Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme tai gliosarkooma

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Dasatinibin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multiforme-glioblastoma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dasatinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastoma multiforme tai gliosarkooma, joka on uusiutunut. Dasatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää dasatinibin terapeuttisen tehon kaikilla potilailla (eli vaiheet 1B ja 2 yhdistettynä), joilla on uusiutuva/progressiivinen glioblastooma (GBM), mitattuna 6 kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää dasatinibin terapeuttisen tehon vaiheen 1B potilailla, joilla on uusiutuva/progressiivinen GBM mitattuna hybridipäätepisteellä 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen TAI objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) .

II. Potilaan kokonaiseloonjäämisen määrittäminen. III. Dasatinibin toksisuuden määrittäminen GBM-potilaiden hoidossa.

IV. Määrittää radiografisen vastenopeuden hoitoon. V. Potilaan etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen. VI. Tutkia kliinisen tuloksen molekyylikorrelaatioita. VII. Tutkia annostuksen, toksisuuden ja tehon farmakokineettisiä korrelaatioita.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat dasatinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu GBM-diagnoosi; gliosarkooma on myös kelvollinen diagnoosi
  • Potilaan on suostuttava kudoksen toimittamiseen keskuspatologian tarkasteluun
  • Potilaiden, joille on jo tehty keskuspatologian tarkistus ilmoittautuessaan toiseen sädeterapiaonkologiaryhmän (RTOG) GBM-tutkimukseen, ei tarvitse suostua siihen, että keskuspatologi arvioi materiaalinsa uudelleen tätä tutkimusta varten.
  • Kaikkien potilaiden on suostuttava dasatinibia edeltävän kasvainkudoksen molekyylianalyysiin
  • Potilailla, jotka ovat kertyneet vaiheeseen I (suljettu kertymiseen) tai vaiheeseen IB (avattiin kertymiseen 5.5.2009), on oltava kasvaimia, jotka yliekspressoivat vähintään kahta tunnettua dasatinibikohdetta (eli SRC:n proto-onkogeeni, ei-reseptorityrosiinikinaasi [SRC], v. -sarja Hardy-Zuckerman 4 kissan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi [KIT], verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori [PDGFR] tai efriinityypin A reseptori 2 [EPHA2])
  • Vaiheeseen II kertyneet potilaat (kohortti suljettu; ei tällä hetkellä käytettävissä) eivät vaadi SRC:n, KIT:n, PDGFR:n tai EPHA2:n yli-ilmentymistä
  • Historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien pituus ja paino, 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aivojen magneettikuvaus (MRI) gadoliniumilla ja ilman 10 päivää ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Kontrastinen tietokonetomografia (CT) on sallittu potilaille, joille ei voida tehdä MRI-skannausta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mm^3
  • Verihiutaleet >= 75 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini (Hgb) > = 8,0 g/dl; (Huomaa: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Leukosyytit >= 3000 solua/mm^3
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) >= 500 solua/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 laitosnormin yläraja
  • Kreatiniini = < 3 X normaalin laitoksen yläraja tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Kaikkien potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu sädehoidolla ja temotsolomidilla; muita aikaisempia hoitoja ei sallita
  • Kasvaimen etenemisestä on oltava yksiselitteisiä radiografisia todisteita MRI- tai CT-skannauksella, ja samantyyppistä skannausta (eli MRI tai CT) on käytettävä koko tuumorin mittausprotokollahoidon ajan; potilaiden on saatava vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos vähintään 5 päivää ennen lähtötason magneettikuvauksen/TT:n suorittamista
  • Potilaat, joille on äskettäin leikattu uusiutuvan/progressiivisen sairauden vuoksi, ovat kelpoisia niin kauan kuin he ovat toipuneet leikkauksen vaikutuksista; potilaat, joille on äskettäin tehty resektio ilman mitattavissa olevaa sairautta leikkauksen jälkeen, ovat myös kelvollisia

  • Mitattavissa oleva sairaus ei vaadi kelpoisuutta potilailla, joille on äskettäin tehty resektio, kunhan seuraavat ehdot täyttyvät soveltuvin osin:

    • Sairauden eteneminen johti leikkaukseen
    • Gliadel-kiekkoja ei asetettu viimeisimmän leikkauksen aikana
    • Viimeisimmän leikkauksen aikana ei käytetty konvektiolla tehostettua toimitusta eikä kemoterapian infuusiokatetria
    • Radioaktiivisia siemeniä ei laitettu viimeisimmän leikkauksen aikana
    • Viimeisimmän leikkauksen histologia dokumentoi toistuvan/pysyvän/progressiivisen pahanlaatuisen gliooman
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-kooriongonadotropiini (B HCG) -raskaustesti = < 3 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; (esimerkiksi rinnan, suuontelon tai kohdunkaulan syöpä in situ ovat kaikki sallittuja)
  • Sädehoito 4 viikon sisällä tai temotsolomidi 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai sädehoidon tai temotsolomidin haittatapahtumien toipuminen
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien seuraavat:

      • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
      • Transmuraalinen sydäninfarkti tai kammiotakyarytmia viimeisen 6 kuukauden aikana
      • Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms (Fridericia-korjaus)
      • Ejektiofraktio pienempi kuin institutionaalinen normaali
      • Merkittävä johtumishäiriö (ellei sydämentahdistinta ole paikalla)
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
    • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan dasatinibillä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dasatinibi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa millään lääkkeillä tai aineilla, jotka ovat sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) voimakkaita estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat eivät saa käyttää maksaentsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED). jos potilaat olivat aiemmin saaneet EIAED-lääkkeitä, jotka on keskeytetty, potilaiden on täytynyt olla poissa EIAED-hoidoista >= 2 viikkoa ennen dasatinibihoidon aloittamista
  • Antasideja tarvitsevien potilaiden tulee käyttää lyhytvaikutteisia, paikallisesti vaikuttavia aineita (esim. Maalox, Mylanta jne.); näitä aineita ei kuitenkaan saa ottaa 2 tuntia ennen dasatinibiannosta tai 2 tuntia sen jälkeen
  • Antitromboottisten ja/tai verihiutaleiden vastaisten aineiden (esim. varfariini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini, Aggrenox) käyttö
  • Ibuprofeenin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen [IV]-ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava), joka heikentää heidän kykyään niellä ja säilyttää dasatinibitabletteja ovat poissuljettuja
  • Aikaisempi hoito stereotaktisella radiokirurgialla (mukaan lukien Gamma-Knife, Cyberknife tai muut variantit) tai brakyterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (dasatinibi)
Potilaat saavat dasatinibia PO BID päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (6 mPFS)
Aikaikkuna: Rekisteröityminen 6 kuukauteen
Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksivaiheista vaiheen II suunnittelua (vaiheet 1B ja 2). Ensisijainen päätetapahtuma 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (6mPFS) arvioitaisiin potilaiden perusteella, jotka yhdistettiin 1B ja 2, jos tutkimus jatkuisi vaiheeseen 2. Nollahypoteesi = 11 %; vaihtoehtoinen hypoteesi = 25 %. Simonin minmax 2-vaiheista mallia käytettiin tyypin I ja tyypin II virheen ollessa molemmat 10 %. Jos ensimmäinen vaihe täytti kriteerinsä (katso toissijainen tulosmitta), karttuminen jatkuisi, muuten karttumista ei enää tapahtuisi ja vaihtoehtoinen hypoteesi hylätään. Vaiheen 2 kertymisen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen, jos vähintään 9 potilasta olisi elossa ilman etenemistä 6 kuukauteen, nollahypoteesi hylätään vaihtoehdon hyväksi.
Rekisteröityminen 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen (osittaisen tai täydellisen vasteen) TAI 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (6 mPFS) saavuttaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rekisteröityminen 6 kuukauteen
Tutkimuksen suunnittelussa ja tehokkuuden määrittämisessä käytetään hybridipäätepistettä 6mPFS tai täydellistä/osittaista vastetta minkä tahansa keston ajalta ennen 6 kuukautta tai sen jälkeen. Nollahypoteesi = 11 %; vaihtoehtoinen hypoteesi = 25 %. Simonin minmax 2-vaiheista mallia käytettiin tyypin I ja tyypin II virheen ollessa molemmat 10 %. Vaiheet 1 ja 1B: Jos 2 tai vähemmän potilasta olisi elossa ja etenemisvapaa kuuden kuukauden kohdalla tai jos he saavuttaisivat täydellisen/osittaisen vasteen, lisäkertymää ei tapahtuisi ja vaihtoehtoinen hypoteesi hylätään. Muuten kertymistä jatkettaisiin yhteensä 50 analysoitavissa olevaan potilaaseen ensisijaisen päätepisteen käsittelemiseksi. Täydellinen vaste: Kaikkien voimistuvien kasvainten täydellinen häviäminen peräkkäisissä CT- tai MRI-kuvauksissa vähintään 1 kuukauden välein; pois kortikosteroidit; neurologisesti vakaa/parantunut. Osittainen vaste: ≥ 50 % kasvaneen kasvaimen koon pieneneminen peräkkäisissä CT- tai MRI-kuvauksissa vähintään 1 kuukauden välein; kortikosteroidit vakaat/vähennetty; neurologisesti vakaa/parantunut.
Rekisteröityminen 6 kuukauteen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 6 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Tutkimusta ei ole suunniteltu vertailemaan hoitoryhmiä keskenään.
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 6 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Kuuden kuukauden hoitovaste
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
Paras vaste arvioidaan käyttämällä standardikriteereitä potilaille, joilla on pahanlaatuinen gliooma (Macdonald 1990), kuten sivusto raportoi. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien voimistuvien kasvainten täydellinen häviäminen peräkkäisissä CT- tai MRI-kuvauksissa vähintään 1 kuukauden välein; pois kortikosteroidit; neurologisesti vakaa/parantunut. Osittainen vaste (PR): ≥ 50 % kasvaneen kasvaimen koon pieneneminen peräkkäisissä CT- tai MRI-kuvauksissa vähintään 1 kuukauden välein; kortikosteroidit vakaat/vähennetty; neurologisesti vakaa/parantunut. Stabiili sairaus (SD): Ei täytä CR-, PR- tai PD-kelpoisuutta. Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 25 % lisääntyvä kasvain tai minkä tahansa uuden kasvaimen koko; neurologisesti huonompi; steroidit vakaat / lisääntyneet. Paras tuumorivaste määritellään parhaaksi radiografiseksi vasteeksi potilaille, jotka voidaan arvioida radiografisen vasteen perusteella ennen taudin etenemistä kuuden kuukauden ajan. Tutkimusta ei ole suunniteltu vertailemaan hoitoryhmiä keskenään.
Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 6 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Etenemisvapaa eloonjäämisaika mitataan satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan, muuten viimeiseen seurantapäivään, jolloin potilas raportoitiin elävänä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Eteneminen määritellään ≥ 25 %:n kasvuksi voimistuvan kasvaimen tai minkä tahansa uuden kasvaimen koon, neurologisesti huonompaan suuntaan tai steroideihin, jotka ovat stabiileja/lisääntyneitä. Tutkimusta ei ole suunniteltu vertailemaan hoitoryhmiä keskenään.
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 6 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 6 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Potilaiden huonoimpien haittavaikutusten yleisaste on raportoitu. Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v3.0:lla. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vakavuusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema. Tutkimusta ei ole suunniteltu vertailemaan hoitoryhmiä keskenään.
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 6 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Molekyylimarkkerien ja tuumorivasteen korrelaatio
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
Seuraavat markkerit tutkittiin: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. Potilaat luokiteltiin niiden positiivisten molekyylimarkkerien lukumäärän perusteella: 2 vs. 3 ja 4. Markkeriluokan ja parhaan tuumorivasteen korrelaatio testattiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Paras tuumorivaste määritellään parhaaksi radiografiseksi vasteeksi potilaille, jotka voidaan arvioida radiografisen vasteen perusteella ennen taudin etenemistä kuuden kuukauden ajan. Potilaat yhdistetään kahdesta hoitohaarasta.
Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
Farmakokineettisten tietojen korrelaatio annostuksen, toksisuuden ja tehon kanssa
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 6 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Riittäviä farmakokineettisiä tietoja ei saatu.
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 6 kuukautta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Lassman, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00744 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (MUUTA: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa