Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дазатиниб в лечении пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой или глиосаркомой

22 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II дазатиниба у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо дазатиниб действует на пациентов с мультиформной глиобластомой или рецидивирующей глиосаркомой. Дазатиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить терапевтическую эффективность дазатиниба у всех пациентов (т. е. стадий 1В и 2 вместе) с рецидивирующей/прогрессирующей глиобластомой (ГБМ) по 6-месячной выживаемости без прогрессирования.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить терапевтическую эффективность дазатиниба у пациентов со стадией 1B с рецидивирующей/прогрессирующей глиобластомой, измеряемую гибридной конечной точкой 6-месячной выживаемости без прогрессирования ИЛИ объективным ответом (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) .

II. Для определения общей выживаемости пациентов. III. Определить токсичность дазатиниба при лечении больных ГБМ.

IV. Для определения рентгенологической скорости ответа на лечение. V. Определить выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания. VI. Изучить молекулярные корреляты клинического исхода. VII. Изучить фармакокинетические корреляты дозировки, токсичности и эффективности.

КОНТУР:

Пациенты получают дазатиниб перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз ГБМ; глиосаркома также является подходящим диагнозом
  • Пациент должен дать согласие на отправку ткани для центрального обзора патологии.
  • Пациентам, которые уже прошли центральную патологическую экспертизу посредством включения в другое исследование GBM группы лучевой терапии и онкологии (RTOG), не нужно давать согласие на повторное рассмотрение их материала центральным патологоанатомом для этого исследования.
  • Все пациенты должны дать согласие на молекулярный анализ опухолевой ткани до дазатиниба.
  • Пациенты со стадией I (закрыта для набора) или стадией IB (открыта для набора 5 мая 2009 г.) должны иметь опухоли, гиперэкспрессирующие по крайней мере 2 известные мишени дазатиниба (т. е. протоонкоген SRC, нерецепторную тирозинкиназу [SRC], v -kit Hardy-Zuckerman 4, гомолог вирусного онкогена саркомы кошек [KIT], рецептор тромбоцитарного фактора роста [PDGFR] или рецептор 2 эфрина типа А [EPHA2])
  • Пациенты, достигшие стадии II (когорта закрыта; в настоящее время не применимо), не требуют гиперэкспрессии SRC, KIT, PDGFR или EPHA2.
  • Анамнез и медицинский осмотр, включая рост и вес, в течение 10 дней до регистрации на учебу
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга с гадолинием и без него в течение 10 дней до регистрации на исследование
  • Компьютерная томография (КТ) с контрастным усилением разрешена для пациентов, которые не могут пройти МРТ.
  • Статус производительности Карновски> = 60
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000 клеток/мм^3
  • Тромбоциты >= 75 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин (Hgb) >= 8,0 г/дл; (примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня Hgb >= 8,0 г/дл)
  • Лейкоциты >= 3000 клеток/мм^3
  • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) >= 500 клеток/мм^3
  • Общий билирубин = < 1,5 X установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 установленного верхнего предела нормы
  • Креатинин = < 3 X установленный верхний предел нормы или клиренс креатинина > = 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Все пациенты должны пройти предварительное лечение лучевой терапией и темозоломидом; никакие другие предшествующие обработки не допускаются
  • Должны быть недвусмысленные рентгенологические доказательства прогрессирования опухоли с помощью МРТ или КТ, и один и тот же тип сканирования (например, МРТ или КТ) должен использоваться в течение всего периода лечения по протоколу для измерения опухоли; пациенты должны получать стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов в течение как минимум 5 дней до проведения исходной МРТ/КТ.
  • Пациенты, недавно перенесшие операцию по поводу рецидивирующего/прогрессирующего заболевания, имеют право на участие, если они оправились от последствий операции; пациенты, недавно перенесшие резекцию без измеримого заболевания в послеоперационном периоде, также имеют право на участие.

