Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению потенциального эффекта взаимодействия между GW876008 и мидазоламом.

15 мая 2009 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование с одной последовательностью для оценки потенциального фармакокинетического взаимодействия CYP 3A4 GW876008 у здоровых субъектов

В этом исследовании будет оцениваться влияние однократного и многократного введения GW876008 на метаболизм мидазолама у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины.
  • Нормальная ЭКГ.
  • Согласитесь остаться в клинике на время, указанное в протоколе.
  • Субъекты должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до начала приема препарата до сбора окончательного фармакокинетического образца.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание или состояние.
  • Любое эндокринное заболевание в анамнезе.
  • Любые клинически значимые лабораторные отклонения.
  • История психического заболевания.
  • Любая история суицидальных попыток или поведения.
  • Активная язвенная болезнь.
  • Положительный результат на скрытую кровь в кале.
  • Субъект курит или курил или употреблял какие-либо никотинсодержащие продукты в течение последних шести месяцев.
  • Женщины, имеющие положительный тест на беременность на ХГЧ в сыворотке при скрининге, положительный тест на беременность в моче до поступления в отделение во время пребывания в стационаре, которые не желают использовать приемлемые методы контрацепции, кормят грудью или планируют забеременеть в течение трех месяцев после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни GW876008 и мидазолама в крови, полученные в 1-й день сеанса 1 и в 1-й и 14-й дни сеанса 2.
Временное ограничение: в 1-й день сессии 1 и в 1-й и 14-й дни сессии 2.
в 1-й день сессии 1 и в 1-й и 14-й дни сессии 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЭКГ в 12 отведениях, непрерывная телеметрия II в отведениях и нежелательные явления: день 1, сеанс 1; дни 1 и 14 сессия 2
Временное ограничение: день 1 сеанс 1; дни 1 и 14 сессия 2
день 1 сеанс 1; дни 1 и 14 сессия 2
показатели жизнедеятельности и клинико-лабораторные данные: день 1, сеанс 1; дни 1, 7 и 14 сессия 2
Временное ограничение: день 1 сеанс 1; дни 1, 7 и 14 сессия 2
день 1 сеанс 1; дни 1, 7 и 14 сессия 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRH103152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться