Une enquête pour déterminer l'effet d'interaction potentiel entre le GW876008 et le midazolam.
15 mai 2009 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte à séquence unique pour évaluer l'interaction pharmacocinétique potentielle du CYP 3A4 du GW876008 chez des sujets sains
Cette étude évaluera tout effet de l'administration unique et répétée de GW876008 sur le métabolisme du midazolam chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles en bonne santé.
- ECG normal.
- Accepter de rester à la clinique pendant le temps défini dans le protocole.
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant le début du dosage jusqu'au prélèvement de l'échantillon pharmacocinétique final.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble ou état médical grave.
- Tout antécédent de trouble endocrinien.
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative.
- Antécédents de maladie psychiatrique.
- Toute histoire de tentatives ou de comportements suicidaires.
- Ulcère peptique actif.
- Sang occulte fécal positif.
- Le sujet fume ou a fumé ou a utilisé des produits contenant de la nicotine au cours des six derniers mois.
- Femmes ayant un test de grossesse HCG sérique positif lors du dépistage, un test de grossesse urinaire positif avant l'admission à l'unité pendant les périodes d'interne, qui ne sont pas disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux sanguins de GW876008 et de midazolam recueillis le jour 1 de la session 1 et les jours 1 et 14 de la session 2.
Délai: le jour 1 de la session 1 et les jours 1 et 14 de la session 2.
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le jour 1 de la session 1 et les jours 1 et 14 de la session 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ECG 12 dérivations, dérivation continue II Télémétrie et événements indésirables : jour 1 session 1 ; jours 1 & 14 séance 2
Délai: jour 1 séance 1; jours 1 & 14 séance 2
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jour 1 séance 1; jours 1 & 14 séance 2
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signes vitaux et données de laboratoire clinique : jour 1 session 1 ; jours 1, 7 & 14 séance 2
Délai: jour 1 séance 1; jours 1, 7 & 14 séance 2
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jour 1 séance 1; jours 1, 7 & 14 séance 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2007
Première publication (Estimation)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- CRH103152
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