Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GW876008 és a midazolam közötti lehetséges kölcsönhatás meghatározására.

2009. május 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat a GW876008 lehetséges CYP 3A4 farmakokinetikai kölcsönhatásának értékelésére egészséges alanyokban

Ez a vizsgálat értékeli a GW876008 egyszeri és ismételt beadásának a midazolám metabolizmusára gyakorolt ​​hatását egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek vagy nőstények.
  • Normál EKG.
  • Fogadja el, hogy a protokollban meghatározott ideig a klinikán marad.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az adagolás megkezdése előtt 24 órán keresztül tartózkodnak az alkoholtól, egészen a végső farmakokinetikai minta begyűjtéséig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség vagy állapot.
  • Bármilyen endokrin rendellenesség anamnézisében.
  • Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés.
  • Pszichiátriai betegségek története.
  • Bármilyen öngyilkossági kísérlet vagy viselkedés a kórtörténetében.
  • Aktív peptikus fekélybetegség.
  • Pozitív okkult vér a székletben.
  • Az alany dohányzik vagy dohányzott, vagy használt bármilyen nikotintartalmú terméket az elmúlt hat hónapban.
  • Azok a nők, akiknél pozitív a szérum HCG terhességi teszt a szűréskor, a vizelet terhességi teszt pozitív az osztályra történő felvétel előtt a házon belüli időszakokban, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, vagy akik szoptatnak vagy terhességet terveznek a három időszakon belül hónapokkal a szűrővizsgálatot követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GW876008 és a midazolam vérszintjét az 1. kezelés 1. napján, valamint a 2. kezelés 1. és 14. napján vették fel.
Időkeret: az 1. szekció 1. napján és a 2. szekció 1. és 14. napján.
az 1. szekció 1. napján és a 2. szekció 1. és 14. napján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 elvezetéses EKG, folyamatos elvezetéses II telemetria és nemkívánatos események: 1. nap, 1. munkamenet; 1. és 14. nap 2. foglalkozás
Időkeret: 1. nap 1. foglalkozás; 1. és 14. nap 2. foglalkozás
1. nap 1. foglalkozás; 1. és 14. nap 2. foglalkozás
életjelek és klinikai laboratóriumi adatok: 1. nap 1. ülés; 1., 7. és 14. nap 2. foglalkozás
Időkeret: 1. nap 1. foglalkozás; 1., 7. és 14. nap 2. foglalkozás
1. nap 1. foglalkozás; 1., 7. és 14. nap 2. foglalkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRH103152

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel