Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dazatinib visszatérő Glioblastoma Multiforme vagy Gliosarcoma betegek kezelésében

2019. július 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A dasatinib II. fázisú vizsgálata visszatérő Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dasatinib milyen jól működik a glioblastoma multiforme vagy a kiújult gliosarcomában szenvedő betegek kezelésében. A dasatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A dasatinib terápiás hatékonyságának meghatározása minden visszatérő/progresszív glioblasztómában (GBM) szenvedő betegnél (azaz 1B és 2 stádiumban kombinálva), 6 hónapos progressziómentes túlélés alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A dasatinib terápiás hatékonyságának meghatározása 1B stádiumú recidiváló/progresszív GBM-ben szenvedő betegeknél, a 6 hónapos progressziómentes túlélés vagy objektív válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) arányának hibrid végpontjával mérve. .

II. A beteg teljes túlélésének meghatározása. III. A dasatinib toxicitásának meghatározása GBM-ben szenvedő betegek kezelésében.

IV. A kezelésre adott radiográfiai válaszarány meghatározása. V. A beteg progressziómentes túlélésének meghatározása. VI. A klinikai eredmények molekuláris korrelációinak feltárása. VII. Az adagolás, a toxicitás és a hatékonyság farmakokinetikai összefüggéseinek feltárása.

VÁZLAT:

A betegek dazatinibet kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Egyesült Államok, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Egyesült Államok, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GBM szövettanilag igazolt diagnózisa; A gliosarcoma szintén alkalmas diagnózis
  • A páciensnek bele kell járulnia a szövetek központi patológiai felülvizsgálatra történő benyújtásához
  • Azoknak a betegeknek, akik egy másik sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) GBM-vizsgálatba való beiratkozásuk révén már átestek központi patológiai áttekintésen, nem kell hozzájárulniuk ahhoz, hogy anyagukat a központi patológus ismételten felülvizsgálja ehhez a vizsgálathoz.
  • Minden betegnek bele kell egyeznie a pre-dasatinib tumorszövet molekuláris elemzésébe
  • Az I. stádiumban (zárva az akkumulációig) vagy IB stádiumban (nyitva 2009. május 5-én) legalább 2 ismert dasatinib-célpontot (azaz SRC proto-onkogént, nem receptor tirozin-kinázt [SRC], v. -készlet Hardy-Zuckerman 4 macska szarkóma vírus onkogén homológja [KIT], vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor [PDGFR] vagy efrin-A típusú receptor 2 [EPHA2])
  • A II. stádiumba halmozott betegeknél (a kohorsz lezárva; jelenleg nem alkalmazható) nincs szükség az SRC, KIT, PDGFR vagy EPHA2 túlzott expressziójára
  • A kórelőzmény és fizikális vizsgálat, beleértve a magasságot és a súlyt is, 10 nappal a vizsgálatra való regisztráció előtt
  • Agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) gadoliniummal és anélkül a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 10 napon belül
  • A kontrasztanyagos komputertomográfiás (CT) vizsgálatok engedélyezettek olyan betegek számára, akik nem eshetnek át MRI-vizsgálaton
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 60
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3
  • Vérlemezkék >= 75 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dl; (Megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a Hgb >= 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Leukociták >= 3000 sejt/mm^3
  • Abszolút limfocitaszám (ALC) >= 500 sejt/mm^3
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,5 intézményi felső határérték
  • Kreatinin =< 3x a normál intézményi felső határ vagy a kreatinin clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
  • Minden beteget előzetesen sugárterápiával és temozolomiddal kezeltek; egyéb előzetes kezelés nem megengedett
  • Egyértelmű radiográfiás bizonyítéknak kell lennie a tumor MRI- vagy CT-vizsgálattal történő előrehaladására vonatkozóan, és ugyanazt a típusú vizsgálatot (azaz MRI-t vagy CT-t) kell használni a tumormérési protokoll kezelésének teljes időtartama alatt; a betegeknek stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot kell kapniuk legalább 5 napig a kiindulási MRI/CT elvégzése előtt
  • Azok a betegek, akiken a közelmúltban visszatérő/progresszív betegség miatt műtéten estek át, mindaddig jogosultak, amíg felépültek a műtét hatásaiból; Azon betegek is jogosultak, akik a közelmúltban reszekción estek át, a műtét után mérhető betegség nélkül

  • A közelmúltban reszekción átesett betegek jogosultságához nem szükséges mérhető betegség, amennyiben az alábbi feltételek adottak:

    • A betegség előrehaladása a műtéthez vezetett
    • A legutóbbi műtét során nem helyeztek el Gliadel ostyát
    • A legutóbbi műtét során sem konvekciós beadást, sem kemoterápiás infúziós katétert nem használtak.
    • A legutóbbi műtét során nem helyeztek el radioaktív magokat
    • A legutóbbi műtét szövettana recidiváló/perzisztens/progresszív malignus gliomát dokumentált
  • Fogamzóképes korú nőknek negatív béta humán koriongonadotropin (B HCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük =< 3 nappal a regisztráció előtt
  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes; (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  • Sugárterápia 4 héten belül vagy temozolomid 14 napon belül a regisztrációt megelőzően, vagy a sugárkezelés vagy a temozolomid nemkívánatos eseményeiből nem sikerült felépülni
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert

  • Súlyos, aktív komorbiditás, a következőképpen definiálva:

    • Bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a következőket:

      • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
      • Transzmurális szívinfarktus vagy kamrai tachyarrhythmia az elmúlt 6 hónapban
      • Megnyúlt korrigált QT-intervallum (QTc) > 480 msec (Fridericia korrekció)
      • A kilökődési hányad kisebb, mint az intézményi normál
      • Jelentős vezetési rendellenesség (kivéve, ha szívritmus-szabályozó van jelen)
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy a jelen protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immundeficiencia vírus (HIV) vizsgálata
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát dazatinibbel kezelik
  • A dasatinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Azok a betegek, akiknek egyidejű kezelésre van szükségük olyan gyógyszerekkel vagy anyagokkal, amelyek a citokróm P450, 3. család, A alcsalád, 4. polipeptid (CYP3A4) erős inhibitorai vagy induktorai, nem támogathatók.
  • A betegek nem szedhetnek májenzim-indukáló antiepileptikumokat (EIAED); ha a betegek korábban abbahagyták az EIAED-t, akkor a dazatinib-kezelés megkezdése előtt több mint 2 hétig ki kellett hagyniuk az EIAED-t.
  • Azok a betegek, akiknek antacidumra van szükségük, rövid hatású, lokálisan aktív szereket (pl. Maalox, Mylanta stb.) kell alkalmazniuk; ezeket a szereket azonban nem szabad bevenni sem a dazatinib adagja előtt 2 órával, sem azt követően 2 órával
  • Antitrombotikus és/vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek (például warfarin, heparin, kis molekulatömegű heparin, aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, Aggrenox) alkalmazása
  • Ibuprofén vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazása
  • Bármilyen olyan betegségben szenvedő betegek (pl. gyomor-bél traktus betegsége, amely nem képes szájon át szedni gyógyszert vagy intravénás [IV] táplálékot igényel, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások, vagy aktív peptikus fekélybetegség), amely rontja a dasatinib tabletta lenyelésének és megtartásának képességét ki vannak zárva
  • Előzetes sztereotaxiás sugársebészeti kezelés (beleértve a Gamma-Knife-t, Cyberknife-et vagy más változatokat) vagy brachyterápiás kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (dazatinib)
A betegek dasatinib PO BID-et kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Dazatinib
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos progressziómentes túlélést elérő betegek száma (6 mPFS)
Időkeret: Regisztráció 6 hónapig
Ez a tanulmány egy kétlépcsős II. fázisú tervezést használt (1B és 2. szakasz). A 6 hónapos progressziómentes túlélés (6mPFS) elsődleges végpontját az 1B és 2 betegek kombinálása alapján értékelnék, ha a vizsgálat a 2. stádiumig folytatódna. Nulla hipotézis = 11%; alternatív hipotézis = 25%. Simon minmax 2-fokozatú tervezését használták, 10%-os I. és II. típusú hibával. Ha az első szakasz teljesíti a kritériumait (lásd a másodlagos eredménymérőt), akkor az elhatárolás folytatódik, ellenkező esetben nem történik további elhatárolás, és az alternatív hipotézist elvetik. A 2. stádiumú felhalmozás befejezését és 6 hónapos követést követően, ha 9 vagy több beteg élt anélkül, hogy 6 hónapig előrehaladott volna, a nullhipotézist az alternatíva javára elutasítják.
Regisztráció 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ (részleges vagy teljes) VAGY 6 hónapos progressziómentes túlélést elérő betegek száma (6 mPFS)
Időkeret: Regisztráció 6 hónapig
