Eine Untersuchung zur Bestimmung des möglichen Wechselwirkungseffekts zwischen GW876008 und Midazolam.
15. Mai 2009 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene Einzelsequenzstudie zur Bewertung der möglichen pharmakokinetischen CYP 3A4-Wechselwirkung von GW876008 bei gesunden Probanden
In dieser Studie werden alle Auswirkungen einer einmaligen und wiederholten Verabreichung von GW876008 auf den Metabolismus von Midazolam bei gesunden Probanden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen oder Weibchen.
- Normales EKG.
- Stimmen Sie zu, für die im Protokoll festgelegte Zeit in der Klinik zu bleiben.
- Die Probanden müssen zustimmen, 24 Stunden vor Beginn der Dosierung bis zur Entnahme der endgültigen pharmakokinetischen Probe auf Alkohol zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende medizinische Störung oder Erkrankung.
- Jede Vorgeschichte einer endokrinen Störung.
- Jede klinisch signifikante Laboranomalie.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung.
- Jegliche Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordverhalten.
- Aktive Magengeschwürerkrankung.
- Positives okkultes Blut im Stuhl.
- Die Person raucht oder hat in den letzten sechs Monaten geraucht oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
- Frauen mit einem positiven Serum-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening, einem positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Aufnahme in die Station während der stationären Zeiträume, die nicht bereit sind, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden oder die stillen oder planen, innerhalb der drei Zeiträume schwanger zu werden Monate nach dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutspiegel von GW876008 und Midazolam, erhoben am Tag 1 von Sitzung 1 und an den Tagen 1 und 14 von Sitzung 2.
Zeitfenster: am Tag 1 von Sitzung 1 und an den Tagen 1 und 14 von Sitzung 2.
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am Tag 1 von Sitzung 1 und an den Tagen 1 und 14 von Sitzung 2.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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12-Kanal-EKG, kontinuierliche Telemetrie der Ableitung II und unerwünschte Ereignisse: Tag 1, Sitzung 1; Tage 1 und 14, Sitzung 2
Zeitfenster: Tag 1 Sitzung 1; Tage 1 und 14, Sitzung 2
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Tag 1 Sitzung 1; Tage 1 und 14, Sitzung 2
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Vitalparameter und klinische Labordaten: Tag 1, Sitzung 1; Tage 1, 7 und 14, Sitzung 2
Zeitfenster: Tag 1 Sitzung 1; Tage 1, 7 und 14, Sitzung 2
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Tag 1 Sitzung 1; Tage 1, 7 und 14, Sitzung 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- CRH103152
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