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Dasatinib en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme o gliosarcoma recurrente

22 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase II de dasatinib en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona dasatinib en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme o gliosarcoma que ha regresado. Dasatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la eficacia terapéutica de dasatinib en todos los pacientes (es decir, estadios 1B y 2 combinados) con glioblastoma recurrente/progresivo (GBM) según lo medido por la supervivencia libre de progresión de 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la eficacia terapéutica de dasatinib para pacientes en estadio 1B con GBM recurrente/progresivo, medida mediante un criterio de valoración híbrido de supervivencia libre de progresión a los 6 meses O respuesta objetiva de (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) tasa .

II. Determinar la supervivencia global del paciente. tercero Determinar la toxicidad de dasatinib en el tratamiento de pacientes con GBM.

IV. Determinar la tasa de respuesta radiográfica al tratamiento. V. Determinar la supervivencia libre de progresión del paciente. VI. Explorar los correlatos moleculares del resultado clínico. VIII. Explorar los correlatos farmacocinéticos de dosificación, toxicidad y eficacia.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben dasatinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son objeto de un seguimiento periódico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Estados Unidos, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de GBM; el gliosarcoma también es un diagnóstico elegible
  • El paciente debe dar su consentimiento para el envío de tejido para revisión central de patología.
  • Los pacientes que ya se han sometido a una revisión patológica central a través de su inscripción en otro ensayo de GBM del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) no necesitan dar su consentimiento para que el patólogo central vuelva a revisar su material para este estudio.
  • Todos los pacientes deben dar su consentimiento para el análisis molecular del tejido tumoral pre-dasatinib
  • Los pacientes en estadio I (cerrado para la acumulación) o estadio IB (abierto para la acumulación el 5 de mayo de 2009) deben tener tumores que sobreexpresen al menos 2 objetivos conocidos de dasatinib (es decir, protooncogén SRC, tirosina quinasa no receptora [SRC], v -kit Hardy-Zuckerman 4 homólogo del oncogén viral del sarcoma felino [KIT], receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas [PDGFR] o receptor 2 de efrina tipo A [EPHA2])
  • Los pacientes acumulados en el estadio II (cohorte cerrada; no aplicable actualmente) no requieren sobreexpresión de SRC, KIT, PDGFR o EPHA2
  • Historial y examen físico, incluidos la altura y el peso, dentro de los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral con y sin gadolinio dentro de los 10 días anteriores al registro en el estudio
  • Las tomografías computarizadas (TC) con contraste están permitidas para los pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
  • Estado funcional de Karnofsky >= 60
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000 células/mm^3
  • Plaquetas >= 75,000 células/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dl; (nota: es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb >= 8,0 g/dl)
  • Leucocitos >= 3,000 células/mm^3
  • Recuento absoluto de linfocitos (ALC) >= 500 células/mm^3
  • Bilirrubina total =< 1,5 X límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina =< 3 X límite superior institucional de normalidad o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Todos los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con radioterapia y temozolomida; no se permiten otros tratamientos previos
  • Debe haber evidencia radiográfica inequívoca de progresión del tumor mediante resonancia magnética o tomografía computarizada, y se debe usar el mismo tipo de exploración (es decir, resonancia magnética o tomografía computarizada) durante todo el período de tratamiento del protocolo para la medición del tumor; los pacientes deben estar en una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 5 días antes de que se realice la RM/TC de referencia
  • Los pacientes que se han sometido recientemente a una cirugía por enfermedad recurrente/progresiva son elegibles siempre que se hayan recuperado de los efectos de la cirugía; los pacientes que recientemente se sometieron a una resección sin enfermedad medible después de la operación también son elegibles

  • No se requiere una enfermedad medible para la elegibilidad en pacientes que recientemente se sometieron a una resección, siempre que se cumplan las siguientes condiciones, según corresponda:

    • La progresión de la enfermedad llevó a la cirugía.
    • No se colocaron obleas de Gliadel durante la cirugía más reciente
    • Durante la cirugía más reciente no se usaron catéteres para infusión de quimioterapia ni administración mejorada por convección
    • No se colocaron semillas radiactivas durante la cirugía más reciente.
    • La histología de la cirugía más reciente documentó glioma maligno recurrente/persistente/progresivo
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (B HCG) negativa = < 3 días antes del registro
  • El paciente debe firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años; (por ejemplo, el carcinoma in situ de la mama, la cavidad oral o el cuello uterino están permitidos)
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas o temozolomida dentro de los 14 días anteriores al registro o falta de recuperación de los eventos adversos de radioterapia o temozolomida
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación

  • Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    • Cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas las siguientes:

      • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
      • Infarto de miocardio transmural o taquiarritmia ventricular en los últimos 6 meses
      • Intervalo QT corregido prolongado (QTc) > 480 mseg (corrección Fridericia)
      • Fracción de eyección inferior a la normalidad institucional
      • Anomalía importante de la conducción (a menos que esté presente un marcapasos cardíaco)
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es necesaria para entrar en este protocolo
  • Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con dasatinib
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a dasatinib
  • Los pacientes que requieren tratamiento concurrente con medicamentos o sustancias que son potentes inhibidores o inductores del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4) no son elegibles
  • Los pacientes no deben estar tomando fármacos antiepilépticos inductores de enzimas hepáticas (EIAED); si los pacientes estaban previamente en EIAED que han sido descontinuados, los pacientes deben haber estado fuera de EIAED durante >= 2 semanas antes del inicio de dasatinib
  • Los pacientes que requieren antiácidos deben usar agentes localmente activos de acción corta (p. ej., Maalox, Mylanta, etc.); sin embargo, estos agentes no deben tomarse dentro de las 2 horas antes o 2 horas después de la dosis de dasatinib.
  • Uso de agentes antitrombóticos y/o antiplaquetarios (p. ej., warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, Aggrenox)
  • Uso de ibuprofeno o antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Pacientes con cualquier afección (p. ej., enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o que requiera alimentación intravenosa [IV], procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o enfermedad de úlcera péptica activa) que afecte su capacidad para tragar y retener las tabletas de dasatinib están excluidos
  • Tratamiento previo con radiocirugía estereotáctica (incluyendo Gamma-Knife, Cyberknife u otras variantes) o braquiterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (dasatinib)
Los pacientes reciben dasatinib PO BID en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Dasatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron una supervivencia libre de progresión de 6 meses (6mPFS)
Periodo de tiempo: Matrícula a los 6 meses
Este estudio utilizó un diseño de fase II de dos etapas (etapa 1B y 2). El criterio principal de valoración de supervivencia libre de progresión a los 6 meses (6mPFS) se evaluaría en función de los pacientes combinados de 1B y 2 si el estudio continuara hasta la Etapa 2. Hipótesis nula = 11 %; hipótesis alternativa = 25%. Se utilizó el diseño minmax de 2 etapas de Simon con errores de tipo I y tipo II, ambos fijados en 10 %. Si la primera etapa cumplía con sus criterios (ver medida de resultado secundaria), la acumulación continuaría; de lo contrario, no habría más acumulación y se rechazaría la hipótesis alternativa. Después de completar la acumulación de la Etapa 2 y 6 meses de seguimiento, si 9 o más pacientes estuvieran vivos sin progresión a los 6 meses, la hipótesis nula se rechazaría a favor de la alternativa.
Matrícula a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron una respuesta objetiva (respuesta parcial o completa) O supervivencia libre de progresión de 6 meses (6mPFS)
Periodo de tiempo: Matrícula a los 6 meses
El diseño del estudio y la determinación de la eficacia utilizan el criterio de valoración híbrido de 6mPFS o respuesta completa/parcial de cualquier duración antes o a los 6 meses. Hipótesis nula = 11%; hipótesis alternativa = 25%. Se utilizó el diseño minmax de 2 etapas de Simon con errores de tipo I y tipo II, ambos fijados en 10 %. Etapa 1 y 1B: si 2 o menos pacientes estaban vivos y sin progresión a los 6 meses o lograron una respuesta completa/parcial, entonces no habría más acumulación y se rechazaría la hipótesis alternativa. De lo contrario, la acumulación continuaría hasta un total de 50 pacientes analizables para abordar el criterio principal de valoración. Respuesta completa: desaparición completa de todo el tumor realzado en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia; fuera de los corticosteroides; neurológicamente estable/mejorado. Respuesta parcial: ≥ 50 % de disminución en el tamaño del tumor realzado en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia; corticosteroides estables/reducidos; neurológicamente estable/mejorado.
Matrícula a los 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 6 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. El estudio no está diseñado para comparar los brazos de tratamiento entre sí.
El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 6 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Tasas de respuesta al tratamiento a los seis meses
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
La mejor respuesta se evalúa mediante criterios estándar para pacientes con gliomas malignos (Macdonald 1990) según lo informado por el sitio. Respuesta completa (RC): desaparición completa de todo el tumor realzado en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia; fuera de los corticosteroides; neurológicamente estable/mejorado. Respuesta parcial (RP): ≥ 50 % de disminución en el tamaño del tumor realzado en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia; corticosteroides estables/reducidos; neurológicamente estable/mejorado. Enfermedad estable (SD): no califica para CR, PR o PD. Enfermedad progresiva (PD): ≥ 25 % de aumento en el tamaño del tumor realzado o cualquier tumor nuevo; peor neurológicamente; esteroides estables/aumentados. La mejor respuesta tumoral se define como la mejor respuesta radiográfica para pacientes evaluables para respuesta radiográfica antes de la progresión, hasta seis meses. El estudio no está diseñado para comparar los brazos de tratamiento entre sí.
Desde el registro hasta los 6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 6 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
El tiempo de supervivencia libre de progresión se mide desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte, o la fecha del último seguimiento en el que se reportó vivo al paciente, y se estima por el método de Kaplan-Meier. La progresión se define como un aumento de ≥ 25 % en el tamaño del tumor realzado o cualquier tumor nuevo, peor neurológicamente o esteroides estables/aumentados. El estudio no está diseñado para comparar los brazos de tratamiento entre sí.
El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 6 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 6 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Se informa la tasa del peor grado general de evento adverso de los pacientes. Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA. El estudio no está diseñado para comparar los brazos de tratamiento entre sí.
El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 6 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Correlación de marcadores moleculares y respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
Se examinaron los siguientes marcadores: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. Los pacientes se categorizaron según el número de marcadores moleculares positivos que tenían: 2 frente a 3 y 4. La correlación de la categoría del marcador y la mejor respuesta tumoral se evaluó mediante la prueba exacta de Fisher. La mejor respuesta tumoral se define como la mejor respuesta radiográfica para pacientes evaluables para respuesta radiográfica antes de la progresión hasta seis meses. Los pacientes se combinan de los dos brazos de tratamiento.
Desde el registro hasta los 6 meses
Correlación de datos farmacocinéticos con dosificación, toxicidad y eficacia
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 6 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
No se obtuvieron suficientes datos farmacocinéticos.
El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 6 meses. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Lassman, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00744 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (OTRO: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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