  • Измеряемое заболевание не требуется для включения пациентов, недавно перенесших резекцию, если выполняются следующие условия:

    • Прогрессирование болезни привело к операции
    • Пластины Gliadel не были установлены во время последней операции.
    • Во время самой последней операции не использовались ни конвекционная доставка, ни катетеры для инфузии химиотерапии.
    • Радиоактивные семена не были помещены во время последней операции
    • Гистология последней хирургической операции подтвердила рецидивирующую/персистирующую/прогрессирующую злокачественную глиому.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (В-ХГЧ) = < 3 дней до регистрации
  • Перед включением в исследование пациент должен подписать информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения:

  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет; (например, рак in situ молочной железы, полости рта или шейки матки допустимы)
  • Лучевая терапия в течение 4 недель или темозоломид в течение 14 дней до регистрации или невозможность восстановления после побочных эффектов лучевой терапии или темозоломида
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Любое клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая следующее:

      • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
      • Трансмуральный инфаркт миокарда или желудочковая тахиаритмия в течение последних 6 мес.
      • Удлиненный скорректированный интервал QT (QTc) > 480 мс (коррекция Фридериции)
      • Фракция выброса ниже институциональной нормы
      • Серьезная аномалия проводимости (если нет кардиостимулятора)
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол
  • Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; грудное вскармливание следует прекратить, если мать принимает дазатиниб
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с дазатинибом.
  • Пациенты, которым требуется одновременное лечение любыми лекарствами или веществами, которые являются мощными ингибиторами или индукторами цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4), не подходят.
  • Пациенты не должны принимать противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты печени (EIAED); если пациенты ранее принимали EIAED, которые были прекращены, пациенты должны были отказаться от EIAED в течение >= 2 недель до начала дазатиниба.
  • Пациентам, которым требуются антациды, следует применять местноактивные препараты короткого действия (например, Маалокс, Миланта и др.); однако эти препараты не следует принимать в течение 2 часов до или 2 часов после приема дазатиниба.
  • Использование антитромботических и/или антиагрегантов (например, варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, аспирин, клопидогрел, тиклопидин, аггренокс)
  • Использование ибупрофена или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Пациенты с любым состоянием (например, заболеванием желудочно-кишечного тракта, приводящим к невозможности перорального приема лекарств или необходимостью внутривенного [в/в] питания, предшествующими хирургическими вмешательствами, влияющими на всасывание, или активной пептической язвой), которое ухудшает их способность глотать и удерживать таблетки дазатиниба. исключены
  • Предшествующее лечение стереотаксической радиохирургией (включая гамма-нож, кибер-нож или другие варианты) или брахитерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (дазатиниб)
Пациенты получают дазатиниб перорально два раза в сутки с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемой токсичности.
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших 6-месячной выживаемости без прогрессирования заболевания (6mPFS)
Временное ограничение: Регистрация до 6 месяцев
В этом исследовании использовалась двухэтапная схема II фазы (этапы 1B и 2). Первичная конечная точка 6-месячной выживаемости без прогрессирования (6mPFS) будет оцениваться на основе пациентов, объединенных из 1B и 2, если исследование продолжится до стадии 2. Нулевая гипотеза = 11%; альтернативная гипотеза = 25%. Использовался 2-этапный план Саймона minmax с ошибками типа I и типа II, равными 10%. Если бы первый этап соответствовал его критериям (см. Вторичный показатель результата), то начисление продолжалось бы, в противном случае дальнейшего начисления не было бы, и альтернативная гипотеза была бы отвергнута. После завершения этапа 2 и последующего наблюдения в течение 6 месяцев, если 9 или более пациентов были живы без прогрессирования в течение 6 месяцев, нулевая гипотеза будет отклонена в пользу альтернативы.
Регистрация до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших объективного ответа (частичный или полный ответ) ИЛИ 6-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (6mPFS)
Временное ограничение: Регистрация до 6 месяцев
