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Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Dasatinib bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit wieder aufgetretenem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom wirkt. Dasatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit von Dasatinib bei allen Patienten (d. h. Stadien 1B und 2 zusammen) mit rezidivierendem/progressivem Glioblastom (GBM), gemessen anhand des progressionsfreien 6-Monats-Überlebens.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit von Dasatinib bei Patienten im Stadium 1B mit rezidivierendem/progressivem GBM, gemessen anhand eines hybriden Endpunkts aus progressionsfreiem 6-Monats-Überleben ODER objektiver Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]). .

II. Um das Gesamtüberleben des Patienten zu bestimmen. III. Bestimmung der Toxizität von Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit GBM.

IV. Bestimmung der röntgenologischen Ansprechrate auf die Behandlung. V. Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens des Patienten. VI. Untersuchung molekularer Korrelate des klinischen Ergebnisses. VII. Untersuchung pharmakokinetischer Korrelate von Dosierung, Toxizität und Wirksamkeit.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Dasatinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression und inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University Pointe
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Milford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Thompson Cancer Survival Center at Methodist
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose von GBM; Gliosarkom ist auch eine geeignete Diagnose
  • Der Patient muss der Einsendung von Gewebe zur zentralen pathologischen Überprüfung zustimmen
  • Patienten, die bereits durch ihre Aufnahme in eine andere GBM-Studie der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) einer zentralen pathologischen Überprüfung unterzogen wurden, müssen der erneuten Überprüfung ihres Materials durch den zentralen Pathologen für diese Studie nicht zustimmen
  • Alle Patienten müssen einer molekularen Analyse von Tumorgewebe vor der Einnahme von Dasatinib zustimmen
  • Patienten im Stadium I (bis zum Abschluss) oder Stadium IB (bis zum 5. Mai 2009 geöffnet) müssen Tumore haben, die mindestens 2 bekannte Dasatinib-Targets überexprimieren (d. h. SRC-Proto-Onkogen, Nicht-Rezeptor-Tyrosinkinase [SRC], v -Kit Hardy-Zuckerman 4 virales Onkogen-Homolog des felinen Sarkoms [KIT], Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor [PDGFR] oder Ephrin-Typ-A-Rezeptor 2 [EPHA2])
  • Patienten im Stadium II (Kohorte geschlossen; derzeit nicht zutreffend) benötigen keine Überexpression von SRC, KIT, PDGFR oder EPHA2
  • Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Größe und Gewicht, innerhalb von 10 Tagen vor der Anmeldung zur Studie
  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit und ohne Gadolinium innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung für die Studie
  • Kontrastverstärkte Computertomographie (CT)-Scans sind für Patienten erlaubt, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 60
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 75.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dl; (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Leukozyten >= 3.000 Zellen/mm^3
  • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) >= 500 Zellen/mm^3
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin =< 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Alle Patienten müssen sich einer vorherigen Behandlung mit Strahlentherapie und Temozolomid unterzogen haben; keine anderen Vorbehandlungen sind erlaubt
  • Es muss ein eindeutiger röntgenologischer Beweis für die Tumorprogression durch MRT- oder CT-Scan vorliegen, und dieselbe Art von Scan (d. h. MRT oder CT) muss während des gesamten Zeitraums der Protokollbehandlung zur Tumormessung verwendet werden; Die Patienten müssen mindestens 5 Tage lang eine stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden erhalten, bevor die MRT/CT zu Studienbeginn durchgeführt wird
  • Patienten, die sich kürzlich einer Operation wegen rezidivierender/progressiver Erkrankung unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt, solange sie sich von den Auswirkungen der Operation erholt haben; Patienten, die sich kürzlich einer Resektion ohne messbare postoperative Erkrankung unterzogen haben, sind ebenfalls geeignet

  • Bei Patienten, die sich kürzlich einer Resektion unterzogen haben, ist eine messbare Erkrankung nicht erforderlich, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    • Das Fortschreiten der Krankheit führte zur Operation
    • Gliadel-Wafer wurden während der letzten Operation nicht platziert
    • Während der letzten Operation wurden weder konvektionsunterstützte Verabreichung noch Katheter zur Infusion der Chemotherapie verwendet
    • Bei der letzten Operation wurden keine radioaktiven Seeds platziert
    • Die Histologie der letzten Operation dokumentiert rezidivierendes/persistierendes/progressives malignes Gliom
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen < 3 Tage vor der Registrierung einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (B HCG) Schwangerschaftstest haben
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei; (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig)
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder Temozolomid innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung oder Nichterholung von unerwünschten Ereignissen entweder der Strahlentherapie oder des Temozolomids
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Jede klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich der folgenden:

      • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
      • Transmuraler Myokardinfarkt oder ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
      • Verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms (Fridericia-Korrektur)
      • Ejektionsfraktion geringer als institutionell normal
      • Schwerwiegende Überleitungsstörung (sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist)
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV) erforderlich ist
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Dasatinib behandelt wird
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Dasatinib zurückzuführen sind
  • Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten oder Substanzen behandelt werden müssen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) sind, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen keine hepatischen Enzym-induzierenden Antiepileptika (EIAEDs) einnehmen; Wenn die Patienten zuvor mit EIAEDs behandelt wurden, die abgesetzt wurden, müssen die Patienten vor Beginn der Behandlung mit Dasatinib für >= 2 Wochen keine EIAEDs mehr erhalten haben
  • Patienten, die Antazida benötigen, sollten kurz wirkende, lokal aktive Wirkstoffe verwenden (z. B. Maalox, Mylanta usw.); diese Mittel sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Dasatinib-Dosis eingenommen werden
  • Verwendung von Antithrombose- und/oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Warfarin, Heparin, niedermolekulares Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Aggrenox)
  • Verwendung von Ibuprofen oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Patienten mit Erkrankungen (z. B. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse [iv] Ernährung erforderlich ist, frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, oder aktive Magengeschwüre), die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Dasatinib-Tabletten zu schlucken und zu behalten sind ausgenommen
  • Vorherige Behandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie (einschließlich Gamma-Knife, Cyberknife oder andere Varianten) oder Brachytherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Dasatinib)
Die Patienten erhalten Dasatinib p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression und inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein progressionsfreies Überleben von 6 Monaten erreichten (6mPFS)
Zeitfenster: Anmeldung bis 6 Monate
Diese Studie verwendete ein zweistufiges Phase-II-Design (Stufe 1B und 2). Der primäre Endpunkt des progressionsfreien 6-Monats-Überlebens (6 mPFS) würde basierend auf den Patienten kombiniert aus 1B und 2 bewertet, wenn die Studie bis Stufe 2 fortgeführt würde. Nullhypothese = 11 %; Alternativhypothese = 25 %. Simons zweistufiges Minmax-Design wurde mit Fehlern vom Typ I und Typ II verwendet, die beide auf 10 % eingestellt waren. Wenn die erste Phase ihre Kriterien erfüllt (siehe sekundäres Ergebnismaß), würde die Rückstellung fortgesetzt, andernfalls gäbe es keine weitere Rückstellung und die Alternativhypothese würde verworfen. Nach Abschluss der Rückstellung in Stufe 2 und 6 Monaten Nachbeobachtung würde die Nullhypothese zugunsten der Alternative verworfen, wenn 9 oder mehr Patienten ohne Progression nach 6 Monaten am Leben wären.
Anmeldung bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen (partielles oder vollständiges Ansprechen) ODER 6-monatiges progressionsfreies Überleben (6mPFS)
Zeitfenster: Anmeldung bis 6 Monate
Das Studiendesign und die Bestimmung der Wirksamkeit verwenden den hybriden Endpunkt von 6 mPFS oder vollständiges/partielles Ansprechen beliebiger Dauer vor oder nach 6 Monaten. Nullhypothese = 11 %; Alternativhypothese = 25 %. Simons zweistufiges Minmax-Design wurde mit Fehlern vom Typ I und Typ II verwendet, die beide auf 10 % eingestellt waren. Stufe 1 und 1B: Wenn 2 oder weniger Patienten nach 6 Monaten am Leben und progressionsfrei waren oder ein vollständiges/teilweises Ansprechen erreichten, würde es keine weitere Rückstellung geben und die Alternativhypothese würde verworfen. Andernfalls würden insgesamt 50 auswertbare Patienten hinzukommen, um den primären Endpunkt zu erreichen. Vollständiges Ansprechen: Vollständiges Verschwinden aller sich verstärkenden Tumore bei aufeinanderfolgenden CT- oder MRT-Scans im Abstand von mindestens 1 Monat; absetzen von Kortikosteroiden; neurologisch stabil/gebessert. Partielles Ansprechen: ≥ 50 % Abnahme der Größe des sich verstärkenden Tumors bei aufeinanderfolgenden CT- oder MRT-Scans im Abstand von mindestens 1 Monat; Kortikosteroide stabil/reduziert; neurologisch stabil/gebessert.
