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Un'indagine per determinare il potenziale effetto di interazione tra GW876008 e Midazolam.

15 maggio 2009 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, a sequenza singola per valutare la potenziale interazione farmacocinetica del CYP 3A4 di GW876008 in soggetti sani

Questo studio valuterà qualsiasi effetto della somministrazione singola e ripetuta di GW876008 sul metabolismo del midazolam in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani.
  • ECG normale.
  • Accetta di rimanere in clinica per il tempo definito nel protocollo.
  • I soggetti devono accettare di astenersi dall'alcol per 24 ore prima dell'inizio della somministrazione fino alla raccolta del campione farmacocinetico finale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave disturbo o condizione medica.
  • Qualsiasi storia di un disturbo endocrino.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
  • Storia della malattia psichiatrica.
  • Qualsiasi storia di tentativi o comportamenti suicidari.
  • Ulcera peptica attiva.
  • Sangue occulto fecale positivo.
  • Il soggetto fuma o ha fumato o ha fatto uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi sei mesi.
  • Donne che hanno un test di gravidanza HCG sierico positivo allo screening, un test di gravidanza sulle urine positivo prima del ricovero presso l'Unità durante i periodi interni, che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili o che stanno allattando o pianificano una gravidanza entro i tre mesi dopo la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di GW876008 e midazolam raccolti il ​​giorno 1 della sessione 1 e i giorni 1 e 14 della sessione 2.
Lasso di tempo: il Giorno 1 della Sessione 1 e i Giorni 1 e 14 della Sessione 2.
il Giorno 1 della Sessione 1 e i Giorni 1 e 14 della Sessione 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ECG a 12 derivazioni, telemetria Lead II continua ed eventi avversi: giorno 1 sessione 1; giorni 1 e 14 sessione 2
Lasso di tempo: giorno 1 sessione 1; giorni 1 e 14 sessione 2
giorno 1 sessione 1; giorni 1 e 14 sessione 2
segni vitali e dati clinici di laboratorio: giorno 1 sessione 1; giorni 1, 7 e 14 sessione 2
Lasso di tempo: giorno 1 sessione 1; giorni 1, 7 e 14 sessione 2
giorno 1 sessione 1; giorni 1, 7 e 14 sessione 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRH103152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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