Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme den potentielle interaktionseffekt mellem GW876008 og Midazolam.

15. maj 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, enkelt-sekvens undersøgelse til evaluering af den potentielle CYP 3A4 farmakokinetiske interaktion af GW876008 i raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere enhver effekt af enkelt og gentagen administration af GW876008 på metabolismen af ​​midazolam hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner.
  • Normalt EKG.
  • Accepter at blive i klinikken i det tidsrum, der er defineret i protokollen.
  • Forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra alkohol i 24 timer før påbegyndelse af dosering, indtil den endelige farmakokinetiske prøve tages.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk lidelse eller tilstand.
  • Enhver historie med en endokrin lidelse.
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  • Historie om psykiatrisk sygdom.
  • Enhver historie med selvmordsforsøg eller adfærd.
  • Aktiv mavesår sygdom.
  • Positivt fækalt okkult blod.
  • Forsøgspersonen ryger eller har røget eller har brugt nikotinholdige produkter inden for de seneste seks måneder.
  • Kvinder med en positiv serum-HCG-graviditetstest ved screening, en positiv uringraviditetstest før indlæggelse på afdelingen i de interne perioder, som ikke er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder, eller som ammer eller planlægger at blive gravide inden for de tre måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af GW876008 og midazolam opsamlet på dag 1 af session 1 og på dag 1 og 14 af session 2.
Tidsramme: på dag 1 i session 1 og på dag 1 og 14 i session 2.
på dag 1 i session 1 og på dag 1 og 14 i session 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-aflednings-EKG, Kontinuerlig Lead II-telemetri og uønskede hændelser: dag 1 session 1; dag 1 og 14 session 2
Tidsramme: dag 1 session 1; dag 1 og 14 session 2
dag 1 session 1; dag 1 og 14 session 2
vitale tegn og kliniske laboratoriedata: dag 1 session 1; dag 1, 7 og 14 session 2
Tidsramme: dag 1 session 1; dag 1, 7 og 14 session 2
dag 1 session 1; dag 1, 7 og 14 session 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRH103152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner