Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib v léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem

22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s dasatinibem u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře dasatinib působí při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem, který se vrátil. Dasatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit terapeutickou účinnost dasatinibu u všech pacientů (tj. stádia 1B a 2 v kombinaci) s rekurentním/progresivním glioblastomem (GBM) měřenou 6měsíčním přežitím bez progrese.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit terapeutickou účinnost dasatinibu u pacientů ve stadiu 1B s rekurentním/progresivním GBM měřenou hybridním koncovým bodem 6měsíčního přežití bez progrese NEBO objektivní odezvou (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) míra .

II. K určení celkového přežití pacienta. III. Stanovit toxicitu dasatinibu v léčbě pacientů s GBM.

IV. Stanovit míru radiografické odpovědi na léčbu. V. Stanovit přežití pacienta bez progrese. VI. Prozkoumat molekulární koreláty klinického výsledku. VII. Prozkoumat farmakokinetické koreláty dávkování, toxicity a účinnosti.

OBRYS:

Pacienti dostávají dasatinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění a nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Spojené státy, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza GBM; gliosarkom je také způsobilá diagnóza
  • Pacient musí souhlasit s předložením tkáně k centrální patologické kontrole
  • Pacienti, kteří již podstoupili centrální patologické vyšetření prostřednictvím svého zařazení do jiné studie Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) GBM, nemusí souhlasit s tím, aby byl jejich materiál znovu zkontrolován centrálním patologem pro tuto studii.
  • Všichni pacienti musí souhlasit s molekulární analýzou nádorové tkáně před dasatinibem
  • Pacienti přecházející do stadia I (uzavřeno do akruálního) nebo stadia IB (otevřeno do akruálního 5. května 2009) musí mít nádory nadměrně exprimující alespoň 2 známé cíle dasatinibu (tj. protoonkogen SRC, nereceptorová tyrosinkináza [SRC], v. -souprava Hardy-Zuckerman 4 homolog virového onkogenu kočičího sarkomu [KIT], receptor růstového faktoru odvozeného od destiček [PDGFR] nebo receptor efrinu typu A 2 [EPHA2])
  • Pacienti přecházející do stadia II (kohorta uzavřená; v současné době nelze použít) nevyžadují nadměrnou expresi SRC, KIT, PDGFR nebo EPHA2
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření, včetně výšky a hmotnosti, do 10 dnů před registrací do studie
  • Zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) s a bez gadolinia do 10 dnů před registrací do studie
  • Kontrastní počítačová tomografie (CT) je povolena pro pacienty, kteří nemohou podstoupit vyšetření MRI
  • Stav výkonu podle Karnofského >= 60
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mm^3
  • Krevní destičky >= 75 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dl; (poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Leukocyty >= 3000 buněk/mm^3
  • Absolutní počet lymfocytů (ALC) >= 500 buněk/mm^3
  • Celkový bilirubin = < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 ústavní horní hranice normálu
  • Kreatinin =< 3 x institucionální horní hranice normální nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Všichni pacienti musí podstoupit předchozí léčbu radioterapií a temozolomidem; žádná jiná předchozí ošetření nejsou povolena
  • Musí existovat jednoznačný rentgenový důkaz progrese nádoru pomocí MRI nebo CT skenu a stejný typ skenu (tj. MRI nebo CT) musí být použit po celou dobu protokolární léčby pro měření nádoru; pacienti musí být na stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů po dobu nejméně 5 dnů před provedením základního MRI/CT
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci pro recidivující/progresivní onemocnění, jsou způsobilí, pokud se zotavili z účinků operace; vhodní jsou také pacienti, kteří nedávno podstoupili resekci bez měřitelného onemocnění po operaci

  • U pacientů, kteří nedávno podstoupili resekci, se pro způsobilost nevyžaduje měřitelné onemocnění, pokud jsou splněny následující podmínky:

    • Progrese onemocnění vedla k operaci
    • Gliadelové destičky nebyly umístěny během poslední operace
    • Během posledního chirurgického zákroku nebylo použito ani dodávání se zvýšenou konvekcí, ani katetry pro infuzi chemoterapie
    • Radioaktivní semena nebyla umístěna během poslední operace
    • Histologie poslední operace dokumentovala recidivující/perzistentní/progresivní maligní gliom
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (B HCG) =< 3 dny před registrací
  • Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let; (přípustný je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)
  • Radioterapie během 4 týdnů nebo temozolomid během 14 dnů před registrací nebo selhání zotavení z nežádoucích účinků buď radioterapie nebo temozolomidu
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Jakékoli klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně následujících:

      • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
      • Transmurální infarkt myokardu nebo ventrikulární tachyarytmie během posledních 6 měsíců
      • Prodloužený korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms (korekce Fridericia)
      • Ejekční frakce nižší než ústavní norma
      • Velká porucha vedení (pokud není přítomen kardiostimulátor)
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena dasatinibem
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako dasatinib
  • Pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu jakýmikoli léky nebo látkami, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4), nejsou způsobilí
  • Pacienti nesmí užívat antiepileptika indukující jaterní enzymy (EIAED); pokud pacienti dříve užívali EIAED, která byla přerušena, museli být pacienti bez EIAED >= 2 týdny před zahájením léčby dasatinibem
  • Pacienti, kteří vyžadují antacida, by měli používat krátkodobě působící lokálně aktivní látky (např. Maalox, Mylanta atd.); tyto přípravky by se však neměly užívat 2 hodiny před nebo 2 hodiny po dávce dasatinibu
  • Použití antitrombotických a/nebo protidestičkových látek (např. warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, Aggrenox)
  • Užívání ibuprofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem (např. onemocněním gastrointestinálního traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky nebo potřebou nitrožilní [IV] výživy, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo aktivní peptický vřed), který zhoršuje jejich schopnost polykat a uchovávat tablety dasatinibu jsou vyloučeny
  • předchozí léčba stereotaktickou radiochirurgií (včetně gama nože, kybernetického nože nebo jiných variant) nebo brachyterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (dasatinib)
Pacienti dostávají dasatinib PO BID ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění a nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Dasatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli 6měsíčního přežití bez progrese (6mPFS)
Časové okno: Registrace na 6 měsíců
Tato studie využívala dvoustupňový design fáze II (fáze 1B a 2). Primární cílový bod 6měsíčního přežití bez progrese (6mPFS) by byl hodnocen na základě kombinace pacientů z 1B a 2, pokud by studie pokračovala do stadia 2. Nulová hypotéza = 11 %; alternativní hypotéza = 25 %. Simonův minimální 2-stupňový návrh byl použit s chybou typu I a typu II, oba byly nastaveny na 10 %. Pokud by první fáze splnila svá kritéria (viz sekundární výsledná míra), pak by časové rozlišení pokračovalo, jinak by nedocházelo k žádnému dalšímu akruálu a alternativní hypotéza by byla zamítnuta. Pokud by po akruálním dokončení 2. fáze a 6 měsících sledování žilo 9 nebo více pacientů bez progrese do 6 měsíců, byla by nulová hypotéza zamítnuta ve prospěch alternativy.
Registrace na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (částečná nebo úplná odpověď) NEBO 6měsíční přežití bez progrese (6mPFS)
Časové okno: Registrace na 6 měsíců
Návrh studie a stanovení účinnosti využívá hybridní koncový bod 6mPFS nebo úplnou/částečnou odpověď libovolného trvání před nebo po 6 měsících. Nulová hypotéza = 11 %; alternativní hypotéza = 25 %. Simonův minimální 2-stupňový návrh byl použit s chybou typu I a typu II, oba byly nastaveny na 10 %. Fáze 1 a 1B: Pokud by 2 nebo méně pacientů byli naživu a bez progrese po 6 měsících nebo dosáhli kompletní/částečné odpovědi, pak by již nedocházelo k dalšímu nárůstu a alternativní hypotéza by byla zamítnuta. Jinak by přírůstek pokračoval u celkem 50 analyzovatelných pacientů, aby se řešil primární cílový ukazatel. Úplná odpověď: Úplné vymizení všech zvětšujících se nádorů na po sobě jdoucích CT nebo MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce; vysadit kortikosteroidy; neurologicky stabilní/vylepšené. Částečná odpověď: ≥ 50% snížení velikosti zvětšujícího se tumoru na po sobě jdoucích CT nebo MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce; kortikosteroidy stabilní/snížené; neurologicky stabilní/vylepšené.
Registrace na 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Studie není navržena pro vzájemné srovnání léčebných ramen.
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Míra odezvy na léčbu za šest měsíců
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců
Nejlepší odpověď je hodnocena za použití standardních kritérií pro pacienty s maligními gliomy (Macdonald 1990), jak uvádí pracoviště. Kompletní odpověď (CR): Úplné vymizení všech zvětšujících se tumorů na po sobě jdoucích CT nebo MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce; vysadit kortikosteroidy; neurologicky stabilní/vylepšené. Částečná odpověď (PR): ≥ 50% snížení velikosti zvětšujícího se tumoru na po sobě jdoucích CT nebo MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce; kortikosteroidy stabilní/snížené; neurologicky stabilní/vylepšené. Stabilní onemocnění (SD): Nekvalifikuje se pro CR, PR nebo PD. Progresivní onemocnění (PD): ≥ 25% zvýšení velikosti zvětšujícího se nádoru nebo jakéhokoli nového nádoru; neurologicky horší; steroidy stabilní/zvýšené. Nejlepší odpověď nádoru je definována jako nejlepší radiografická odpověď u pacientů, kterou lze vyhodnotit na radiografickou odpověď před progresí, až do šesti měsíců. Studie není navržena pro vzájemné srovnání léčebných ramen.
Od registrace do 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Doba přežití bez progrese se měří od randomizace do data první progrese nebo úmrtí, jinak posledního data sledování, kdy byl pacient hlášen naživu, a odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou. Progrese je definována jako ≥ 25% zvýšení velikosti zvětšujícího se tumoru nebo jakéhokoli nového tumoru, neurologicky horšího, nebo steroidy stabilní/zvětšené. Studie není navržena pro vzájemné srovnání léčebných ramen.
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Uvádí se míra nejhoršího celkového stupně nežádoucích příhod u pacientů. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE. Studie není navržena pro vzájemné srovnání léčebných ramen.
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Korelace molekulárních markerů a odpovědi nádoru
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců
Byly zkoumány následující markery: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. Pacienti byli kategorizováni na základě počtu pozitivních molekulárních markerů, které měli: 2 vs. 3 a 4. Korelace kategorie markerů a nejlepší odpovědi nádoru byla testována pomocí Fisherova exaktního testu. Nejlepší odpověď nádoru je definována jako nejlepší radiografická odpověď u pacientů, kterou lze vyhodnotit na radiografickou odpověď před progresí až do šesti měsíců. Pacienti jsou kombinováni ze dvou léčebných ramen.
Od registrace do 6 měsíců
Korelace farmakokinetických dat s dávkováním, toxicitou a účinností
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Nebyly získány dostatečné farmakokinetické údaje.
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 6 měsíců. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Lassman, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00744 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (JINÝ: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý obří buněčný glioblastom

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit