Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování k určení potenciálního účinku interakce mezi GW876008 a midazolamem.

15. května 2009 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, jednosekvenční studie k vyhodnocení potenciální farmakokinetické interakce GW876008 s CYP 3A4 u zdravých subjektů

Tato studie bude hodnotit jakýkoli účinek jednorázového a opakovaného podání GW876008 na metabolismus midazolamu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy.
  • Normální EKG.
  • Souhlaste s tím, že zůstanete na klinice po dobu stanovenou v protokolu.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu po dobu 24 hodin před začátkem dávkování až do odběru konečného farmakokinetického vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli vážná zdravotní porucha nebo stav.
  • Jakákoli anamnéza endokrinní poruchy.
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Jakákoli historie sebevražedných pokusů nebo chování.
  • Aktivní peptický vřed.
  • Pozitivní skrytá krev ve stolici.
  • Subjekt kouří nebo kouřil nebo v posledních šesti měsících užíval jakékoli produkty obsahující nikotin.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem HCG v séru při screeningu, pozitivním těhotenským testem v moči před přijetím na oddělení během interních období, které nejsou ochotné používat přijatelné metody antikoncepce nebo které kojí nebo plánují otěhotnět během tří let. měsíce po screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny GW876008 a midazolamu v krvi odebrané 1. den relace 1 a 1. a 14. den relace 2.
Časové okno: v den 1 relace 1 a ve dnech 1 a 14 relace 2.
v den 1 relace 1 a ve dnech 1 a 14 relace 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12svodové EKG, kontinuální svod II telemetrie a nežádoucí příhody: den 1 sezení 1; dny 1 a 14 zasedání 2
Časové okno: den 1 sezení 1; dny 1 a 14 zasedání 2
den 1 sezení 1; dny 1 a 14 zasedání 2
vitální funkce a klinické laboratorní údaje: den 1 sezení 1; dny 1, 7 a 14 zasedání 2
Časové okno: den 1 sezení 1; dny 1, 7 a 14 zasedání 2
den 1 sezení 1; dny 1, 7 a 14 zasedání 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRH103152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit