재발성 다형성 교모세포종 또는 교육종 환자 치료에서의 다사티닙
2019년 7월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 다형교모세포종 환자에서 다사티닙의 임상 2상
이 2상 임상시험은 재발한 다형교모세포종 또는 교육종 환자를 치료하는 데 다사티닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
다사티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 6개월 무진행 생존으로 측정된 재발성/진행성 교모세포종(GBM)이 있는 모든 환자(즉, 병기 1B 및 병기 2)에서 다사티닙의 치료 효능을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 6개월 무진행 생존의 하이브리드 종점 또는 (완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]) 비율의 객관적 반응에 의해 측정된 재발성/진행성 GBM 1B기 환자에 대한 다사티닙의 치료 효능을 결정하기 위해 .
II. 환자의 전체 생존을 결정합니다. III. GBM 환자의 치료에서 dasatinib의 독성을 확인합니다.
IV. 치료에 대한 방사선학적 반응률을 결정하기 위해. V. 환자의 무진행 생존을 결정하기 위해. VI. 임상 결과의 분자 상관 관계를 탐색합니다. VII. 투약, 독성 및 효능의 약동학 상관 관계를 탐색합니다.
개요:
환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) 다사티닙을 경구(PO)로 투여받았다. 과정은 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Auburn, California, 미국, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Cameron Park, California, 미국, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
-
Vacaville, California, 미국, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
-
Palatka, Florida, 미국, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Panama City, Florida, 미국, 32401
- Bay Medical Center
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Shawnee Mission Medical Center-KCCC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Escanaba, Michigan, 미국, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Cape Radiation Oncology
-
Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, 미국, 03431
- Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Virtua Memorial
-
Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veteran Affairs Medical Center
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Salem, Ohio, 미국, 44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University Pointe
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Milford, Pennsylvania, 미국, 18337
- Upper Delaware Valley Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37932
- Thompson Cancer Survival Center - West
-
Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
- Thompson Cancer Survival Center at Methodist
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, 미국, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Intermountain Health Care
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, 미국, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GBM의 조직학적으로 입증된 진단; gliosarcoma는 또한 적격 진단입니다
- 환자는 중앙 병리 검토를 위한 조직 제출에 동의해야 합니다.
- 다른 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) GBM 시험에 등록하여 중앙 병리 검토를 이미 받은 환자는 이 연구를 위해 중앙 병리학자가 자료를 재검토하는 데 동의할 필요가 없습니다.
- 모든 환자는 pre-dasatinib 종양 조직의 분자 분석에 동의해야 합니다.
- I기(발생 마감) 또는 IB기(2009년 5월 5일 발생)에 누적된 환자는 적어도 2개의 알려진 다사티닙 표적(즉, SRC 원발암유전자, 비수용체 티로신 키나아제[SRC], v -키트 Hardy-Zuckerman 4 고양이 육종 바이러스성 암유전자 동족체[KIT], 혈소판 유래 성장 인자 수용체[PDGFR] 또는 에프린 A형 수용체 2[EPHA2])
- II기(코호트 폐쇄, 현재 적용되지 않음)에 도달한 환자는 SRC, KIT, PDGFR 또는 EPHA2의 과발현이 필요하지 않습니다.
- 연구 등록 전 10일 이내의 신장 및 체중을 포함한 병력 및 신체 검사
- 연구 등록 전 10일 이내에 가돌리늄이 있거나 없는 뇌 자기 공명 영상(MRI)
- 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔은 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자에게 허용됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 >= 60
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000 세포/mm^3
- 혈소판 >= 75,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈(Hgb) >= 8.0g/dl; (참고: Hgb >= 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됨)
- 백혈구 >= 3,000개 세포/mm^3
- 절대 림프구 수(ALC) >= 500 세포/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 =< 3 X 정상 또는 크레아티닌 청소율의 제도적 상한 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 모든 환자는 이전에 방사선 요법 및 테모졸로마이드 치료를 받았어야 합니다. 다른 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- MRI 또는 CT 스캔에 의한 종양 진행에 대한 명확한 방사선학적 증거가 있어야 하며, 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 동안 동일한 유형의 스캔(즉, MRI 또는 CT)을 사용해야 합니다. 기준선 MRI/CT를 수행하기 전 최소 5일 동안 환자는 안정적이거나 감소하는 용량의 코르티코스테로이드를 사용해야 합니다.
- 최근 재발성/진행성 질환으로 수술을 받은 환자는 수술의 영향에서 회복된 한 자격이 있습니다. 최근 수술 후 측정 가능한 질병 없이 절제술을 받은 환자도 자격이 있습니다.
다음 조건이 해당되는 한 최근에 절제술을 받은 환자의 적격성을 위해 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다.
- 질병의 진행으로 인해 수술
- Gliadel 웨이퍼는 가장 최근의 수술 중에 배치되지 않았습니다.
- 대류 강화 전달이나 화학 요법 주입용 카테터는 가장 최근의 수술 중에 사용되지 않았습니다.
- 가장 최근의 수술 중에 방사성 씨앗을 넣지 않았습니다.
- 재발성/지속성/진행성 악성 신경아교종으로 기록된 가장 최근 수술의 조직학
- 가임 여성은 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(B HCG) 임신 검사를 받아야 합니다 = < 등록 3일 전
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); (예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨)
- 4주 이내의 방사선 요법 또는 등록 전 14일 이내의 테모졸로마이드 또는 방사선 요법 또는 테모졸로마이드의 부작용으로부터 회복 실패
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
다음을 포함하여 임상적으로 중요한 모든 심혈관 질환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색 또는 심실 빈맥
- 연장된 교정 QT 간격(QTc) > 480msec(Fridericia 교정)
- 제도적 정상보다 낮은 박출률
- 주요 전도 이상(심박 조율기가 없는 경우)
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜에 입력하기 위해 요구되지 않는다는 점에 유의하십시오.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 산모가 다사티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 다사티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질과의 동시 치료가 필요한 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 간질 효소 유도 항간질제(EIAED)를 복용하지 않아야 합니다. 환자가 이전에 중단된 EIAED를 사용 중이었다면, 환자는 다사티닙 시작 전 >= 2주 동안 EIAED를 사용하지 않았어야 합니다.
- 제산제가 필요한 환자는 속효성 국소 활성 제제(예: Maalox, Mylanta 등)를 사용해야 합니다. 그러나 이러한 제제는 다사티닙 투여 전 2시간 또는 투여 후 2시간 이내에 복용해서는 안 됩니다.
- 항혈전제 및/또는 항혈소판제(예: 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 아그레녹스) 사용
- 이부프로펜 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 다사티닙 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환 또는 정맥[IV] 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 있는 환자 제외된다
- 정위 방사선 수술(감마나이프, 사이버나이프 또는 기타 변형 포함) 또는 근접 치료를 통한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료제(다사티닙)
환자는 1-28일에 dasatinib PO BID를 받습니다.
과정은 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 무진행 생존(6mPFS)을 달성한 환자 수
기간: 6개월 등록
|
이 연구는 2단계 2상 설계(1B 및 2단계)를 활용했습니다.
6개월 무진행 생존(6mPFS)의 1차 종점은 연구가 2단계까지 계속되는 경우 1B와 2를 합한 환자를 기반으로 평가됩니다. 귀무 가설 = 11%; 대립 가설 = 25%.
Simon의 minmax 2단계 설계는 제1종 오류와 제2종 오류를 모두 10%로 설정하여 사용되었습니다.
첫 번째 단계가 기준을 충족하면(2차 결과 측정 참조) 발생액이 계속되고, 그렇지 않으면 추가 발생액이 없으며 대체 가설이 기각됩니다.
2단계 적립 완료 및 6개월 추적 후, 6개월까지 진행 없이 9명 이상의 환자가 생존하는 경우 귀무 가설은 대안을 위해 기각됩니다.
|
6개월 등록
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응(부분 또는 완전 반응) 또는 6개월 무진행 생존(6mPFS)을 달성한 환자 수
기간: 6개월 등록
|
연구 설계 및 효능 결정은 6mPFS의 하이브리드 종점 또는 6개월 이전 또는 6개월 기간의 완전/부분 반응을 사용합니다.
귀무 가설 = 11%; 대립 가설 = 25%.
Simon의 minmax 2단계 설계는 제1종 오류와 제2종 오류를 모두 10%로 설정하여 사용되었습니다.
1기 및 1B기: 2명 이하의 환자가 6개월에 생존하고 진행이 없거나 완전/부분 반응을 달성한 경우 추가 발생이 없고 대체 가설이 기각됩니다.
그렇지 않으면 일차 종료점을 해결하기 위해 총 50명의 분석 가능한 환자로 누적이 계속됩니다.
완전한 반응: 적어도 1개월 간격으로 연속 CT 또는 MRI 스캔에서 모든 강화 종양의 완전한 소실; 오프 코르티코스테로이드; 신경학적으로 안정/개선됨.
부분 반응: 최소 1개월 간격의 연속 CT 또는 MRI 스캔에서 강화 종양의 크기가 ≥ 50% 감소; 코르티코스테로이드 안정/감소; 신경학적으로 안정/개선됨.
|
6개월 등록
|
|
전반적인 생존
기간: 분석은 모든 환자가 최소 6개월 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
생존 시간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
이 연구는 치료군을 서로 비교하도록 설계되지 않았습니다.
|
분석은 모든 환자가 최소 6개월 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
|
6개월 후 치료 반응률
기간: 등록부터 6개월까지
|
최상의 반응은 사이트에서 보고된 악성 신경아교종 환자에 대한 표준 기준을 사용하여 평가됩니다(Macdonald 1990).
완전 반응(CR): 최소 1개월 간격의 연속 CT 또는 MRI 스캔에서 모든 강화 종양의 완전한 소실; 오프 코르티코스테로이드; 신경학적으로 안정/개선됨.
부분 반응(PR): 최소 1개월 간격으로 연속 CT 또는 MRI 스캔에서 강화 종양의 크기가 ≥ 50% 감소; 코르티코스테로이드 안정/감소; 신경학적으로 안정/개선됨.
안정적인 질병(SD): CR, PR 또는 PD에 대한 자격이 없습니다.
진행성 질환(PD): 종양 또는 새로운 종양의 크기가 ≥ 25% 증가; 신경학적으로 악화; 스테로이드 안정/증가.
최상의 종양 반응은 진행 전 최대 6개월까지 방사선학적 반응에 대해 평가할 수 있는 환자에 대한 최상의 방사선학적 반응으로 정의됩니다.
이 연구는 치료군을 서로 비교하도록 설계되지 않았습니다.
|
등록부터 6개월까지
|
|
무진행 생존
기간: 분석은 모든 환자가 최소 6개월 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
무진행 생존 시간은 무작위배정에서 첫 번째 진행 또는 사망 날짜까지 측정되며, 그렇지 않으면 환자가 생존한 것으로 보고된 마지막 추적 날짜까지 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
진행은 종양 또는 새로운 종양의 크기가 25% 이상 증가하거나 신경학적으로 악화되거나 스테로이드가 안정/증가된 것으로 정의됩니다.
이 연구는 치료군을 서로 비교하도록 설계되지 않았습니다.
|
분석은 모든 환자가 최소 6개월 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
|
부작용 비율
기간: 분석은 모든 환자가 최소 6개월 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
환자의 최악의 전체 이상 등급의 비율이 보고된다.
부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
이 연구는 치료군을 서로 비교하도록 설계되지 않았습니다.
|
분석은 모든 환자가 최소 6개월 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
|
분자 마커와 종양 반응의 상관관계
기간: 등록부터 6개월까지
|
다음 마커를 검사했습니다: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT.
환자는 그들이 가진 양성 분자 마커의 수에 따라 분류되었습니다: 2 대 3 및 4. 마커 범주와 최상의 종양 반응의 상관관계는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 테스트되었습니다.
최상의 종양 반응은 최대 6개월까지 진행되기 전에 방사선 반응에 대해 평가할 수 있는 환자에 대한 최고의 방사선 반응으로 정의됩니다.
환자는 두 개의 치료 부문에서 결합됩니다.
|
등록부터 6개월까지
|
|
투여량, 독성 및 효능과 약동학 데이터의 상관관계
기간: 분석은 모든 환자가 최소 6개월 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
충분한 약동학 데이터를 얻지 못했습니다.
|
분석은 모든 환자가 최소 6개월 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Lassman, NRG Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00744 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000526070
- RTOG 0627 (다른: NRG Oncology)
- RTOG-0627 (다른: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약리학적 연구에 대한 임상 시험
-
Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
-
Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...완전한