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GW876008とミダゾラムの間の潜在的な相互作用効果を決定するための調査。

2009年5月15日更新者：GlaxoSmithKline

健康な被験者におけるGW876008の潜在的なCYP 3A4薬物動態相互作用を評価するための非盲検単一配列研究

この研究では、健康なボランティアにおけるミダゾラムの代謝に対するGW876008の単回および反復投与の影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

健常者

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75247
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な男性または女性。
正常な心電図。
プロトコールに定められた時間、クリニックに留まることに同意します。
被験者は、投与開始前から最終薬物動態サンプルの収集までの 24 時間アルコールを控えることに同意しなければなりません。

除外基準:

深刻な医学的障害または状態。
内分泌疾患の病歴。
臨床的に重大な検査異常。
精神疾患の病歴。
自殺未遂または自殺行為の履歴。
活動性の消化性潰瘍疾患。
便潜血陽性。
対象者は喫煙者、または過去6か月以内にニコチン含有製品を喫煙したことがある、または使用したことがある。
スクリーニング時に血清HCG妊娠検査が陽性、院内期間中にユニットに入院する前に尿妊娠検査が陽性であった女性、許容される避妊方法を使用する意思がない女性、または授乳中または3日以内に妊娠を計画している女性スクリーニング訪問から数か月後。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
セッション 1 の 1 日目とセッション 2 の 1 日目と 14 日目に収集された GW876008 とミダゾラムの血中濃度。時間枠：セッション 1 の 1 日目とセッション 2 の 1 日目と 14 日目。	セッション 1 の 1 日目とセッション 2 の 1 日目と 14 日目。

二次結果の測定

結果測定	時間枠
12 誘導 ECG、連続誘導 II 遠隔測定および有害事象: 1 日目セッション 1。 1日目と14日目のセッション2 時間枠：1日目セッション1; 1日目と14日目のセッション2	1日目セッション1; 1日目と14日目のセッション2
バイタルサインと臨床検査データ: 1日目セッション1; 1日目、7日目、14日目のセッション2 時間枠：1日目セッション1; 1日目、7日目、14日目のセッション2	1日目セッション1; 1日目、7日目、14日目のセッション2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

スタディディレクター：GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物