A vizsgálat megtervezése és a hatékonyság meghatározása a 6 mPFS hibrid végpontot vagy a 6 hónap előtti vagy utáni bármilyen időtartamú teljes/részleges választ használja. Nullhipotézis = 11%; alternatív hipotézis = 25%. Simon minmax 2-fokozatú tervezését használták, 10%-os I. és II. típusú hibával. 1. és 1B. stádium: Ha 2 vagy kevesebb beteg élne, és 6 hónapos korban nem volt progressziója, vagy teljes/részleges választ kapna, akkor nem lenne további halmozódás, és az alternatív hipotézist elvetnék. Ellenkező esetben az elhatárolás folytatódna összesen 50 elemezhető betegnél az elsődleges végpont kezelésére. Teljes válasz: Az összes fokozódó daganat teljes eltűnése egymást követő CT- vagy MRI-vizsgálatokon, legalább 1 hónapos eltéréssel; ki a kortikoszteroidokat; neurológiailag stabil/javult. Részleges válasz: a fokozódó daganat méretének ≥ 50%-os csökkenése egymást követő CT- vagy MRI-vizsgálatokon, legalább 1 hónapos eltéréssel; kortikoszteroidok stabil/csökkentett; neurológiailag stabil/javult.
Regisztráció 6 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 6 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
A túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A vizsgálatot nem a kezelési karok egymással való összehasonlítására tervezték.
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 6 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
Hat hónapos kezelésre adott válaszarány
Időkeret: Regisztrációtól 6 hónapig
A legjobb válasz értékelése a rosszindulatú gliómában szenvedő betegek standard kritériumai alapján történik (Macdonald 1990), amint azt a helyszín jelentette. Teljes válasz (CR): Minden fokozódó daganat teljes eltűnése egymást követő CT- vagy MRI-vizsgálatokon, legalább 1 hónapos eltéréssel; ki a kortikoszteroidokat; neurológiailag stabil/javult. Részleges válasz (PR): a fokozódó daganat méretének ≥ 50%-os csökkenése egymást követő CT- vagy MRI-vizsgálatokon, legalább 1 hónapos eltéréssel; kortikoszteroidok stabil/csökkentett; neurológiailag stabil/javult. Stabil betegség (SD): Nem minősül CR-nek, PR-nek vagy PD-nek. Progresszív betegség (PD): a fokozódó daganat vagy bármely új daganat méretének ≥ 25%-os növekedése; neurológiailag rosszabb; szteroidok stabil/emelkedett. A legjobb tumorválasz a betegek legjobb radiográfiai válasza, amely a progresszió előtt, legfeljebb hat hónapig radiográfiai válaszreakcióra értékelhető. A vizsgálatot nem a kezelési karok egymással való összehasonlítására tervezték.
Regisztrációtól 6 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 6 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
A progressziómentes túlélési időt a véletlen besorolástól az első progresszió vagy halálozás időpontjáig mérik, különben az utolsó követési dátumig, amikor a beteget életben jelezték, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg. A progressziót úgy definiálják, mint a fokozódó daganat vagy bármely új daganat méretének ≥ 25%-os növekedését, neurológiailag rosszabbul, vagy a szteroidok stabilitását/megnövekedését. A vizsgálatot nem a kezelési karok egymással való összehasonlítására tervezték.
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 6 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 6 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
A betegek legrosszabb általános fokú nemkívánatos eseményeinek arányát jelentették. A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v3.0 használatával osztályozzák. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig fokozatokat rendel hozzá az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával ezen általános irányelv alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset. A vizsgálatot nem a kezelési karok egymással való összehasonlítására tervezték.
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 6 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
A molekuláris markerek és a tumorválasz összefüggése
Időkeret: Regisztrációtól 6 hónapig
A következő markereket vizsgáltuk: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. A betegeket a pozitív molekuláris markerek száma alapján kategorizáltuk: 2 vs. 3 és 4. A markerkategória és a legjobb tumorválasz összefüggését Fisher-féle egzakt teszttel vizsgáltuk. A legjobb tumorválasz a betegek legjobb radiográfiai válasza, amely a progresszió előtt hat hónapig értékelhető radiográfiás válaszra. A betegeket a két kezelési karból kombinálják.
Regisztrációtól 6 hónapig
A farmakokinetikai adatok összefüggése az adagolással, a toxicitással és a hatékonysággal
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 6 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
Nem áll rendelkezésre elegendő farmakokinetikai adat.
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 6 hónapig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Lassman, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. január 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00744 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA021661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (EGYÉB: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel