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GW876008과 Midazolam 사이의 잠재적인 상호작용 효과를 결정하기 위한 조사.

2009년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 피험자에서 GW876008의 잠재적인 CYP 3A4 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구

이 연구는 건강한 지원자의 미다졸람 대사에 대한 GW876008의 단일 및 반복 투여의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한 과목

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75247
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 남성 또는 여성.
정상적인 심전도.
프로토콜에 정의된 시간 동안 병원에 머무르는 데 동의합니다.
피험자는 투약 시작 전 24시간 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 금주하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

심각한 의학적 장애 또는 상태.
내분비 장애의 병력.
임상적으로 유의한 검사실 이상.
정신 질환의 역사.
자살 시도 또는 행동의 모든 역사.
활성 소화성 궤양 질환.
양성 대변 잠혈.
피험자는 지난 6개월 동안 담배를 피우거나 흡연했거나 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
스크리닝 시 양성 혈청 HCG 임신 테스트를 받은 여성, 사내 기간 동안 유닛에 입원하기 전에 양성 소변 임신 테스트를 보인 여성, 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성, 수유 중이거나 3년 이내에 임신을 계획 중인 여성 스크리닝 방문 후 몇 개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
GW876008 및 미다졸람의 혈중 농도는 세션 1의 1일차와 세션 2의 1일 및 14일에 수집되었습니다. 기간: 세션 1의 1일과 세션 2의 1일과 14일.	세션 1의 1일과 세션 2의 1일과 14일.

2차 결과 측정

결과 측정	기간
12리드 ECG, 연속 리드 II 원격 측정 및 부작용: 1일차 세션 1; 1일 & 14일 세션 2 기간: 1일차 세션 1; 1일 & 14일 세션 2	1일차 세션 1; 1일 & 14일 세션 2
활력 징후 및 임상 실험실 데이터: 1일차 세션 1; 1, 7, 14일 세션 2 기간: 1일차 세션 1; 1, 7, 14일 세션 2	1일차 세션 1; 1, 7, 14일 세션 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

연구 책임자: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출