Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II dazatynibu u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności dazatynibu w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem, który powrócił. Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności terapeutycznej dazatynibu u wszystkich pacjentów (tj. stadia 1B i 2 łącznie) z glejakiem wielopostaciowym nawracającym/postępującym (ang. GBM) na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie skuteczności terapeutycznej dazatynibu u pacjentów w stadium 1B z nawracającym/postępującym GBM mierzonej hybrydowym punktem końcowym 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji LUB obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) .

II. Aby określić całkowite przeżycie pacjenta. III. Określenie toksyczności dazatynibu w leczeniu chorych na GBM.

IV. Określenie wskaźnika odpowiedzi radiologicznej na leczenie. V. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjenta. VI. Zbadanie molekularnych korelatów wyniku klinicznego. VII. Zbadanie farmakokinetycznych korelatów dawkowania, toksyczności i skuteczności.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dazatynib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza GBM; glejaka jest również kwalifikującą się diagnozą
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na przekazanie tkanki do centralnego przeglądu patomorfologicznego
  • Pacjenci, którzy przeszli już centralną ocenę patologiczną poprzez ich włączenie do innego badania Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) GBM, nie muszą wyrażać zgody na ponowne przejrzenie ich materiału przez centralnego patologa do tego badania
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na analizę molekularną tkanki guza sprzed podania dazatynibu
  • Pacjenci zaliczeni do stadium I (niedostępne do naliczania) lub stadium IB (otwarte do naliczania 5 maja 2009 r.) muszą mieć guzy wykazujące nadekspresję co najmniej 2 znanych celów dazatynibu (tj. protoonkogenu SRC, niereceptorowej kinazy tyrozynowej [SRC], v. -kit Hardy-Zuckerman 4 homolog onkogenu wirusowego mięsaka kotów [KIT], receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu [PDGFR] lub receptor efryny typu A 2 [EPHA2])
  • Pacjenci zaliczeni do etapu II (kohorta zamknięta; obecnie nie dotyczy) nie wymagają nadekspresji SRC, KIT, PDGFR ani EPHA2
  • Wywiad i badanie fizykalne, w tym wzrost i wagę, w ciągu 10 dni przed rejestracją na badanie
  • Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) z gadolinem i bez niego w ciągu 10 dni przed rejestracją w badaniu
  • Skany tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym są dozwolone u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani skanowaniu MRI
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 60
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/mm^3
  • Płytki >= 75 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dl; (uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb >= 8,0 g/dl)
  • Leukocyty >= 3000 komórek/mm^3
  • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) >= 500 komórek/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) = < 2,5 górna granica normy
  • Kreatynina =< 3 X górna granica normy lub klirens kreatyniny w placówce >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Wszyscy pacjenci musieli wcześniej przejść radioterapię i temozolomid; żadne inne wcześniejsze zabiegi nie są dozwolone
  • Musi istnieć jednoznaczny dowód radiograficzny na progresję nowotworu za pomocą MRI lub CT, a ten sam typ skanu (tj. MRI lub CT) musi być stosowany przez cały okres leczenia zgodnego z protokołem w celu pomiaru guza; pacjenci muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 5 dni przed wykonaniem wyjściowego MRI/CT
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację z powodu nawracającej/postępującej choroby, kwalifikują się, o ile wyzdrowieli ze skutków operacji; kwalifikują się również pacjenci, którzy niedawno przeszli resekcję bez mierzalnej choroby pooperacyjnej

  • Mierzalna choroba nie jest wymagana do zakwalifikowania się u pacjentów, którzy niedawno przeszli resekcję, o ile spełnione są następujące warunki:

    • Postęp choroby doprowadził do operacji
    • Płytki Gliadel nie zostały umieszczone podczas ostatniej operacji
    • Podczas ostatniej operacji nie stosowano dostarczania wspomaganego konwekcyjnie ani cewników do infuzji chemioterapii
    • Radioaktywne nasiona nie zostały umieszczone podczas ostatniej operacji
    • Histologia ostatniej operacji udokumentowała nawrotowy/trwały/postępujący glejak złośliwy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B HCG) =< 3 dni przed rejestracją
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby; (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony)
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni lub temozolomid w ciągu 14 dni przed rejestracją lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych radioterapii lub temozolomidu
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Każda klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:

      • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      • Przezścienny zawał mięśnia sercowego lub tachyarytmia komorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      • Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms (poprawka Fridericia)
      • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż norma instytucjonalna
      • Poważna nieprawidłowość przewodzenia (chyba że obecny jest rozrusznik serca)
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona dazatynibem
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do dazatynibu
  • Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia jakimikolwiek lekami lub substancjami, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A, polipeptyd 4 (CYP3A4) nie kwalifikują się
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy wątrobowe (EIAED); jeśli pacjenci stosowali wcześniej EIAED, które zostały przerwane, pacjenci musieli być odstawieni od EIAED przez >= 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia dazatynibem
  • Pacjenci, którzy wymagają leków zobojętniających sok żołądkowy, powinni stosować krótko działające, miejscowo czynne środki (np. Maalox, Mylanta itp.); jednakże leków tych nie należy przyjmować w ciągu 2 godzin przed lub 2 godziny po dawce dazatynibu
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych (np. warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna, Aggrenox)
  • Stosowanie ibuprofenu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem (np. chorobą przewodu pokarmowego powodującą niemożność przyjmowania leków doustnych lub koniecznością żywienia dożylnego [IV], wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie lub czynną chorobą wrzodową), które upośledzają ich zdolność do połykania i zatrzymywania tabletek dazatynibu Są wykluczone
  • Wcześniejsze leczenie radiochirurgią stereotaktyczną (w tym Gamma-Knife, Cyberknife lub inne warianty) lub brachyterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (dazatynib)
Pacjenci otrzymują dazatynib PO BID w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji choroby (6mPFS)
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 miesięcy
W tym badaniu wykorzystano dwuetapowy projekt fazy II (etap 1B i 2). Pierwszorzędowy punkt końcowy 6-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby (6mPFS) byłby oceniany na podstawie połączonych pacjentów z 1B i 2, gdyby badanie kontynuowano do etapu 2. Hipoteza zerowa = 11%; hipoteza alternatywna = 25%. Zastosowano 2-stopniowy projekt Simona minmax z błędem typu I i typu II ustawionym na 10%. Gdyby pierwszy etap spełnił swoje kryteria (patrz drugorzędna miara wyniku), wówczas naliczanie byłoby kontynuowane, w przeciwnym razie nie byłoby dalszego naliczania, a hipoteza alternatywna zostałaby odrzucona. Po ukończeniu etapu 2 i 6-miesięcznej obserwacji, jeśli 9 lub więcej pacjentów żyło bez progresji o 6 miesięcy, hipoteza zerowa zostałaby odrzucona na korzyść alternatywy.
Rejestracja do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (odpowiedź częściowa lub całkowita) LUB 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (6mPFS)
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 miesięcy
Projekt badania i określenie skuteczności wykorzystuje hybrydowy punkt końcowy 6mPFS lub całkowitą/częściową odpowiedź o dowolnym czasie trwania przed lub po 6 miesiącach. Hipoteza zerowa = 11%; hipoteza alternatywna = 25%. Zastosowano 2-stopniowy projekt Simona minmax z błędem typu I i typu II ustawionym na 10%. Etap 1 i 1B: Jeśli 2 lub mniej pacjentów żyło i nie miało progresji choroby po 6 miesiącach lub osiągnęło całkowitą/częściową odpowiedź, wówczas nie byłoby dalszego naliczania i alternatywna hipoteza zostałaby odrzucona. W przeciwnym razie gromadzenie trwałoby łącznie do 50 pacjentów nadających się do analizy w celu uwzględnienia pierwszorzędowego punktu końcowego. Całkowita odpowiedź: Całkowite zniknięcie wszystkich wzmacniających się guzów na kolejnych skanach CT lub MRI w odstępie co najmniej 1 miesiąca; odstawić kortykosteroidy; neurologicznie stabilny/poprawiony. Częściowa odpowiedź: ≥ 50% zmniejszenie rozmiaru wzmacniającego się guza w kolejnych skanach CT lub MRI w odstępie co najmniej 1 miesiąca; kortykosteroidy stabilne/zredukowane; neurologicznie stabilny/poprawiony.
Rejestracja do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Badanie nie jest przeznaczone do porównywania ze sobą ramion leczenia.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Najlepszą odpowiedź ocenia się stosując standardowe kryteria dla pacjentów z glejakami złośliwymi (Macdonald 1990), jak podano na stronie. Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich wzmacniających się guzów na kolejnych skanach CT lub MRI w odstępie co najmniej 1 miesiąca; odstawić kortykosteroidy; neurologicznie stabilny/poprawiony. Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 50% zmniejszenie rozmiaru wzmacniającego się guza na kolejnych skanach CT lub MRI w odstępie co najmniej 1 miesiąca; kortykosteroidy stabilne/zredukowane; neurologicznie stabilny/poprawiony. Choroba stabilna (SD): nie kwalifikuje się do CR, PR ani PD. Postępująca choroba (PD): ≥ 25% wzrost wielkości wzmacniającego się guza lub jakiegokolwiek nowego guza; neurologicznie gorzej; steroidy stabilne/zwiększone. Najlepszą odpowiedź nowotworu definiuje się jako najlepszą odpowiedź radiologiczną u pacjentów, którą można ocenić pod kątem odpowiedzi radiologicznej przed progresją, do sześciu miesięcy. Badanie nie jest przeznaczone do porównywania ze sobą ramion leczenia.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas przeżycia wolnego od progresji choroby mierzony jest od randomizacji do daty pierwszej progresji lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w której stwierdzono, że pacjent żyje, i jest szacowany metodą Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się jako ≥ 25% wzrost wielkości nasilonego guza lub jakiegokolwiek nowego guza, pogorszenie neurologiczne lub stabilizację/zwiększenie stężenia sterydów. Badanie nie jest przeznaczone do porównywania ze sobą ramion leczenia.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Podaje się częstość najgorszego ogólnego stopnia zdarzenia niepożądanego u pacjentów. Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE. Badanie nie jest przeznaczone do porównywania ze sobą ramion leczenia.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Korelacja markerów molekularnych i odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Zbadano następujące markery: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. Pacjentów podzielono na kategorie na podstawie liczby posiadanych przez nich dodatnich markerów molekularnych: 2 vs. 3 i 4. Korelację kategorii markera i najlepszej odpowiedzi nowotworu badano za pomocą dokładnego testu Fishera. Najlepszą odpowiedź nowotworu definiuje się jako najlepszą odpowiedź radiologiczną u pacjentów, którą można ocenić pod kątem odpowiedzi radiologicznej przed progresją do sześciu miesięcy. Pacjentów łączy się z dwóch ramion leczenia.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Korelacja danych farmakokinetycznych z dawkowaniem, toksycznością i skutecznością
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Nie uzyskano wystarczających danych farmakokinetycznych.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Lassman, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00744 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (INNY: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj