Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una investigación para determinar el posible efecto de interacción entre GW876008 y midazolam.

15 de mayo de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de secuencia única para evaluar la posible interacción farmacocinética de CYP 3A4 de GW876008 en sujetos sanos

Este estudio evaluará cualquier efecto de la administración única y repetida de GW876008 sobre el metabolismo del midazolam en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos o hembras sanos.
  • ECG normales.
  • Aceptar permanecer en la clínica por el tiempo definido en el protocolo.
  • Los sujetos deben aceptar abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas anteriores al inicio de la dosificación hasta la obtención de la muestra farmacocinética final.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno o condición médica grave.
  • Cualquier antecedente de un trastorno endocrino.
  • Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
  • Cualquier historial de intentos o conductas suicidas.
  • Enfermedad de úlcera péptica activa.
  • Sangre oculta en heces positiva.
  • El sujeto fuma o ha fumado o ha usado cualquier producto que contenga nicotina en los últimos seis meses.
  • Mujeres que tengan una prueba de embarazo HCG en suero positiva en la selección, una prueba de embarazo en orina positiva antes de ingresar a la Unidad durante los períodos internos, que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables o que estén amamantando o planeando quedar embarazadas dentro de los tres meses después de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles en sangre de GW876008 y midazolam recolectados el día 1 de la sesión 1 y los días 1 y 14 de la sesión 2.
Periodo de tiempo: el día 1 de la sesión 1 y los días 1 y 14 de la sesión 2.
el día 1 de la sesión 1 y los días 1 y 14 de la sesión 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ECG de 12 derivaciones, telemetría de derivación continua II y eventos adversos: día 1, sesión 1; días 1 y 14 sesión 2
Periodo de tiempo: día 1 sesión 1; días 1 y 14 sesión 2
día 1 sesión 1; días 1 y 14 sesión 2
signos vitales y datos de laboratorio clínico: día 1 sesión 1; días 1, 7 y 14 sesión 2
Periodo de tiempo: día 1 sesión 1; días 1, 7 y 14 sesión 2
día 1 sesión 1; días 1, 7 y 14 sesión 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir