Dasatinib dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme ou de gliosarcome récurrent
22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai de phase II du dasatinib chez des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent
Cet essai de phase II étudie l'efficacité du dasatinib dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme ou de gliosarcome récidivant.
Dasatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'efficacité thérapeutique du dasatinib chez tous les patients (c'est-à-dire les stades 1B et 2 combinés) atteints de glioblastome récurrent/progressif (GBM), telle que mesurée par la survie sans progression à 6 mois.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'efficacité thérapeutique du dasatinib chez les patients de stade 1B atteints d'un GBM récurrent/progressif, mesurée par un critère d'évaluation hybride de la survie sans progression à 6 mois OU de la réponse objective du taux de (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) .
II. Déterminer la survie globale des patients. III. Déterminer la toxicité du dasatinib dans le traitement des patients atteints de GBM.
IV. Déterminer le taux de réponse radiographique au traitement. V. Pour déterminer la survie sans progression du patient. VI. Explorer les corrélats moléculaires des résultats cliniques. VII. Explorer les corrélats pharmacocinétiques du dosage, de la toxicité et de l'efficacité.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du dasatinib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie et de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Auburn, California, États-Unis, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
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Cameron Park, California, États-Unis, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
-
Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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-
Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
- Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
-
Palatka, Florida, États-Unis, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32401
- Bay Medical Center
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Saint John's Hospital
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Shawnee Mission Medical Center-KCCC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
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Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Singing River Hospital
-
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Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Cape Radiation Oncology
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, États-Unis, 03431
- Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Virtua Memorial
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
- Rutherford Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Veteran Affairs Medical Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Salem, Ohio, États-Unis, 44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University Pointe
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Milford, Pennsylvania, États-Unis, 18337
- Upper Delaware Valley Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37932
- Thompson Cancer Survival Center - West
-
Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
- Thompson Cancer Survival Center at Methodist
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-
Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
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Utah
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American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
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Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, États-Unis, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Intermountain Health Care
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, États-Unis, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement prouvé de GBM ; le gliosarcome est également un diagnostic éligible
- Le patient doit consentir à la soumission de tissus pour examen central de pathologie
- Les patients qui ont déjà subi un examen pathologique central lors de leur inscription à un autre essai GBM du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) n'ont pas besoin de consentir à ce que leur matériel soit réexaminé par le pathologiste central pour cette étude
- Tous les patients doivent consentir à l'analyse moléculaire du tissu tumoral pré-dasatinib
- Les patients inscrits au stade I (fermé à l'inscription) ou au stade IB (ouvert à l'inscription le 5 mai 2009) doivent avoir des tumeurs surexprimant au moins 2 cibles connues du dasatinib (c. -kit Hardy-Zuckerman 4 homologue de l'oncogène viral du sarcome félin [KIT], récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes [PDGFR] ou récepteur 2 de l'éphrine de type A [EPHA2])
- Les patients inscrits au stade II (cohorte fermée ; non applicable actuellement) ne nécessitent pas de surexpression de SRC, KIT, PDGFR ou EPHA2
- Antécédents et examen physique, y compris la taille et le poids, dans les 10 jours précédant l'inscription à l'étude
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale avec et sans gadolinium dans les 10 jours précédant l'inscription à l'étude
- La tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré est autorisée pour les patients qui ne peuvent pas subir une IRM
- Statut de performance de Karnofsky >= 60
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000 cellules/mm^3
- Plaquettes >= 75 000 cellules/mm^3
- Hémoglobine (Hb) >= 8,0 g/dl ; (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb >= 8,0 g/dl est acceptable)
- Leucocytes >= 3 000 cellules/mm^3
- Numération lymphocytaire absolue (ALC) >= 500 cellules/mm^3
- Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 limite supérieure institutionnelle de la normale
- Créatinine =< 3 X limite supérieure institutionnelle de la normale ou clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
- Tous les patients doivent avoir suivi un traitement préalable par radiothérapie et témozolomide ; aucun autre traitement préalable n'est autorisé
- Il doit y avoir des preuves radiographiques sans équivoque de la progression tumorale par IRM ou tomodensitométrie, et le même type d'analyse (c'est-à-dire IRM ou tomodensitométrie) doit être utilisé tout au long de la période de traitement du protocole pour la mesure de la tumeur ; les patients doivent recevoir une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant au moins 5 jours avant la réalisation de l'IRM/TDM de référence
- Les patients ayant subi une intervention chirurgicale récente pour une maladie récurrente/évolutive sont éligibles tant qu'ils se sont remis des effets de la chirurgie ; les patients qui ont récemment subi une résection sans maladie mesurable après l'opération sont également éligibles
Une maladie mesurable n'est pas requise pour l'éligibilité chez les patients qui ont récemment subi une résection tant que les conditions suivantes sont remplies, le cas échéant :
- La progression de la maladie a conduit à la chirurgie
- Les plaquettes de Gliadel n'ont pas été placées lors de la dernière intervention chirurgicale
- Ni l'administration assistée par convection ni les cathéters pour la perfusion de chimiothérapie n'ont été utilisés lors de la dernière intervention chirurgicale
- Des grains radioactifs n'ont pas été placés lors de la dernière intervention chirurgicale
- L'histologie de la chirurgie la plus récente a documenté un gliome malin récurrent/persistant/progressif
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (B HCG) négatif = < 3 jours avant l'inscription
- Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie depuis au moins 3 ans ; (par exemple, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés)
- Radiothérapie dans les 4 semaines ou témozolomide dans les 14 jours précédant l'inscription ou échec de récupération des effets indésirables de la radiothérapie ou du témozolomide
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
Comorbidité active sévère, définie comme suit :
Toute maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris les suivantes :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural ou tachyarythmie ventriculaire au cours des 6 derniers mois
- Intervalle QT corrigé prolongé (QTc) > 480 msec (correction de Fridericia)
- Fraction d'éjection inférieure à la normale institutionnelle
- Anomalie majeure de la conduction (sauf si un stimulateur cardiaque est présent)
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; noter, cependant, que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par dasatinib
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au dasatinib
- Les patients qui nécessitent un traitement concomitant avec des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) ne sont pas éligibles
- Les patients ne doivent pas prendre de médicaments antiépileptiques inducteurs d'enzymes hépatiques (EIAED); si les patients étaient auparavant sous EIAED qui ont été arrêtés, les patients doivent avoir été sans EIAED pendant >= 2 semaines avant le début du dasatinib
- Les patients qui ont besoin d'antiacides doivent utiliser des agents actifs localement à action brève (par exemple, Maalox, Mylanta, etc.); cependant, ces agents ne doivent pas être pris dans les 2 heures avant ou 2 heures après la dose de dasatinib
- Utilisation d'agents antithrombotiques et/ou antiplaquettaires (par exemple, warfarine, héparine, héparine de bas poids moléculaire, aspirine, clopidogrel, ticlopidine, Aggrenox)
- Utilisation d'ibuprofène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Patients atteints de toute affection (par exemple, maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation intraveineuse [IV], des interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou un ulcère peptique actif) qui altère leur capacité à avaler et à retenir les comprimés de dasatinib sont exclus
- Traitement antérieur par radiochirurgie stéréotaxique (y compris Gamma-Knife, Cyberknife ou d'autres variantes) ou curiethérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (dasatinib)
Les patients reçoivent du dasatinib PO BID les jours 1 à 28.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie et de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteignant une survie sans progression à 6 mois (6mPFS)
Délai: Inscription à 6 mois
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Cette étude a utilisé une conception de phase II en deux étapes (étapes 1B et 2).
Le critère principal de survie sans progression à 6 mois (6mPFS) serait évalué sur la base des patients combinés de 1B et 2 si l'étude se poursuivait jusqu'au stade 2. Hypothèse nulle = 11 % ; hypothèse alternative = 25 %.
La conception en 2 étapes minmax de Simon a été utilisée avec une erreur de type I et de type II toutes deux fixées à 10 %.
Si la première étape remplissait ses critères (voir la mesure de résultat secondaire), l'accumulation se poursuivrait, sinon il n'y aurait pas d'autre accumulation et l'hypothèse alternative serait rejetée.
Après l'achèvement du stade 2 et 6 mois de suivi, si 9 patients ou plus étaient en vie sans progression à 6 mois, l'hypothèse nulle serait rejetée en faveur de l'alternative.
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Inscription à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients obtenant une réponse objective (réponse partielle ou complète) OU une survie sans progression à 6 mois (6mPFS)
Délai: Inscription à 6 mois
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La conception de l'étude et la détermination de l'efficacité utilisent le critère d'évaluation hybride de 6 mPFS ou une réponse complète/partielle de toute durée avant ou à 6 mois.
Hypothèse nulle = 11 % ; hypothèse alternative = 25 %.
La conception en 2 étapes minmax de Simon a été utilisée avec une erreur de type I et de type II toutes deux fixées à 10 %.
Stade 1 et 1B : si 2 patients ou moins étaient en vie et sans progression à 6 mois ou obtenaient une réponse complète/partielle, il n'y aurait pas d'augmentation supplémentaire et l'hypothèse alternative serait rejetée.
Sinon, l'accumulation se poursuivrait jusqu'à un total de 50 patients analysables pour traiter le critère d'évaluation principal.
Réponse complète : disparition complète de toutes les tumeurs rehaussées sur des tomodensitogrammes ou des IRM consécutifs à au moins 1 mois d'intervalle ; hors corticostéroïdes ; neurologiquement stable/amélioré.
Réponse partielle : diminution ≥ 50 % de la taille de la tumeur se rehaussant sur des tomodensitogrammes ou des IRM consécutifs à au moins 1 mois d'intervalle ; corticostéroïdes stables/réduits ; neurologiquement stable/amélioré.
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Inscription à 6 mois
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La survie globale
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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La durée de survie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et est estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
L'étude n'est pas conçue pour une comparaison des bras de traitement entre eux.
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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Taux de réponse au traitement à six mois
Délai: De l'inscription à 6 mois
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La meilleure réponse est évaluée à l'aide de critères standard pour les patients atteints de gliomes malins (Macdonald 1990) tels que rapportés par le site.
Réponse complète (RC) : disparition complète de toutes les tumeurs rehaussées sur des tomodensitogrammes ou des IRM consécutifs à au moins 1 mois d'intervalle ; hors corticostéroïdes ; neurologiquement stable/amélioré.
Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 50 % de la taille de la tumeur se rehaussant sur des tomodensitogrammes ou des IRM consécutifs à au moins 1 mois d'intervalle ; corticostéroïdes stables/réduits ; neurologiquement stable/amélioré.
Maladie stable (SD) : ne se qualifie pas pour la RC, la RP ou la PD.
Maladie progressive (MP) : augmentation ≥ 25 % de la taille de la tumeur rehaussée ou de toute nouvelle tumeur ; neurologiquement pire; stéroïdes stables/augmentés.
La meilleure réponse tumorale est définie comme la meilleure réponse radiographique pour les patients évaluables pour la réponse radiographique avant la progression, jusqu'à six mois.
L'étude n'est pas conçue pour une comparaison des bras de traitement entre eux.
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De l'inscription à 6 mois
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Survie sans progression
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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Le temps de survie sans progression est mesuré depuis la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou du décès, sinon la dernière date de suivi à laquelle le patient a été déclaré vivant, et est estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
La progression est définie comme une augmentation ≥ 25 % de la taille de la tumeur rehaussée ou de toute nouvelle tumeur, neurologiquement aggravée, ou des stéroïdes stables/augmentés.
L'étude n'est pas conçue pour une comparaison des bras de traitement entre eux.
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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Taux d'événements indésirables
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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Le taux d'événements indésirables les plus graves chez les patients est rapporté.
Les événements indésirables sont classés à l'aide du CTCAE v3.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Le CTCAE v3.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à l'EI.
L'étude n'est pas conçue pour une comparaison des bras de traitement entre eux.
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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Corrélation des marqueurs moléculaires et de la réponse tumorale
Délai: De l'inscription à 6 mois
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Les marqueurs suivants ont été examinés : p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT.
Les patients ont été classés en fonction du nombre de marqueurs moléculaires positifs qu'ils avaient : 2 contre 3 et 4. La corrélation de la catégorie de marqueurs et de la meilleure réponse tumorale a été testée à l'aide du test exact de Fisher.
La meilleure réponse tumorale est définie comme la meilleure réponse radiographique pour les patients évaluables pour la réponse radiographique avant la progression jusqu'à six mois.
Les patients sont combinés à partir des deux bras de traitement.
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De l'inscription à 6 mois
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Corrélation des données pharmacocinétiques avec le dosage, la toxicité et l'efficacité
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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Des données pharmacocinétiques suffisantes n'ont pas été obtenues.
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 6 mois. (Les patients sont suivis de l'inscription au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Lassman, NRG Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
9 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Glioblastome
- Récurrence
- Tumeurs cérébrales
- Gliosarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Dasatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-00744 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000526070
- RTOG 0627 (AUTRE: NRG Oncology)
- RTOG-0627 (AUTRE: CTEP)
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