Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GW876008:n ja midatsolaamin välisen mahdollisen vuorovaikutusvaikutuksen määrittämiseksi.

perjantai 15. toukokuuta 2009 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin yksisekvenssitutkimus GW876008:n mahdollisen CYP3A4-farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mitä tahansa GW876008:n kerta- ja toistuvan annon vaikutusta midatsolaamin metaboliaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai naaraat.
  • Normaali EKG.
  • Suostu pysymään klinikalla protokollassa määritellyn ajan.
  • Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään alkoholista 24 tunnin ajan ennen annostelun aloittamista lopullisen farmakokineettisen näytteen keräämiseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus tai tila.
  • Mikä tahansa endokriinisen häiriön historia.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
  • Psykiatristen sairauksien historia.
  • Mikä tahansa itsemurhayritysten tai -käyttäytymisen historia.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus.
  • Positiivinen piilevä veri ulosteessa.
  • Tutkittava tupakoi tai on tupakoinut tai on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Naiset, joilla on positiivinen seerumin HCG-raskaustesti seulonnassa, positiivinen virtsan raskaustesti ennen osastolle tuloa sisäjaksojen aikana, jotka eivät ole valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta kolmen vuoden sisällä kuukausia seulontakäynnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GW876008:n ja midatsolaamin pitoisuudet veressä kerättiin istunnon 1 päivänä 1 ja istunnon 2 päivinä 1 ja 14.
Aikaikkuna: istunnon 1 päivänä 1 ja istunnon 2 päivinä 1 ja 14.
istunnon 1 päivänä 1 ja istunnon 2 päivinä 1 ja 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12-kytkentäinen EKG, jatkuva kytkentä II -telemetria ja haittatapahtumat: päivä 1 istunto 1; päivät 1 ja 14 istunto 2
Aikaikkuna: päivä 1 istunto 1; päivät 1 ja 14 istunto 2
päivä 1 istunto 1; päivät 1 ja 14 istunto 2
elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotiedot: päivä 1 istunto 1; päivät 1, 7 ja 14 istunto 2
Aikaikkuna: päivä 1 istunto 1; päivät 1, 7 ja 14 istunto 2
päivä 1 istunto 1; päivät 1, 7 ja 14 istunto 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRH103152

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa