima della registrazione o mancato recupero da eventi avversi di radioterapia o temozolomide
I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
Comorbidità grave, attiva, definita come segue:
- Qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa, incluse le seguenti:
  - Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
  - Infarto miocardico transmurale o tachiaritmia ventricolare negli ultimi 6 mesi
  - Intervallo QT corretto prolungato (QTc) > 480 msec (correzione Fridericia)
  - Frazione di eiezione inferiore al normale istituzionale
  - Anomalia della conduzione maggiore (a meno che non sia presente un pacemaker cardiaco)
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo
Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con dasatinib
Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a dasatinib
I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci o sostanze che sono potenti inibitori o induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) non sono idonei
I pazienti non devono assumere farmaci antiepilettici induttori di enzimi epatici (EIAED); se i pazienti erano in precedenza trattati con EIAED che sono stati interrotti, i pazienti devono essere stati senza EIAED per >= 2 settimane prima dell'inizio di dasatinib
I pazienti che necessitano di antiacidi devono utilizzare agenti attivi localmente a breve durata d'azione (ad es. Maalox, Mylanta ecc.); tuttavia, questi agenti non devono essere assunti nelle 2 ore precedenti o nelle 2 ore successive alla dose di dasatinib
Uso di agenti antitrombotici e/o antipiastrinici (ad es. warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, Aggrenox)
Uso di ibuprofene o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Pazienti con qualsiasi condizione (ad es., malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di alimentazione endovenosa [IV], precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva) che compromette la loro capacità di deglutire e trattenere le compresse di dasatinib sono esclusi
Precedente trattamento con radiochirurgia stereotassica (inclusi Gamma-Knife, Cyberknife o altre varianti) o brachiterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (dasatinib) I pazienti ricevono dasatinib PO BID nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile.	Altro: Studio farmacologico Studi correlati Droga: Dasatinib Dato PO Altri nomi: BMS-354825 Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (6mPFS) Lasso di tempo: Iscrizione a 6 mesi	Questo studio ha utilizzato un disegno di fase II in due fasi (Fase 1B e 2). L'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (6mPFS) verrebbe valutato sulla base dei pazienti combinati da 1B e 2 se lo studio continuasse fino alla Fase 2. Ipotesi nulla = 11%; ipotesi alternativa = 25%. Il design minmax a 2 stadi di Simon è stato utilizzato con errore di tipo I e tipo II entrambi impostati al 10%. Se la prima fase soddisfaceva i suoi criteri (vedi misura dell'esito secondario), allora l'accantonamento continuerebbe, altrimenti non ci sarebbe ulteriore accumulazione e l'ipotesi alternativa verrebbe respinta. Dopo il completamento dell'accrual della Fase 2 e 6 mesi di follow-up, se 9 o più pazienti fossero vivi senza progressione entro 6 mesi, l'ipotesi nulla verrebbe respinta a favore dell'alternativa.	Iscrizione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (risposta parziale o completa) o sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (6mPFS) Lasso di tempo: Iscrizione a 6 mesi	Il disegno dello studio e la determinazione dell'efficacia utilizzano l'endpoint ibrido di 6mPFS o una risposta completa/parziale di qualsiasi durata prima o dopo 6 mesi. Ipotesi nulla = 11%; ipotesi alternativa = 25%. Il design minmax a 2 stadi di Simon è stato utilizzato con errore di tipo I e tipo II entrambi impostati al 10%. Stadio 1 e 1B: se 2 o meno pazienti erano vivi e liberi da progressione a 6 mesi o avevano ottenuto una risposta completa/parziale, allora non ci sarebbe stato ulteriore accrescimento e l'ipotesi alternativa sarebbe stata respinta. In caso contrario, l'arruolamento continuerebbe a un totale di 50 pazienti analizzabili per affrontare l'endpoint primario. Risposta completa: scomparsa completa di tutti i tumori in crescita su scansioni TC o MRI consecutive ad almeno 1 mese di distanza; senza corticosteroidi; neurologicamente stabile/migliorato. Risposta parziale: riduzione ≥ 50% delle dimensioni del tumore in crescita su scansioni TC o RM consecutive ad almeno 1 mese di distanza; corticosteroidi stabili/ridotti; neurologicamente stabile/migliorato.	Iscrizione a 6 mesi
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 6 mesi. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)	Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Lo studio non è progettato per un confronto tra i bracci di trattamento.	L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 6 mesi. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tassi di risposta al trattamento a sei mesi Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi	La migliore risposta è valutata utilizzando criteri standard per i pazienti con gliomi maligni (Macdonald 1990) come riportato dal sito. Risposta completa (CR): scomparsa completa di tutti i tumori in crescita su scansioni TC o MRI consecutive ad almeno 1 mese di distanza; senza corticosteroidi; neurologicamente stabile/migliorato. Risposta parziale (PR): riduzione ≥ 50% delle dimensioni del tumore in crescita su scansioni TC o MRI consecutive ad almeno 1 mese di distanza; corticosteroidi stabili/ridotti; neurologicamente stabile/migliorato. Malattia stabile (SD): non si qualifica per CR, PR o PD. Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 25% delle dimensioni del tumore in aumento o di qualsiasi nuovo tumore; neurologicamente peggio; steroidi stabili/aumentati. La migliore risposta tumorale è definita come la migliore risposta radiografica per i pazienti valutabili per la risposta radiografica prima della progressione, fino a sei mesi. Lo studio non è progettato per un confronto tra i bracci di trattamento.	Dalla registrazione a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 6 mesi. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)	Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è misurato dalla randomizzazione alla data della prima progressione o decesso, altrimenti l'ultima data di follow-up in cui il paziente è stato riportato in vita, ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. La progressione è definita come un aumento ≥ 25% delle dimensioni del tumore in crescita o di qualsiasi nuovo tumore, peggioramento neurologico o steroidi stabili/aumentati. Lo studio non è progettato per un confronto tra i bracci di trattamento.	L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 6 mesi. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tasso di eventi avversi Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 6 mesi. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)	Viene riportato il tasso del peggior grado complessivo di eventi avversi dei pazienti. Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA. Lo studio non è progettato per un confronto tra i bracci di trattamento.	L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 6 mesi. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Correlazione di marcatori molecolari e risposta tumorale Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi	Sono stati esaminati i seguenti marcatori: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. I pazienti sono stati classificati in base al numero di marcatori molecolari positivi che avevano: 2 vs. 3 e 4. La correlazione tra la categoria dei marcatori e la migliore risposta del tumore è stata testata utilizzando il test esatto di Fisher. La migliore risposta tumorale è definita come la migliore risposta radiografica per i pazienti valutabili per la risposta radiografica prima della progressione fino a sei mesi. I pazienti vengono combinati dai due bracci di trattamento.	Dalla registrazione a 6 mesi
Correlazione dei dati farmacocinetici con dosaggio, tossicità ed efficacia Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 6 mesi. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)	Non sono stati ottenuti dati farmacocinetici sufficienti.	L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 6 mesi. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

Investigatore principale: Andrew Lassman, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Lassman AB, Pugh SL, Gilbert MR, Aldape KD, Geinoz S, Beumer JH, Christner SM, Komaki R, DeAngelis LM, Gaur R, Youssef E, Wagner H, Won M, Mehta MP. Phase 2 trial of dasatinib in target-selected patients with recurrent glioblastoma (RTOG 0627). Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):992-8. doi: 10.1093/neuonc/nov011. Epub 2015 Mar 10.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2009-00744 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
CDR0000526070
RTOG 0627 (ALTRO: NRG Oncology)
RTOG-0627 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (STIMA)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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