Anmeldung bis 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 6 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Die Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Studie ist nicht auf einen Vergleich der Behandlungsarme untereinander ausgelegt.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 6 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Behandlungsansprechraten nach sechs Monaten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 6 Monate
Das beste Ansprechen wird anhand von Standardkriterien für Patienten mit malignen Gliomen (Macdonald 1990) bewertet, wie von der Website berichtet. Vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden aller sich verstärkenden Tumoren bei aufeinanderfolgenden CT- oder MRT-Scans im Abstand von mindestens 1 Monat; absetzen von Kortikosteroiden; neurologisch stabil/gebessert. Partielles Ansprechen (PR): ≥ 50 % Abnahme der Größe des sich verstärkenden Tumors bei aufeinanderfolgenden CT- oder MRT-Scans im Abstand von mindestens 1 Monat; Kortikosteroide stabil/reduziert; neurologisch stabil/gebessert. Stabile Erkrankung (SD): Qualifiziert nicht für CR, PR oder PD. Fortschreitende Erkrankung (PD): ≥ 25 % Zunahme der Größe des sich verstärkenden Tumors oder eines neuen Tumors; neurologisch schlechter; Steroide stabil/erhöht. Das beste Ansprechen des Tumors ist definiert als das beste röntgenologische Ansprechen bei Patienten, bei denen das röntgenologische Ansprechen vor der Progression bis zu sechs Monate auswertbar ist. Die Studie ist nicht auf einen Vergleich der Behandlungsarme untereinander ausgelegt.
Von der Registrierung bis 6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 6 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wird von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes gemessen, andernfalls bis zum letzten Nachsorgedatum, an dem der Patient als lebend gemeldet wurde, und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Progression ist definiert als ≥ 25 % Zunahme der Größe eines Tumors mit Tumoranreicherung oder eines neuen Tumors, neurologisch schlechter oder Steroide stabil/erhöht. Die Studie ist nicht auf einen Vergleich der Behandlungsarme untereinander ausgelegt.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 6 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 6 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Es wird die Rate der Patienten mit dem schlechtesten Gesamtgrad an unerwünschten Ereignissen angegeben. Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Die Studie ist nicht auf einen Vergleich der Behandlungsarme untereinander ausgelegt.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 6 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Korrelation von molekularen Markern und Tumorantwort
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 6 Monate
Folgende Marker wurden untersucht: p-SRC, PDGFR, EPHA2, c-KIT. Die Patienten wurden basierend auf der Anzahl positiver molekularer Marker, die sie hatten, kategorisiert: 2 vs. 3 und 4. Die Korrelation der Markerkategorie und des besten Tumoransprechens wurde unter Verwendung des exakten Fisher-Tests getestet. Das beste Ansprechen des Tumors ist definiert als das beste röntgenologische Ansprechen bei Patienten, bei denen das röntgenologische Ansprechen vor einer Progression bis zu sechs Monaten auswertbar ist. Die Patienten werden aus den beiden Behandlungsarmen kombiniert.
Von der Registrierung bis 6 Monate
Korrelation pharmakokinetischer Daten mit Dosierung, Toxizität und Wirksamkeit
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 6 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Es wurden keine ausreichenden pharmakokinetischen Daten erhalten.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 6 Monate in der Studie waren. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Lassman, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00744 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000526070
  • RTOG 0627 (ANDERE: NRG Oncology)
  • RTOG-0627 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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