Дизайн исследования и определение эффективности используют гибридную конечную точку 6mPFS или полный/частичный ответ любой продолжительности до или через 6 месяцев. Нулевая гипотеза = 11%; альтернативная гипотеза = 25%. Использовался 2-этапный план Саймона minmax с ошибками типа I и типа II, равными 10%. Стадия 1 и 1B: если 2 или менее пациентов были живы и не имели прогрессирования заболевания через 6 месяцев или достигли полного/частичного ответа, то дальнейшего набора данных не было бы, и альтернативная гипотеза была бы отвергнута. В противном случае набор будет продолжаться до 50 пациентов, поддающихся анализу, для достижения первичной конечной точки. Полный ответ: полное исчезновение всей увеличивающейся опухоли при последовательных КТ или МРТ с интервалом не менее 1 месяца; от кортикостероидов; неврологически стабильный/улучшенный. Частичный ответ: ≥ 50% уменьшение размера усиливающейся опухоли при последовательных КТ или МРТ с интервалом не менее 1 месяца; кортикостероиды стабильные/сниженные; неврологически стабильный/улучшенный.
Регистрация до 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 6 месяцев. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. Исследование не предназначено для сравнения групп лечения друг с другом.
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 6 месяцев. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Частота ответа на лечение через шесть месяцев
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
Лучший ответ оценивается с использованием стандартных критериев для пациентов со злокачественными глиомами (Macdonald 1990), как сообщается на сайте. Полный ответ (ПО): полное исчезновение всей усиливающейся опухоли при последовательных КТ или МРТ с интервалом не менее 1 месяца; от кортикостероидов; неврологически стабильный/улучшенный. Частичный ответ (PR): ≥ 50% уменьшение размера увеличивающейся опухоли при последовательных КТ или МРТ с промежутком не менее 1 месяца; кортикостероиды стабильные/сниженные; неврологически стабильный/улучшенный. Стабильное заболевание (SD): не подходит для CR, PR или PD. Прогрессирующее заболевание (PD): ≥ 25% увеличение размера увеличивающейся опухоли или любой новой опухоли; неврологически хуже; стероиды стабильный/повышенный. Наилучший ответ опухоли определяется как наилучший радиографический ответ для пациентов, поддающихся оценке по рентгенографическому ответу до прогрессирования, до шести месяцев. Исследование не предназначено для сравнения групп лечения друг с другом.
От регистрации до 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 6 месяцев. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время выживаемости без прогрессирования измеряется с момента рандомизации до даты первого прогрессирования или смерти, в противном случае - до последней даты наблюдения, когда пациент был зарегистрирован живым, и оценивается по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование определяется как ≥ 25% увеличение размера усиливающей опухоли или любой новой опухоли, ухудшения неврологического статуса или стабильного/увеличенного уровня стероидов. Исследование не предназначено для сравнения групп лечения друг с другом.
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 6 месяцев. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 6 месяцев. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Сообщается частота наихудшей общей степени нежелательных явлений у пациентов. Нежелательные явления классифицируются с использованием CTCAE v3.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE. Исследование не предназначено для сравнения групп лечения друг с другом.
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 6 месяцев. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Корреляция молекулярных маркеров и ответа опухоли
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
Были исследованы следующие маркеры: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. Пациенты были классифицированы на основе количества положительных молекулярных маркеров, которые у них были: 2 против 3 и 4. Корреляцию категории маркера и наилучшего ответа опухоли проверяли с помощью точного критерия Фишера. Наилучший ответ опухоли определяется как наилучший радиографический ответ для пациентов, поддающихся оценке по рентгенологическому ответу до прогрессирования в течение шести месяцев. Пациенты объединены из двух групп лечения.
От регистрации до 6 месяцев
Корреляция фармакокинетических данных с дозировкой, токсичностью и эффективностью
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 6 месяцев. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Достаточных фармакокинетических данных получено не было.
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 6 месяцев. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Lassman, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00744 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (ДРУГОЙ: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться