Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie potencjalnego efektu interakcji między GW876008 a midazolamem.

15 maja 2009 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie pojedynczej sekwencji w celu oceny potencjalnej interakcji farmakokinetycznej CYP 3A4 GW876008 u zdrowych osób

W badaniu tym oceniany będzie wpływ pojedynczego i wielokrotnego podawania GW876008 na metabolizm midazolamu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub samice.
  • Normalne EKG.
  • Wyrażam zgodę na pozostanie w klinice przez czas określony w protokole.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od alkoholu przez 24 godziny przed rozpoczęciem dawkowania, aż do pobrania końcowej próbki farmakokinetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie lub stan medyczny.
  • Każda historia zaburzeń endokrynologicznych.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Historia choroby psychicznej.
  • Każda historia prób lub zachowań samobójczych.
  • Aktywna choroba wrzodowa.
  • Dodatnia krew utajona w kale.
  • Podmiot pali lub palił lub stosował produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego HCG w surowicy podczas badania przesiewowego, dodatnim testem ciążowym z moczu przed przyjęciem do Oddziału w okresach stacjonarnych, które nie chcą stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji lub które karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu trzech miesięcy po wizycie przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy GW876008 i midazolamu we krwi pobrane w dniu 1 sesji 1 oraz w dniach 1 i 14 sesji 2.
Ramy czasowe: w dniu 1 sesji 1 oraz w dniach 1 i 14 sesji 2.
w dniu 1 sesji 1 oraz w dniach 1 i 14 sesji 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
EKG z 12 odprowadzeń, telemetria ciągłego odprowadzenia II i zdarzenia niepożądane: dzień 1 sesja 1; dni 1 i 14 sesja 2
Ramy czasowe: dzień 1 sesja 1; dni 1 i 14 sesja 2
dzień 1 sesja 1; dni 1 i 14 sesja 2
parametry życiowe i kliniczne dane laboratoryjne: dzień 1 sesja 1; dni 1, 7 i 14 sesja 2
Ramy czasowe: dzień 1 sesja 1; dni 1, 7 i 14 sesja 2
dzień 1 sesja 1; dni 1, 7 i 14 sesja 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRH103152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj