En undersøkelse for å bestemme den potensielle interaksjonseffekten mellom GW876008 og Midazolam.
15. mai 2009 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen-label, enkeltsekvensstudie for å evaluere den potensielle CYP 3A4 farmakokinetiske interaksjonen til GW876008 hos friske personer
Denne studien vil evaluere enhver effekt av enkelt og gjentatt administrering av GW876008 på metabolismen av midazolam hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller kvinner.
- Normalt EKG.
- Godta å forbli på klinikken i den tiden som er definert i protokollen.
- Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra alkohol i 24 timer før doseringsstart inntil den endelige farmakokinetiske prøven tas.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk lidelse eller tilstand.
- Enhver historie med en endokrin lidelse.
- Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik.
- Historie med psykiatrisk sykdom.
- Enhver historie med selvmordsforsøk eller oppførsel.
- Aktiv magesårsykdom.
- Positivt fekalt okkult blod.
- Forsøkspersonen røyker eller har røykt eller har brukt nikotinholdige produkter de siste seks månedene.
- Kvinner som har en positiv serum-HCG-graviditetstest ved screening, en positiv urin-graviditetstest før innleggelse til enheten i de interne periodene, som ikke er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder eller som ammer eller planlegger å bli gravide innen de tre måneder etter screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodnivåer av GW876008 og midazolam samlet på dag 1 av økt 1 og på dag 1 og 14 av økt 2.
Tidsramme: på dag 1 av økt 1 og på dag 1 og 14 av økt 2.
|
på dag 1 av økt 1 og på dag 1 og 14 av økt 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12-avlednings-EKG, kontinuerlig avledning II-telemetri og uønskede hendelser: dag 1 økt 1; dag 1 og 14 økt 2
Tidsramme: dag 1 økt 1; dag 1 og 14 økt 2
|
dag 1 økt 1; dag 1 og 14 økt 2
|
|
vitale tegn og kliniske laboratoriedata: dag 1 økt 1; dag 1, 7 og 14 økt 2
Tidsramme: dag 1 økt 1; dag 1, 7 og 14 økt 2
|
dag 1 økt 1; dag 1, 7 og 14 økt 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- CRH103152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .